Chương 5: Áp dụng kiểm soát phòng ngừa và các thành Quản lí kiểm soát phòng ngừa
5.1 Mục đích của Chương này
Hướng dẫn được cung cấp trong chương này nhằm giúp bạn xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, và các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa có liên quan, như 1 phần trong kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn. Xem 21 CFR 117.135 and 117.140. Lưu ý rằng nếu thông qua phân tích mối nguy bạn không xác định được mối nguy nào cần có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn vẫn phải ghi lại quyết định đó trong bản phân tích mối nguy bằng văn bản (xem 21 CFR 117.130(a)(2)). Tuy nhiên, bạn sẽ không cần phải thiết lập các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa có liên quan.
Chương này cung cấp tổng quan về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa sự hiện diện của các mối nguy sinh học, hóa học, và vật lí trong thành phẩm và trong môi trường chế biến thực phẩm. Chương này cũng cung cấp tổng quan về các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa (ví dụ, giám sát, hành động khắc phục, và sửa chữa, và hoạt động thẩm tra (và các hồ sơ có liên quan của chúng)). Chương 6 đến 13 cung cấp nhiều ví dụ chi tiết hơn của việc áp dụng kiểm soát phòng ngừa và các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa có liên quan.
Chương này không cung cấp tất cả các chi tiết cần thiết để hoàn chỉnh các chương trình. Bạn phải linh hoạt trong việc xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, và các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa có liên quan, trong số tất cả các thủ tục, thực hành, và quy trình có sẵn và bạn điều đó sẽ đảm bảo rằng mối nguy được kiểm soát (tức là giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa).
5.2 Tổng quan về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy sinh học
Bảng 5 – 1 cung cấp các ví dụ của việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa sự hiện diện của các mối nguy sinh học liên quan đến thành phần và liên quan đến quá trình.
Bảng 5 – 1 cung cấp thông tin tổng quan về các tác động của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đã được liệt kê nhưng không có ngụ ý rằng 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa cụ thể đã được thẩm định để kiểm soát các mầm bệnh cụ thể trong thực phẩm cụ thể. Bạn có trách nhiệm thẩm định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cụ thể sao cho phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở của bạn (xem 21 CFR 117.160(a)).
Bảng 5 – 1 không đề cập đến việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy liên quan đến cơ sở. Xem “Chương 10 – Kiểm soát vệ sinh” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát vệ sinh để giải quyết các mối nguy liên quan đến cơ sở.
Bảng 5 – 1. Sự áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phổ biến đối với các mối nguy sinh học liên quan đến thành phần và quá trình
|
Biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Các thủ tục, thực hành, và quy trình phổ biến |
Khả năng áp dụng cho các mầm bệnh do vi khuẩn sinh bào tử |
Khả năng áp dụng cho các mầm bệnh do vi khuẩn sinh dưỡng |
Khả năng áp dụng cho độc tố vi khuẩn |
Khả năng áp dụng cho kí sinh trùng |
|
Kiểm soát quá trình – Xử lí làm chết |
Xử lí nhiệt (ví dụ, nấu, rang, nướng) |
Nói chung, các quy trình nhiệt sẽ không loại bỏ bào tử của vi khuẩn gây bệnh |
Loại bỏ các tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh |
Sẽ không loại bỏ độc tố đã được hình thành từ trước của S. aureus và độc tố gây nôn mửa của B. cereus |
Các quy trình nhiệt sẽ vô hiệu hóa kí sinh trùng có trong thực phẩm, thời gian và nhiệt độ cụ thể phụ thuộc vào loại kí sinh trùng, chất nền thực phẩm và quy trình được sử dụng |
|
Kiểm soát quá trình – Xử lí làm chết |
Chiếu xa, ion hóa |
Liều lượng hấp thụ được Hoa Kì chấp thuận sẽ không loại bỏ bào tử của vi khuẩn gây bệnh trong hầu hết các loại thực phẩm |
Loại bỏ các tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh |
Sẽ không loại bỏ độc tố đã được hình thành từ trước của S. aureus và độc tố gây nôn mửa của B. cereus |
Được sử dụng hạn chế để kiểm soát kí sinh trùng, tùy thuộc vào liều lượng hấp thụ, việc sử dụng đã được chấp thuận đối với các mầm bệnh thực phẩm có thể làm bất hoạt các kí sinh trùng có trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Xử lí làm chết |
Khử trùng kháng khuẩn ví dụ, Propylene Oxide (PPO) hoặc Ethylene Oxide (ETO) |
Sẽ không loại bỏ bào tử của vi khuẩn gây bệnh |
Các quy trình PPO đã xác định đã được chứng minh làm giảm lượng Samonella xuống 5log trong 1 số loại thực phẩm |
Không rõ, nhưng không ảnh hưởng đến độc tố đã hình thành từ trước của S. aureus và độc tố gây nôn mửa của B. cereus |
Tia Ozone đã được tìm thấy để làm bất hoạt các loại kí sinh trùng có chịn lọc (ví dụ, C. parvum oocysts) |
|
Kiểm soát quá trình – Xử lí làm chết |
Xử lí áp suất cao (HPP) |
Nói chung, HPP không loại bỏ bào tử của vi khuẩn gây bệnh (FDA, 2000) |
Loại bỏ các tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh (FDA, 2000) |
Sẽ không loại bỏ độc tố đã được hình thành từ trước của S. aureus và B. cereus |
