Quản Trị 24h

ISO 9001 Auditing Practices Group

Guidance on: PROCESSES

Nhóm Thực hành đánh giá ISO 9001:

Hướng dẫn cho: Quá trình

INTRODUCTION

“Process approach” is one of the quality management principles, which is given as:

“Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system”.

Rationale for this quality management principle further explains that “the QMS consists of interrelated processes. Understanding how results are produced by this system enables an organization to optimize the system and its performance.”

An organization that is committed to ensuring the effectiveness and continual improvement of its QMS and enhancing customer satisfaction, should adopt the “process approach”. The process approach incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based

thinking.

Auditors should plan the audit based on the processes determined by the organization and prepare questions to assess the implementation of the process approach in the organization.

The auditor should consider the definition of process in ISO 9000: “set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result” and the description of the process approach in the Introduction to ISO 9001. This description is purely informative and does not introduce any additional requirement by itself but is useful to understand the way that the process approach is deployed in the standard. The following picture (figure 1 from the “Introduction”) facilitates understanding of a single process.

“Phương pháp tiếp cận theo quá trình” là một trong những nguyên tắc quản lý chất lượng, được đưa ra như:

“Các kết quả ổn định và có thể dự báo đạt được một cách hiệu lực và hiệu quả hơn khi các hoạt động được hiểu và quản lý theo các quá trình có liên quan đến nhau, vận hành trong một hệ thống gắn kết”.

Cơ sở lý luận của nguyên tắc quản lý chất lượng này giải thích thêm rằng “Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quá trình có liên quan đến nhau. Hiểu được cách thức hệ thống này tạo ra các kết quả giúp tổ chức tối ưu hóa hệ thống và kết quả thực hiện hệ thống.”

Một tổ chức cam kết đảm bảo tính hiệu lực và liên tục cải tiến QMS của mình và nâng cao sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng “phương pháp tiếp cận theo quá trình”. Phương pháp tiếp cận theo quá trình kết hợp chu trình Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro.

Đánh giá viên nên lập kế hoạch đánh giá dựa trên các quá trình do tổ chức xác định và chuẩn bị các câu hỏi để đánh giá việc thực hiện cách tiếp cận quá trình trong tổ chức.

Đánh giá viên cần xem xét định nghĩa về quá trình trong ISO 9000: “tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau sử dụng các yếu tố đầu vào để mang lại kết quả dự kiến” và mô tả về cách tiếp cận quá trình trong Phần mở đầu của ISO 9001. Mô tả này hoàn toàn mang tính thông tin và không tự giới thiệu bất kỳ yêu cầu bổ sung nào nhưng hữu ích để hiểu cách triển khai phương pháp tiếp cận quá trình trong tiêu chuẩn. Hình ảnh sau đây (hình 1 từ phần “Giới thiệu”) giúp bạn hiểu rõ hơn về một quá trình duy nhất.

Clause 4.4 of ISO 9001:2015 sets up comprehensive requirements for an organization to determine and apply the processes needed for its quality management system, while also considering the PDCA cycle for continual improvement and integrating risk-based thinking.

Accordingly, audits should be oriented towards analysing the processes of the organization.

The following diagram will assist auditors in establishing the sequence to audit the processes of the organization.

Điều khoản 4.4 của ISO 9001: 2015 đặt ra các yêu cầu toàn diện đối với tổ chức để xác định và áp dụng các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng của mình, đồng thời xem xét chu trình PDCA để cải tiến liên tục và tích hợp tư duy dựa trên rủi ro.

Theo đó, các cuộc đánh giá cần được định hướng theo hướng phân tích các quá trình của tổ chức.

Sơ đồ sau sẽ hỗ trợ đánh giá viên trong việc thiết lập trình tự đánh giá các quá trình của tổ chức.