• Sẽ loại bỏ loài giun kí sinh Trichinella spiralis ở áp suất > 200 MPa trong 10 phút • Sẽ không làm lây lan tế bào trứng của Cryptosporidium khi được xử lí bằng HPP ở áp suất 5.5 x 108 Pa (80,000 psi) trong 60 giấy trong nước táo và cam • Thiếu thông tin về mức kháng áp suất của các loại kí sinh trùng khác |
|
Kiểm soát quá trình – Giữ thời gian/ nhiệt độ |
Làm lạnh |
Được sử dụng để kiểm soát sự phát triển của mầm bệnh từ vi khuẩn sinh bào tử |
Phụ thuộc vào nhiệt độ, quá trình làm lạnh sẽ ức chế sự phát triển của nhiều loại mầm bệnh. Tuy nhiên, các mầm bệnh như L. monocytogenes và 1 số chủng của B. cereus có thể phát triển ở nhiệt độ lạnh |
Sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus. Tùy thuộc vào nhiệt độ, sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của B. cereus. Sẽ không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó. |
Thông tin hạn chế; thường không áp dụng cho kí sinh trùng vì kí sinh trùng không phát triển trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Giữ thời gian/ nhiệt độ |
Cấp đông |
Được sử dụng để kiểm soát sự phát triển của mầm bệnh từ vi khuẩn sinh bào tử, nhưng các bào tử sẽ tồn tại trong khi cấp đông |
Quá trình cấp đông ngăn chặn sự phát triển của tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh. Phụ thuộc vào nhiệt độ, số lượng của 1 số loại mầm bệnh có thể giảm theo thời gian, tuy nhiên bạn không thể dựa vào quá trình cấp đông để loại bỏ mầm bệnh, và nhiều loại có thể tồn tại trong 1 thời gian dài |
Quá trình cấp đông sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Có lịch trình cụ thể về việc áp dụng nhiệt độ và thời gian để bất hoạt kí sinh trùng; Cyclospora được biết đến là phần nào có thể kháng lại quá trình cấp đông vì đã có 1 đợt bùng phát xảy ra đối với quả mâm xôi trong bánh đã được cấp đông trước đó ở khoảng 26°F (–3.3° C) |
|
Kiểm soát quá trình – Xây dựng công thức |
Kiểm soát hoạt độ nước |
Giảm hoạt độ nước (ví dụ, bằng cách thêm các chất hòa tan như đường và muối) xuống 0.92 hoặc thấp hơn sẽ ức chế sự phát triển của bào tử |
Giảm hoạt độ nước (ví dụ, bằng cách thêm các chất hòa tan như đường và muối) xuống 0.85 hoặc thấp hơn sẽ ức chế sự phát triển của tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh |
Giảm hoạt độ nước sẽ ngăn cản sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Thông tin hạn chế; thường không áp dụng cho kí sinh trùng vì kí sinh trùng không phát triển trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Xây dựng công thức |
Acid hóa |
Giảm độ pH bằng cách acid hóa có thể ức chế bào tử nảy mầm, nhưng không loại bỏ được bào tử |
Nói chung, bạn có thể dựa vào phương pháp acid hóa để ngăn ngừa sự phát triển nhưng nó không loại bỏ được các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh |
Giảm độ pH sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Không có thông tin về việc sử dụng như 1 biện pháp kiểm soát trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Xây dựng công thức |
Thêm chất bảo quản |
Sẽ không loại bỏ bào tử của vi khuẩn gây bệnh, nhưng có thể ngăn ngừa bào tử nảy mầm ở 1 số loài |
Các chất bảo quản khác nhau có các tác động cụ thể để chống lại 1 số tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh và/ hoặc nấm để ngăn ngừa sự phát triển |
Các công thức được xây dựng để ngăn ngừa sự phát triển sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Không có thông tin về việc sử dụng như 1 biện pháp kiểm soát trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Khử nước |
Sấy khô bằng không khí |
Sẽ không loại bỏ, nhưng hạn chế hoặc ức chế sự phát triển của bào tử vi khuẩn gây bệnh |
Trong khi quá trình sấy có thể làm bất hoạt 1 số mầm bệnh, nhưng 1 số loại khác (ví dụ, Samonella) vẫn có thể tồn tại trong 1 thời gian dài |
Quá trình sấy sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Không có thông tin về tác dụng đối với kí sinh trùng trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Khử nước |
Sấy lạnh |
Nói chung, được áp dụng để phục vụ bảo tồn vi sinh vật, nhưng ức chế sự phát triển của chúng |
Nói chung, được áp dụng để phục vụ bảo tồn vi sinh vật, nhưng ức chế sự phát triển của chúng |
Quá trình sấy sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Không có thông tin về tác dụng đối với kí sinh trùng trong thực phẩm |
|
Kiểm soát quá trình – Khử nước |
Sấy phun |
Nói chung, các bào tử của vi khuẩn gây bệnh sẽ không bị loại bỏ, nhưng ức chế sự phát triển của vi khuẩn |
1 số mầm bệnh có thể tồn tại trong quá trình sấy phun tuy thuộc vào công thức sản phẩm. Nhưng sẽ úc chế sự phát triển |
Quá trình sấy sẽ ngăn ngừa sự hình thành độc tố của S. aureus và B. cereus nhưng không ảnh hưởng đến các độc tố đã hình thành trước đó |
Không có thông tin về tác dụng đối với kí sinh trùng trong thực phẩm |
Chương 6 đến 9 của hướng dẫn này cung cấp các ví dụ cụ thể của việc áp dụng 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa này. Bảng 5 – 2 liệt kê các chương này và các ví dụ được đề cập trong các chương này. Bảng 5 – 2 cũng liệt kê các ví dụ về kiểm soát vệ sinh, được đề cập trong Chương 10.
Bảng 5 – 2. Các chương trong hướng dẫn này cung cấp các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phổ biến đối với các mối nguy sinh học liên quan đến thành phần và quá trình
|
Mối nguy |
Biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Ví dụ về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Chương |
|
Vi khuẩn gây bệnh còn sống sót trong quá trình xử lí nhiệt |
Kiểm soát quá trình – Xử lí làm chết |
• Nấu súp RTE (cấp đông và làm lạnh) • Nướng bánh quy RTE |
6 |
|
Vi khuẩn gây bệnh phát triển, bao gồm cả những loại sản sinh độc tố do lạm dụng thời gian/ nhiệt độ |
Kiểm soát quá trình – Giữ thời gian/ nhiệt độ |
• Làm lạnh salads trái cây tươi • Kiểm soát nhiệt độ rã đông để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật |
7 |
|
Vi khuẩn gây bệnh phát triển, bao gồm cả những loại sản sinh độc tố do yếu kém trong kiểm soát công thức |
Kiểm soát quá trình – Xây dựng công thức |
• Acid hóa các món salad rau đã chuẩn bị • Kiểm soát hoạt độ nước trong bột nhồi làm bánh quy đã được làm lạnh |
8 |
|
Vi khuẩn gây bệnh phát triển, bao gồm cả những loại sản sinh độc tố do sấy khô chưa hoàn toàn |
Kiểm soát quá trình – Sấy khô/ khử nước |
• Sấy sữa để sản xuất sữa bột dạng phun |
9 |
|
Bacterial pathogens that contaminate product due to poor sanitation |
Kiểm soát vệ sinh – Làm sạch / Khử trùng bề mặt tiếp xúc với thực phẩm |
• Kiểm soát sự hiện diện của vi khuẩn gây bệnh trong bánh mì sandwich RTE đã chuẩn bị bằng cách vệ sinh |
10 |
|
Recontamination of an RTE product with an environmental pathogen |
Kiểm soát vệ sinh -Ngăn ngừa tái nhiễm từ môi trường |
• Sử dụng phương pháp phân vùng vệ sinh như 1 thành phần của chương trình ngăn ngừa tái nhiễm các mầm bệnh môi trường trong kem |
10 |
5.3 Tổng quan về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy hóa học
5.3.1 Ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy hóa học
Bảng 5 – 3 cung cấp các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa sự hiện diện của các mối nguy hóa học liên quan đến thành phần trong thành phẩm. Xem “Chương 12 – Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy hóa học” của hướng dẫn này để biết thêm các ví dụ về việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy hóa học.
Bảng 5 – 3. Các ví dụ về việc kiểm soát các mối nguy về hóa học liên quan đến thành phần
|
Biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Các thủ tục, thực hành và quy trình phổ biến |
Ví dụ về khả năng áp dụng đối với các mối nguy hóa học |
|
Chương trình chuỗi cung ứng |
Thiết lập và tuân thủ chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro với các hoạt động phê duyệt và thẩm tra nhà cung cấp (như 1 phương tiện để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác được mua từ các nhà cung cấp có thể đáp ứng các thông số kĩ thuật của công ty và có các chương trình tại chỗ thích hợp) |
• Khả năng áp dụng đối với kim loại nặng: các nhà cung cấp được chấp thuận kiểm soát asen và chì trong các mặt hàng nông sản thô như gạo và cà rốt • Khả năng áp dụng đối với các độc chất tự nhiên: các nhà cung cấp được chấp thuận kiểm soát sự phát triển của nấm sản sinh ra độc tố nấm mốc trong các mặt hàng nông sản thô được lưu trữ được các cơ sở mua làm nguyên liệu thô • Khả năng áp dụng đối với các chất phụ gia thực phẩm và phụ gia tạo màu và các chất liên quan đến việc không dung nạp thực phẩm: các nhà cung cấp được chấp thuận kiểm soát sự hiện diện hoặc sử dụng các chất đã được xác định và đảm bảo không vượt quá mức an toàn |
|
Chương trình chuỗi cung ứng |
Tiến hành các hoạt động thẩm tra thích hợp với mối nguy |
• Lấy mẫu và kiểm tra (bởi nhà cung cấp hoặc sơ sở tiếp nhận) để thẩm tra việc kiểm soát của nhà cung cấp đối với các mối nguy hóa học chẳng hạn như thuốc trừ sâu, dư lượng thuốc, kim loại nặng và độc tố nấm mốc, khi áp dụng các biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng đối với các mối nguy đó • Đánh giá tại chỗ để thẩm tra việc kiểm soát các chất gây dị ứng thực phẩm, chẳng hạn như khi thu mua hạnh nhân rang từ 1 cơ sở xử lí nhiều loại hạt cây |
|
Kiểm soát quá trình |
Quy trình quản lí công thức khi thích hợp |
Các chương trình của cơ sở để kiểm soát công thức của sản phẩm để đảm bảo không vượt quá mức an toàn |
|
Kiểm soát quá trình |
Điều kiện bảo quản |
Kiểm soát độ ẩm trong các mặt hàng nông sản thô được lưu trữ để ngăn ngừa sự hình thành nấm mốc |
|
Kiểm soát quá trình |
Phân loại vật lí |
Cơ sở chế biến tiến hành phân loại (ví dụ, dựa trên màu sắc, hư hỏng vật lí, hoặc sự hiện diện của nấm mốc) các mặt hàng nông sản thô để giảm mức độ của độc tố nấm mốc trong thực phẩm chế biến |
5.3.2 Các cân nhắc khi áp dụng cho các mối nguy về phóng xạ