Hiểu các hoạt động, các tương tác và mối liên hệ giữa chúng được tổ chức được kiểm toán xác định –> Hiểu các đầu vào và đầu ra mong đợi của các quá trình đã xác định –> Hiểu trình tự và tương tác của các quá trình xác định của QMS và thông tin dạng văn bản liên quan –> Nắm bắt các tiêu chí, phương pháp, giám sát, đo lường và các chỉ số hiệu suất đã xác định được thiết lập để kiểm soát quá trình –> Hiểu các nguồn lực, trách nhiệm và quyền hạn được giao cho các quá trình –> Xác minh xem các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội đã được tích hợp và thực hiện chưa –> Đánh giá cách thức thực hiện và kiểm soát các thay đổi để đạt được kết quả dự kiến và cải tiến liên tục –> Đánh giá xem các quá trình có được thực hiện theo kế hoạch và có hiệu quả trong việc đạt được các kết quả dự kiến hay không.

The level of documented information required for the processes (i.e. documents or records) should be determined by the organization, to the extent necessary to provide confidence

that the QMS is effective. The standard does not specify format, media or content of the documented information.

If there is a specific customer, statutory or regulatory requirement for maintaining or retaining documented information, the auditor should verify conformity to thoserequirements.

Examples of possible documented information are process sheets, process maps, IT workflows, turtle diagrams. Documented information may also be integral to software programs and other digital media such as test software or ERP systems.

If the description of the process is not interpreted in the same way by the auditor and the auditee, the auditor should seek to understand the auditee’s point of view and not impose his own view unless it is clear and supported with enough objective evidence that the requirements of the standard are not met. The same is true if the auditor believes that certain processes have not been correctly identified or are missing.

The auditor should assess if the organization has established adequate documented information to ensure that processes are understood to the extent necessary to support effective implementation of its processes.

The auditee has the right to use its own terminology. It is the responsibility of the auditor to ensure clear understanding of the auditee concepts to verify that the requirements of the standard are met.

Mức độ thông tin dạng văn bản cần thiết cho các quá trình (tức là tài liệu hoặc hồ sơ) phải được tổ chức xác định, trong phạm vi cần thiết để cung cấp sự tin tưởng rằng QMS có hiệu quả. Tiêu chuẩn không quy định định dạng, phương tiện hoặc nội dung của thông tin dạng văn bản.

Nếu có một khách hàng cụ thể, yêu cầu theo luật định hoặc chế định để duy trì hoặc lưu giữ thông tin dạng văn bản, đánh giá viên cần xác minh sự phù hợp với các yêu cầu đó.

Ví dụ về thông tin dạng văn bản có thể có là các tờ quá trình, bản đồ quá trình, quá trình công việc CNTT, sơ đồ rùa. Thông tin dạng văn bản cũng có thể không thể thiếu trong các chương trình phần mềm và các phương tiện kỹ thuật số khác như phần mềm thử nghiệm hoặc hệ thống ERP.

Nếu phần mô tả của quá trình không được kiểm toán viên và bên được đánh giá giải thích theo cách giống nhau, thì kiểm toán viên nên tìm cách hiểu quan điểm của bên được đánh giá và không áp đặt quan điểm của mình trừ khi nó rõ ràng và được hỗ trợ với đủ bằng chứng khách quan về các yêu cầu của tiêu chuẩn không được đáp ứng. Điều này cũng đúng nếu kiểm toán viên tin rằng một số quá trình nhất định chưa được xác định chính xác hoặc bị thiếu.

Đánh giá viên cần đánh giá xem tổ chức có thiết lập thông tin dạng văn bản đầy đủ hay không để đảm bảo rằng các quá trình được hiểu ở mức độ cần thiết để hỗ trợ việc thực hiện hiệu quả các quá trình của mình.

Bên được đánh giá có quyền sử dụng thuật ngữ riêng của mình. Đánh giá viên có trách nhiệm đảm bảo sự hiểu biết rõ ràng về các khái niệm của bên được đánh giá để xác minh rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn được đáp ứng.