Việc ô nhiễm thực phẩm bởi các hạt nhân phóng xạ (1 mối nguy phóng xạ) là 1 sự kiện hiếm khi xảy ra. Con đường phổ biến nhất mà các hạt nhân phóng xạ này xâm nhập vào thực phẩm là việc sử dụng nước có chứa hạt nhân phóng xạ trong quá trình sản xuất thực phẩm. Ví dụ, ở 1 số địa điểm nhất định ở Hoa Kì, đã phát hiện nồng độ cao của Radium – 226, Radium – 228 và Uranium trong các giếng tư nhân (Ayotte và cộng sự, 200; Focazio và cộng sự, 2001). Thông tin liên quan nhất giúp bạn cân nhắc và đánh giá 1 mối nguy phóng xạ cụ thể để xác định xem nó có phải là mối nguy cần kiểm soát phòng hay không sẽ được truyền bá công khai sau khi xảy ra 1 sự kiện cụ thể, chẳng hạn như ô nhiễm do sự phóng thích vô ý từ các cơ sở hạt nhân hoặc từ thiệt hại của 1 cơ sở hạt nhân hoặc do 1 thảm họa thiên nhiên. Ví dụ, vào năm 2011, phóng xạ hạt nhân đã được phát hiện trong sữa, rau và hải sản được sản xuất ở các khu vực lân cận 1 nhà máy điện hạt nhân bị hư hại trong trận động đất và sóng thần ở Nhật Bản. Chúng tôi đã ban hành hướng dẫn về mức độ lo ngại đối với phóng xạ hạt nhân có thể là 1 mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí trong 1 số trường hợp nhất định, chẳng hạn như sau 1 vụ tai nạn tại 1 cơ sở hạt nhân (FDA, 2001).
Phân tích mối nguy của bạn không cần phải cân nhắc về các nguồn bức xạ được sử dụng theo quy định về phụ gia thực phẩm. Những nguồn như vậy là an toàn cho mục đích sử dụng của họ. Như với bất kì thiết bị và chất nào khác trong sản xuất thực phẩm, bạn phải tuân thủ tất cả các yêu cầu an toàn hiện hành được thiết lập theo các điều khoản của quy định về phụ gia thực phẩm hoặc bởi 1 cơ quan có thẩm quyền như Cục Quản lí An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp. Mặc dù 2 nguồn của mối nguy phóng xạ có khả năng xảy ra cao nhất mà bạn cần giải quyết là nước sử dụng trong sản xuất thực phẩm (như 1 thành phần hoặc 1 chất hỗ trợ làm sạch), và sự ô nhiễm ngẫu nhiên trong sản phẩm thực phẩm của bạn (hoặc các thành phần của nó) do các hạt nhân phóng xạ được phóng thích vô ý từ cơ sở hạt nhân, các yêu cầu của PCHF không giới hạn trách nhiệm của bạn đối với 2 nguồn này, vì chúng tôi không thể lường trước được nguồn nào có thể là nguồn trong tương lai.
5.3.3 Ví dụ về việc kiểm soát các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm
Bảng 5 – 4 đưa ra các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa sự hiện diện của các mối nguy liên quan đến thành phần và quá trình về các chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố trong thành phẩm. Xem “Chương 11 – Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm.
Bảng 5 – 4. Khả năng áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phổ biến đối với các mối nguy về các chất gây dị ứng thực phẩm liên quan đến thành phần và quá trình
|
Biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Các thủ tục, thực hành và quy trình phổ biến |
Cách kiểm soát phòng ngừa có thể giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa mối nguy về các chất gây dị ứng không được công bố do sai nhãn sản phẩm |
Cách kiểm soát phòng ngừa có thể giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa mối nguy về các chất gây dị ứng không được công bố do tiếp xúc chéo |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – dán nhãn |
Thiết kế và xem xét lại nhãn trong quá trình phát triển sản phẩm trước khi thương mại hóa và xem xét lại nhãn cho mỗi lô nhãn được tiếp nhận |
Thiết kế và xem xét lại nhãn để giảm thiểu khả năng nhãn không xác định được tất cả các chất gây dị ứng có trong thực phẩm |
Không có thông tin |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – ghi nhãn |
Tuân thủ các quy trình dán nhãn chính xác cho sản phẩm |
Quy trình dán nhãn được áp dụng có thể làm giảm khả năng dán nhãn sai cho thực phẩm có chứa chất gây dị ứng |
Không có thông tin |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Xác định và đánh dấu các thành phần có chứa chất gây dị ứng thực phẩm (ví dụ, bằng màu sắc hoặc bằng các biểu tượng chất gây dị ứng thực phẩm) khi tiếp nhận |
Không có thông tin |
Xác định rõ ràng các chất gây dị ứng thực phẩm liên quan đến nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác sẽ làm đơn giản hóa các phương pháp xử lí để ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo của các chất gây dị ứng |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Tách biệt và bảo quản các nguyên liệu có chứa chất gây dị ứng thực phẩm tại nơi tiếp nhận và nhà kho |
Không có thông tin |
Việc tách biệt các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau có thể làm giảm khả năng tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng trong quá trình bảo quản |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Mở, khui và xử lí các thành phần có chứa chất gây dị ứng vào những thời điểm riêng biệt/ chứa đựng chúng bằng các phòng riêng biệt, hoặc bằng cách lên lịch sử dụng các phòng giống nhau vào những thời điểm khác nhau |
Không có thông tin |
Xử lí các chất gây dị ứng thực phẩm tách biệt với nhau có thể làm giảm khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Lên lịch sản xuất các sản phẩm dựa trên công thức có chứa chất gây dị ứng thực phẩm. Các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng thực phẩm sẽ được lên lịch sản xuất trước, các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng thực phẩm sẽ được lên lịch sản xuất sau hoặc sau cùng |
Không có thông tin |
Lên lịch sản xuất có thể làm giảm khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Các quy trình phân tách vật lí đối với các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng thực phẩm và các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng thực phẩm hoặc là quy trình riêng biệt đối với các sản phẩm có chứa các chất gây dị ứng khác nhau |
Không có thông tin |
Việc tách biệt các quy trình có chứa các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau có thể làm giảm khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát chất gây dị ứng – tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng |
Tuân thủ các quy trình sản xuất đối với sản phẩm làm lại và đang trong tiến độ thực hiện (WIP): sử dụng “tương tự”, bảo quản và xử lí thích hợp, theo dõi |
Không có thông tin |
Kiểm soát việc làm lại có thể làm giảm khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát vệ sinh – làm sạch bề mặt tiếp xúc với thực phẩm |
Sử dụng phương pháp làm sạch ướt hoàn toàn để loại bỏ dư lượng chất gây dị ứng thực phẩm trước khi sản xuất 1 sản phẩm không chứa chất gây dị ứng đó trên cùng 1 dây chuyền |
Không có thông tin |
Làm sạch có thể làm giảm khả năng hiện diện của dư lượng chất gây dị ứng thực phẩm, ngăn ngừa khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát vệ sinh – tiếp xúc chéo |
Sử dụng phương pháp phân vùng vệ sinh để phân tách vật lí các hoạt động của quá trình, bao gồm cả nhân sự, liên quan đến thực phẩm có và không chứa chất gây dị ứng thực phẩm cụ thể |
Không có thông tin |
Phân vùng vệ sinh có thể làm giảm khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
|
Kiểm soát vệ sinh – tiếp xúc chéo |
Sử dụng dụng cụ và thiết bị làm sạch chuyên dụng để loại bỏ dư lượng chất gây dị ứng thực phẩm khỏi các thiết bị chế biến thực phẩm |
Không có thông tin |
Sử dụng dụng cụ và thiết bị làm sạch chuyên dụng có thể ngăn chặn việc lây lan các chất gây dị ứng thực phẩm, do đó ngăn ngừa khả năng vô tình làm kết hợp chất gây dị ứng thực phẩm vào 1 sản phẩm mà chất gây dị ứng đó không phải là thành phần của sản phẩm bị kết hợp đó |
5.4 Tổng quan về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí
Bảng 5 – 5 cung cấp cái nhìn tổng quan về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa sự hiện diện của các mối nguy vật lí trong thành phẩm. Xem “Chương 13 – Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí”: của hướng dẫn này để biết thêm về các ví dụ về việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí.
Bảng 5 – 5. Khả năng áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí
|
Danh mục biện pháp kiểm soát phòng |
Các thủ tục, thực hành và quy trình phổ biến |
Khả năng áp dụng đối với mối nguy về kim loại |
Khả năng áp dụng đối với mối nguy về thủy tinh (Sản phẩm đóng gói bằng vật liệu thủy tinh) |
Khả năng áp dụng đối với mối nguy vật lí cứng/ sắc khác |
|
Kiểm soát quá trình – loại trừ |
Sử dụng màn chắn, bể tuyển nổi, bảng riffle, sàng lọc, nam châm, đảo ngược/ không khí để loại trừ kim loại và thủy tinh |
Loại bỏ vật lí đối với các mảnh kim loại |
Loại bỏ vật lí đối với các mảnh thủy tinh |
Loại bỏ vật lí đối với nhựa cứng, gỗ, đá |
|
Kiểm soát quá trình – dò |
Sử dụng máy dò kim loại hoặc máy dò tia X để dò và làm chuyển hướng thực phẩm có chứa kim loại và thủy tinh |
Máy dò kim loại và máy dò tia X phát hiện được các mảnh kim loại, thường cho phép loại trừ các thực phẩm có chứa kim loại |
Máy dò tia X phát hiện các mảnh thủy tinh, thường cho phép loại trừ các thực phẩm có chứa thủy tinh |
Tia X có thể phát hiện các vật thể nguy hiểm như nhựa cứng, đá, xương |
5.5 Các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa
5.5.1 Tổng quan về các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa
Các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa bao gồm giám sát, hành động khắc phục và sửa chữa, và hoạt động thẩm tra (và các hồ sơ liên quan của nó). Bạn phải áp dụng các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa thích hợp bằng cách cân nhắc bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó đối với hệ thống an toàn thực phẩm trong cơ sở của bạn để đảm bảo tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, việc giám sát có thể bị giới hạn bởi 1 số biện pháp kiểm soát nhất định như bảo trì phòng ngừa cho thiết bị để ngăn ngừa các mối nguy về kim loại (mặc dù bạn vẫn nên có hồ sơ của các hoạt động đã diễn ra). Khi các biện pháp kiểm soát vệ sinh được yêu cầu để kiểm soát các mầm bệnh môi trường, có thể chỉ cần 1 tần suất nhỏ hoặc không cần giám sát khi tiến hành làm sạch và vệ sinh theo các giao thức bằng văn bản. Chỉ cần thỉnh thoảng thẩm tra rằng các quy trình đang được tuân thủ là đủ. Xem 21 CFR 117.140.