QUESTIONS RELATED TO THE PROCESS APPROACH

Below you will find some example questions for auditing the process approach. The code

after the questions represent: P=plan, D=do, C=check and A=act.

·       Can you explain to me what you do? D

·       What information do you need to start your work? P

·       How do you know how to do your job? P

·       Where does the information come from? P

·       What decisions are you responsible to make? D

·       What is the result of your work? C

·       Who receives the result of your work? D

·       How do you know if you’ve done your job correctly? C

·       What kind of verifications do you perform? C

·       What records are kept? C

·       Are there changes, how and why? A

·       What can go wrong and what would you do? C/A

Auditors should evaluate the suitability for the intended purpose of the process performance indicators established for relevant processes. These may be used to monitor objectives.

CÁC CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN CÁCH TIẾP CẬN QUÁ TRÌNH

Dưới đây, bạn sẽ tìm thấy một số câu hỏi ví dụ để đánh giá cách tiếp cận quá trình. Đoạn mã sau các câu hỏi đại diện: P = plan, D = do, C = check và A = action.

• Bạn có thể giải thích cho tôi những gì bạn làm được không? D

• Bạn cần thông tin gì để bắt đầu công việc của mình? P

• Bạn biết cách thực hiện công việc của mình như thế nào? P

• Thông tin này đến từ đâu? P

• Bạn chịu trách nhiệm đưa ra những quyết định nào? D

• Kết quả công việc của bạn là gì? C

• Ai là người nhận kết quả công việc của bạn? D

• Làm thế nào để bạn biết liệu bạn đã hoàn thành công việc của mình một cách chính xác hay chưa? C

• Bạn thực hiện loại xác minh nào? C

• Những hồ sơ nào được lưu giữ? C

• Có những thay đổi nào không, như thế nào và tại sao? A

• Điều gì có thể xảy ra và bạn sẽ làm gì? C / A

Đánh giá viên cần đánh giá sự phù hợp với mục đích dự kiến của các chỉ số hiệu suất quá trình được thiết lập cho các quá trình liên quan. Chúng có thể được sử dụng để giám sát các mục tiêu.

ROCESSES SHOULD BE ANALYSED, MONITORED, MEASURED, AND IMPROVED

The auditor should be able to understand the criticality of the process being audited. This will facilitate the auditor’s understanding of the linkage between the processes and the perceived risks.

The level of monitoring, measurement and improvement of each process will depend on the organization’s context, its strategic intent and its determined risks and opportunities.

Auditors should be aware that the application of the process approach will be different from organization to organization, depending on the size and complexity of the organization and its activities. Special consideration should be given to the situation in small and medium enterprises (SME’s), where there may be fewer processes.

Auditors should verify that established performance indicators are balanced, do not conflict with each other, are realistic, provide insights into process performance, and are understood throughout the organization.

The auditor should evaluate if the organization’s performance indicators allow for the effective operation and control of its processes, and if they relate to the risks and opportunities for those processes.

CÁC QUÁ TRÌNH NÊN ĐƯỢC PHÂN TÍCH, THEO DÕI, ĐO LƯỜNG VÀ CẢI TIẾN

Đánh giá viên phải có khả năng hiểu được tầm quan trọng của quá trình được đánh giá. Điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho kiểm toán viên hiểu được mối liên hệ giữa các quá trình và các rủi ro nhận thức được.

Mức độ giám sát, đo lường và cải tiến của mỗi quá trình sẽ phụ thuộc vào bối cảnh của tổ chức, mục đích chiến lược và các rủi ro và cơ hội đã xác định của tổ chức.

Đánh giá viên cần lưu ý rằng việc áp dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình sẽ khác nhau giữa các tổ chức, tùy thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức và các hoạt động của tổ chức đó. Cần đặc biệt xem xét tình hình của các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME’s), nơi có thể có ít quá trình hơn.