5.5.2 Giám sát
Bạn phải thiết lập và tuân thủ các quy trình được viết bằng văn bản, bao gồm cả tần suất thực hiện, để giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của bạn). Xem 21 CFR 117.145. Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này cung cấp các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Mỗi chương này đều chứa 1 phần, “Thiết lập các quy trình giám sát”, cung cấp thông tin về các quy trình giám sát thích hợp cho từng ví dụ về các chiến lược kiểm soát được thảo luận.
Để mô tả toàn diện chương trình giám sát của bạn, các quy trình phải trả lời được 4 câu hỏi: (1) giám sát cái gì ? (2) giám sát như thế nào? (3) Tần suất thực hiện giám sát như thế nào ? (4) ai giám sát ?
Những gì bạn giám sát phải liên quan trực tiếp đến việc kiểm soát mối nguy. Ví dụ: đối với các kiểm soát quá trình, bạn sẽ giám sát các thông số để đảm bảo đáp ứng các giá trị tối thiểu/ tối đa. Đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khác, bạn có thể giám sát rằng các hoạt động có được tiến hành phù hợp với 1 quy trình đã xác định hay không.
Tần suất giám sát phụ thuộc vào từng trường hợp. Việc giám sát liên tục luôn luôn được mong đợi, và 1 vài trường hợp là cần thiết. Trong 1 số trường hợp khác, nó có thể không cần thiết hoặc không thực tế. Bạn nên giám sát thường xuyên để có thể xác định được độ biến thiên bình thường của các giá trị mà bạn đang đo lường và sai lệch so với bình thường sẽ được phát hiện. Điều này đặc biệt đúng nếu các giá trị này thường gần với các các giá trị kiểm soát. Ngay cả khi giám sát liên tục, bạn nên kiểm tra định kì hồ sơ giấy hoặc điện tử của việc giám sát liên tục để xác định xem có xảy ra sai lệch so với giá trị kiểm soát hay không. Tần suất của loại kiểm tra này tối thiểu là mỗi ngày.
Nếu phép đo cho thấy có sự sai lệch so với giá trị kiểm soát, bạn nên giả định rằng giá trị kiểm soát đã không được đáp ứng kể từ lần kiểm tra cuối cùng mà giá trị đó được chấp nhận. Kết quả là, khoảng thời gian giữa các phép đo càng lớn, thì bạn càng có nhiều sản phẩm đang gặp rủi ro.
Bạn nên nêu rõ các quy trình bằng văn bản vị trí của nhân viên sẽ thực hiện giám sát và mô tả cách họ thực hiện quy trình giám sát. Xem Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về các ví dụ giám sát bao gồm “ai” và “như thế nào”.
Bạn phải lập hồ sơ giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Xem 21 CFR 117.145(c)(1). Mặc dù, như đã lưu ý ở trên, giám sát liên tục (với các hồ sơ liên quan) là lí tưởng, nhưng trong 1 vài trường hợp, hồ sơ giám sát có thể là “hồ sơ ngoại lệ” không được kiểm soát. Xem 21 CFR 117.145(c)(2).
5.5.3 Các hành động khắc phục và sửa chữa
Bạn phải thiết lập và tuân thủ các quy trình hành động khắc phục sẽ được áp dụng nếu các biện pháp kiểm soát phòng ngừa không được tuân thủ đúng cách, phù hợp với bản chất của mối nguy và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Chúng bao gồm các quy trình hành động khắc phục phải được thực hiện nếu bạn phát hiện ra sự hiện diện của mầm bệnh hoặc vi sinh vật chỉ thị phù hợp trong sản phẩm ăn liền từ kết quả của việc thử nghiệm sản phẩm hoặc nếu bạn phát hiện ra sự hiện diện của mầm bệnh môi trường hoặc các vi sinh vật chỉ thị phù hợp thông qua các hoạt động giám sát môi trường của bạn. Xem 21 CFR 117.150(a) và (a)(1).
1 quy trình hành động khắc phục được xác định từ trước có những ưu điểm sau: (1) nó cung cấp hướng dẫn chi tiết để nhân viên tuân theo trong trường hợp có sự sai lệch xảy ra trong khi áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa; (2) nó có thể được chuẩn bị tại thời điểm mà 1 tình huống khẩn cấp không đòi hỏi phải có 1 quyết định ngay lập tức; và (3) nó xóa bỏ nghĩa vụ đánh giá lại kế hoạch an toàn thực phẩm trong ứng phó với sự sai lệch.
Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này cung cấp các ví dụ về sự áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Mỗi chương đều chứa phần “Thiết lập quy trình hành động khắc phục”, cung cấp thông tin về các quy trình hành động khắc phục thích hợp cho từng ví dụ đối với mỗi chiến lược kiểm soát được thảo luận. 1 quy trình hành động khắc phục thích hợp phải đạt được các mục tiêu sau: (1) đảm bảo rằng hành động thích hợp được thực hiện để xác định và khắc phục vấn đề đã xảy ra với sự tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa; (2) đảm bảo rằng hành động thích hợp được thực hiện khi cần thiết để giảm thiểu khả năng vấn đề sẽ tái diễn; (3) đảm bảo rằng tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng đều được đánh giá về mức độ án toàn; và (4) đảm bảo rằng tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng không được đưa ra thị trường trừ khi 1 cuộc đánh giá xác định rằng sản phẩm không bị tạp nhiễm theo phần 402 của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm (Đạo luật FD&C) (21 U.S.C 342) hoặc ghi nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 343(w)). (Xem 21 CFR 117.135(a)(1)).
Bạn phải lập hồ sơ về các hành động khắc phục của mình. Xem 21 CFR 117.150(d). Ví dụ, khi lập hồ sơ cho 1 quyết định mà sản phẩm bị ảnh hưởng sẽ được đưa ra thị trường, hồ sơ của bạn sẽ phải giải thích được quyết định của bạn dựa trên bằng chứng xác thực rằng sự sai lệch đó không tạo ra mối nguy về an toàn thực phẩm. Trong 1 ví dụ khác, bạn nên lập hồ sơ về tất cả định vị của tất cả các sản phẩm. Nếu bạn chưa thiết lập 1 quy trình hành động khắc phục bằng văn bản để kiểm soát phòng ngừa, bạn vẫn sẽ phải thực hiện các hành động khắc phục thích hợp khi 1 vấn đề an toàn thực phẩm không được lường trước cho thấy rằng có thể các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đã không được thực hiện đúng cách. Xem 21 CFR 117.150(b)(1)(i). Ví dụ, bạn sẽ phải thực hiện hành động khắc phục thích hợp nếu bạn phát hiện 1 mầm bệnh trong sản phẩm khi quy trình sản xuất của bạn lẽ ra phải kiểm soát được mầm bệnh. Mặc dù không thể lường trước được tất cả các vấn đề có thể xảy ra, nhưng các hành động khắc phục cần được thực hiện và ghi chép đầy đủ khi xảy ra tình huống không lường trước được. Các hành động khắc phục đối với các vấn đề không lường trước được sẽ bao gồm các quy trình hành động khắc phục tiêu chuẩn (ví dụ, xác định và khắc phục 1 vấn đề đang được tuân thủ, thực hiện các bước để làm giảm khả năng nó có thể tái diễn, đánh giá tất cả các sản phẩm liên quan về mức độ an toàn, và ngăn ngừa sản phẩm tạp nhiễm hoặc dán nhãn sai được đưa ra thị trường). Xem 21 CFR 117.150(b)(2)(i). Ngoài ra, khi thích hợp, bạn phải phân tích lại kế hoạch an toàn thực phẩm (hoặc phần áp dụng của kế hoạch an toàn thực phẩm) để xác định liệu bạn có cần cập nhật sửa đổi lại kế hoạch hay không. Xem 21 CFR 117.150(b)(2)(ii).
Sửa chữa là 1 hành động để xác định và sửa chữa 1 vấn đề đã xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm, mà không có các hành động khác liên quan đến quy trình hành động khắc phục. Xem định nghĩa về “sửa chữa” trong 21 CFR 117.3. Thuật ngữ “sửa chữa” tập trung vào bước đầu tiên trong “quy trình hành động khắc phục” (tức là, xác định và sửa chữa vấn đề). Các biện pháp sửa chữa có thể thích hợp để thay thế cho các hành động khắc phục khi xảy ra các vấn đề nhỏ, riêng lẻ không ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn của sản phẩm.
Đây là 1 ví dụ về các hành động sửa chữa so với các hành động khắc phục. Nếu bạn quan sát thấy cặn bã thực phẩm trên thiết bị “sạch” trước khi sản xuất, hành động sửa chữa sẽ bao gồm việc làm sạch lại và vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Vì bạn đã qua sát thấy cặn bã thực phẩm trước khi sản xuất và bạn đã sửa chữa vấn đề kịp thời, không có thực phẩm nào bị ảnh hưởng và không cần thực hiện bất kì hành động nào đối với thực phẩm. Bạn không bắt buộc phải ghi chép lại việc sửa chữa vì sự cố riêng lẻ này không ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn của sản phẩm và bạn đã sửa chữa kịp thời (tức là trước khi bắt đầu sản xuất). Mặt khác, nếu bạn nấu súp rau củ có sử dụng kem RTE bằng cách sử dụng bộ trao đổi nhiệt liên tục và quy trình chiết nóng, và sau khi đóng gói súp, hồ sơ ghi chép nhiệt độ của súp đã chế biến ở đầu ra của đoạn ống giữ nhiệt cho thấy nhiệt độ của súp không đạt đến nhiệt độ mà bạn đã xác định là giới hạn tới hạn, các hành động khắc phục sẽ liên quan đến việc tiêu hủy sản phẩm, làm nóng lại hoặc chuyển sản phẩm sang làm thức ăn cho động vật nếu thích hợp2, điều tra nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các hành động cần thiết để làm giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn dựa trên nguyên nhân gốc rễ của vấn đề. (Sử dụng van điều hướng dòng chảy tự động để chuyển hướng phần sản phẩm có nhiệt độ thấp tại cuối đoạn ống giữ nhiệt trở lại nồi đã gia nhiệt trước để xử lí lại sẽ tránh được việc phải thực hiện các hành động khắc phục đối với sản phẩm, mặc dù bạn vẫn sẽ điều tra nguyên nhân và khắc phục sự cố)
(2) Để biết thêm thông tin về việc chuyển thực phẩm dành cho người sang sử dụng làm thực phẩm cho động vật, hãy tham khảo Dự thảo Hướng dẫn ngành: Các câu hỏi và trả lời về cơ quan đăng kí thực phẩm có thể báo cáo được thành lập bởi Đạo luật sửa đổi của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm năm 2007, phần III.L (FDA, 2010).