Đánh giá viên phải xác minh rằng các chỉ số hiệu suất đã thiết lập là cân bằng, không xung đột với nhau, thực tế, cung cấp thông tin chi tiết về hiệu suất quá trình và được hiểu trong toàn tổ chức.

Đánh giá viên cần đánh giá xem các chỉ số hoạt động của tổ chức có cho phép hoạt động và kiểm soát hiệu quả các quá trình của tổ chức hay không, và nếu chúng liên quan đến rủi ro và cơ hội đối với các quá trình đó.

HELPING AN AUDITEE TO INTERPRET THE PROCESS APPROACH

During a stage 1 audit, an auditor may become aware that the auditee lacks understanding of the process approach. The auditor should refer the auditee to the ISO 9001:2015 standard requirements, introduction, and annexes. Additional references may be made for the auditee to access recognized information sources, such as the paper on “The Process Approach in ISO 9001:2015” (available from www.iso.org/tc176/sc02/public), which sets out different steps in the process approach and provides useful guidance with examples.

Auditees frequently identify unnecessary processes. Some are activities within processes.

Others are defined as per clauses mirroring the standard regardless of their applicability.

These do not fulfil the requirements of a process in the sense of ISO 9001:2015, nor do they accurately reflect the sequence and interrelation of activities within the QMS.

In this situation, an auditor should (at stage 1 audit) raise an issue regarding the need for a redefinition of the processes, based on e.g. the criticality of the activities and the process approach. This might be particularly relevant for SME’s.

GIÚP KIỂM TOÁN VIÊN GIẢI THÍCH CÁCH TIẾP CẬN QUÁ TRÌNH

Trong quá trình đánh giá giai đoạn 1, đánh giá viên có thể nhận thấy rằng bên được đánh giá thiếu hiểu biết về cách tiếp cận quá trình. Đánh giá viên cần giới thiệu cho bên được đánh giá các yêu cầu, phần giới thiệu và phụ lục của tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Các tài liệu tham khảo bổ sung có thể được thực hiện để bên được đánh giá tiếp cận các nguồn thông tin được công nhận, chẳng hạn như bài báo về “Phương pháp tiếp cận quá trình trong ISO 9001: 2015” (có tại www.iso.org/tc176/sc02/public), trong đó đưa ra các bước khác nhau trong cách tiếp cận quá trình và cung cấp hướng dẫn hữu ích với các ví dụ.

Người đánh giá thường xác định các quá trình không cần thiết. Một số là các hoạt động trong quá trình.

Những người khác được định nghĩa theo các điều khoản phản ánh tiêu chuẩn bất kể khả năng áp dụng của chúng.

Những điều này không đáp ứng các yêu cầu của một quá trình theo nghĩa của ISO 9001: 2015, cũng như không phản ánh chính xác trình tự và mối liên hệ giữa các hoạt động trong Hệ thống quản lý chất lượng.

Trong tình huống này, đánh giá viên nên (ở giai đoạn đánh giá 1) nêu vấn đề liên quan đến nhu cầu xác định lại các quá trình, dựa trên ví dụ: mức độ quan trọng của các hoạt động và cách tiếp cận quá trình. Điều này có thể đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp vừa và nhỏ.

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please refer to the paper:

Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing Practices Group to determine whether additional guidance documents should be developed, or if these current ones should be revised.

Comments on the papers or presentations can be sent to the following email address:

charles.corrie@bsigoup.com.

The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may be downloaded from the web sites:

www.iaf.nu

https://committee.iso.org/home/tc176/iso-9001-auditing-practices-group.html

Disclaimer

This paper has not been subject to an endorsement process by the International

Organization for Standardization (ISO), ISO Technical Committee 176, or the International Accreditation Forum (IAF). The information contained within it is available for educational and communication purposes. The ISO 9001 Auditing Practices Group does not take responsibility for any errors, omissions or other liabilities that may arise from the provision or subsequent use of such information.