Bạn phải ghi lại tất cả các hành động khắc phục trong các hồ sơ được cân nhắc là hồ sơ thẩm tra. Khi thích hợp, bạn cũng phải ghi lại các hồ sơ sửa chữa. Xem 21 CFR 117.150(d). Bạn không bắt buộc phải lập các hồ sơ sửa chữa trong các hồ sơ được cân nhắc là hồ sơ thẩm tra khi việc sửa chữa được thực hiện kịp thời và bạn xác định và sửa chữa 1 vấn đề nhỏ và riêng biệt không ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn của sản phẩm. Xem 21 CFR 117.150(c)(2). Tuy nhiên, chúng tôi khuyến cáo bạn nên ghi lại các hành động sửa chữa như chạy lại các sản phẩm qua máy dò kim loại đang hoạt động khi máy được sửu dụng trên dây chuyền sản xuất không từ chối các mẫu thử được sử dụng để thẩm tra hoạt động của máy, vì nó cung cấp hồ sơ về cả vấn đề và các bước bạn đã thực hiện để sửa chữa sự cố. Nếu sự cố tái diễn thường xuyên, các tài liệu đó cũng có thể cảnh báo bạn rằng thiết bị có thể cần được sửa chữa hoặc thay thế. Chúng tôi cũng khuyến nghị bạn nên ghi lại các chỉnh sửa được thực hiện khi thiết bị được điều chỉnh vì, ví dụ, nhiệt độ không đáp ứng giới hạn hoạt động (mặc dù chưa vi phạm giới hạn tới hạn); thông tin đó có thể hữu ích để xác định các xu hướng cho thấy có thể cần sửa chữa thiết bị.
Hồ sơ về các hành động khắc phục nên bao gồm thông tin về 4 yếu tố sau:
- Thứ 1, ghi lại các hành động đã thực hiện để xác định và sửa chữa vấn đề với việc tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, giải thích cách mà bạn đã xác định điều gì đã xảy ra trong khi kiểm soát quá trình và cách mà bạn khôi phục các biện pháp kiểm soát quá trình.
- Thứ 2, giải thích những gì mà bạn đã làm để làm giảm khả năng tái diễn của vấn đề. Đánh giá hồ sơ hành động khắc phục từ trước đó có thể giúp bạn xác định các vấn đề tái diễn. Khi các sai lệch giới hạn thường xuyên tái diễn, quá trình và kế hoạch an toàn thực phẩm có thể cần được phân tích lại và sửa đổi. Có thể cần 1 quy trình chính thức để quản lí những thay đổi lớn cần được thực hiện. Điều này có thể bao gồm việc ban hành lại biểu mẫu, đào tạo lại nhân viên, thay đổi theo từng giai đoạn, quản lí thông tin nhãn, thông báo cho nhà cung cấp và các nhiệm vụ khác, tùy thuộc vào bản chất của sự thay đổi.
- Thứ 3, giải thích cách bạn đánh giá mức độ an toàn của tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng. Có thể cần phải có chuyên môn kĩ thuật cụ thể cho việc đánh giá này, tùy thuộc vào bản chất của sự sai lệch.
- Thứ 4, giải thích những gì bạn đã làm với bất kì thực phẩm bị ảnh hưởng nào, bao gồm xác định số lượng sản phẩm có liên quan và xử lí sản phẩm bị ảnh hưởng.
5.5.4 Thẩm tra
Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này cung cấp các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Mỗi chương đều chứa phần “Thiết lập quy trình thẩm tra”, cung cấp thông tin về các quy trình thẩm tra thích hợp cho từng ví dụ đối với mỗi chiến lược kiểm soát được thảo luận. Thông tin bao gồm việc thẩm định tính đầy đủ của các biện pháp kiểm soát (ví dụ, thiết lập quy trình); bằng chứng cho thấy việc giám sát đang được tiến hành theo yêu cầu; bằng chứng cho thấy rằng các quyết định thích hợp về các hành động khắc phục đang được thực hiện theo yêu cầu; bằng chứng của việc thẩm tra tính tuân thủ và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát (chẳng hạn như thử nghiệm sản phẩm hoặc giám sát môi trường khi thích hợp); hiệu chuẩn các dụng cụ, khi thích hợp, và xem xét các hồ sơ. Xem 21 CFR 117.155, 117.160 và 117.165. Khi hiệu chuẩn hoặc kiểm tra độ chính xác của thiết bị giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cho thấy thiết bị đó không chính xác, bạn nên đánh giá hồ sơ giám sát từ lần cuối cùng thiết bị được hiệu chuẩn để xác định xem liệu sự không chính xác của thiết bị có dẫn đến sự sai lệch hay không. Vì lí do này, các kế hoạch an toàn thực phẩm có kiểm tra độ chính xác hoặc hiệu chuẩn không thường xuyên có thể khiến nhiều sản phẩm gặp rủi ro hơn so với các kế hoạch kiểm tra thường xuyên hơn, nếu xảy ra vấn đề với độ chính xác của dụng cụ.
5.5 Hồ sơ
Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này cung cấp các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Mỗi chương đều chứa phần “Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ”, cung cấp thông tin về các hồ sơ thích hợp cho từng ví dụ đối với mỗi chiến lược kiểm soát được thảo luận. Các loại hồ sơ và tần suất ghi chép đều khác nhau, tùy thuộc vào các yếu tố như bản chất của mối nguy và bản chất của biện pháp kiểm soát và vai trò của các biện pháp đó trong hệ thống na toàn thực phẩm.
Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ
Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em
Link gốc: