Quản Trị 24h

Danh mục

Tin tức sự kiện

ISO 22000:2018 – ĐK – 8.9.5 THU HỒI/TRIỆU HỒI

TỔ CHỨC PHẢI ĐẢM BẢO THU HỒI/TRIỆU HỒI KỊP THỜI CÁC LÔ SẢN PHẨM CUỐI CÙNG ĐÃ XÁC ĐỊNH LÀ KHÔNG AN TOÀN TIỀM ẨN BẰNG CÁCH CHỈ ĐỊNH NGƯỜI CÓ THẨM QUYỀN TIẾN HÀNH VÀ THỰC HIỆN THU HỒI/TRIỆU HỒI

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Tổ chức phải đảm bảo thu hồi/triệu hồi kịp thời các lô sản phẩm cuối cùng đã xác định là không an toàn tiềm ẩn bằng cách chỉ định người có thẩm quyền tiến hành và thực hiện thu hồi/triệu hồi (8.9.5).

Điều này có nghĩa là gì?

Đầu tiên chúng ta cần phân biệt từ Thu hồi (withdrawal) và Triệu hồi (Recall):

  • Thu hồi (Withdrawal) là quá trình lấy các sản phẩm bị nghi ngờ từ các nhà phân phối cuối (lấy sản phẩm nằm trên chuỗi phân phối). Thông thường, thu hồi liên quan đến các sản phẩm bị lỗi nhỏ không có khả năng gây mất an toàn thực phẩm nghiêm trọng gây ảnh hưởng sức khỏe người dùng, ví dụ như: đóng lộn ngày sản xuất, sản phẩm bị sai trọng lượng, bị xì hơi hoặc mùi vị không đạt, ….
  • Triệu Hồi (Recall) là quá trình lấy sản phẩm bị nghi ngờ mất an toàn từ người tiêu dùng (lấy sản phẩm đến người dùng cuối). Thông thường triệu hồi là những sản phẩm đã nghi ngờ chứa các mối nguy mất an toàn thực phẩm và có thể gây hại đến sức khỏe người dùng. Ví dụ như trường hợp triệu hồi trà xanh C2 do sử dụng nguyên liệu acid citric có chứa hàm lượng chì vượt ngưỡng năm 2016 (theo http://giadinh.net.vn/thi-truong/vu-rong-do-va-tra-xanh-c2-nhiem-chi-urc-chua-boi-thuong-cho-nguoi-tieu-dung-20170619125818146.htm). Theo FDA, việc triệu hồi sản phẩm chia làm 03 nhóm:
    • Triệu hồi nhóm I: liên quan đến các sản phẩm có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong;
    • Triệu hồi nhóm II: liên quan đến các sản phẩm có thể gây bệnh hoặc thương tật nhưng khả năng gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe là còn xa (remote); và
    • Triệu hồi nhóm III: liên quan đến các sản phẩm không có khả năng gây bệnh hoặc thương tích.

Chỉ định người có thẩm quyền thực hiện thu hồi/triệu hồi nghĩa là phân công người nào đó có đủ năng lực để thực hiện việc thu hồi và triệu hồi, từ thẩm quyền nói lên người đó có đủ khả năng đưa ra các quyết định thu hồi/triệu hồi mà tất cả mọi người liên quan phải nghe và thi hành. Thông người người này là lãnh đạo cao nhất hoặc cấp phó của lãnh đạo cao nhất (Giám đốc hoặc phó giám đốc).

Thu hồi/triệu hồi kịp thời nghĩa là sau khi xác định được sản phẩm này có chứa các mối nguy có khả năng gây mất an toàn thực phẩm thì phải thực hiện hành động ngay lập tức, chứ không phải đợi che giấu bằng chứng hoặc im im rút từ từ trên thị trường để tránh làm ảnh hưởng thương hiệu là không được phép.

Làm thế nào để chứng minh?

Thông thường, chúng ta thành lập ban thực hiện thu hồi triệu hồi sản phẩm và phân công từng người chịu trách nhiệm thực hiện các công việc khác nhau trong suốt quá trình thu hồi.

TỔ CHỨC PHẢI THIẾT LẬP VÀ DUY TRÌ CÁC THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ CÁC THÔNG BÁO CHO CÁC BÊN QUAN TÂM CÓ LIÊN QUAN

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thông tin dạng văn bản về: a) thông báo cho các bên quan tâm có liên quan (ví dụ: các cơ quan luật định và chế định, khách hàng và/hoặc người tiêu dùng); (8.9.5.a).

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn yêu cầu bạn lập danh sách các thông tin liên quan đến việc triệu hồi/thu hồi, thông tinh này có thể bao gồm:

  • Tên cơ quan/bên liên quan: khách hàng, cơ quan quản lý thị trường, cơ quan quản lý ATTP, người tiêu dùng (đối với nhà tiêu dùng số lượng lớn);
  • Tên người đại diện;
  • Địa chỉ: số nhà, phường/xã, quận/huyện, tỉnh/thành, quốc gia;
  • Số điện thoại cơ quan/bàn;
  • số điện thoại di động:.

Một lưu ý rằng, bạn phải luôn đảm bảo các thông tin dạng văn bản này luôn hiệu lực, nghĩa là đánh giá viên lấy bất kỳ thông tin nào liên quan, họ gọi điện mà không có sự phản hồi hoặc số điện thoại đó không liên lạc được thì điều đó nghĩa là danh sách thông tin không hiệu lực và đó là 1 điểm không phù hợp.

Thiết lập và duy trì có nghĩa là bạn phải có thủ tục thực hiện quá trình thu hồi/triệu hồi, và lưu lại các hồ sơ liên quan đến thủ tục này.

Nội dung thông báo cho các bên quan tâm bạn xem thêm phụ lục 1 bên dưới.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn thiết lập danh sách và thông tin liên lạc các bên liên quan và bằng chứng cho thấy bạn đã thông báo cho khách hàng về việc thu hồi/triệu hồi.

TỔ CHỨC PHẢI THIẾT LẬP VÀ DUY TRÌ CÁC THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ XỬ LÝ CÁC SẢN PHẨM BỊ THU HỒI/TRIỆU HỒI VÀ CÁC SẢN PHẨM VẪN CÒN TRONG KHO

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thông tin dạng văn bản về: b) xử lý các sản phẩm bị thu hồi/triệu hồi và các sản phẩm vẫn còn trong kho (8.9.5.b).

Điều này có nghĩa là gì?

Thông tin dạng văn bản về xử lý sản phẩm bị thu hồi/triệu hồi và các sản phẩm còn trong kho nghĩa là phải đưa ra phương pháp xử lý cho sản phẩm không phù hợp bị thu hồi/triệu hồi này và những sản phẩm cùng số lô còn trong kho không.

Các hành động sử lý các sản phẩm đã thu hồi/triệu hồi gồm:

  • Thực hiện cách lý, nhận dạng, bảo vệ hoặc lưu giữ tránh sử dụng nhằm, đảm bảo an ninh thực phẩm.
  • Thực hiện tiêu hủy, chuyển mục đích sử dụng khác với mục đích ban đầu, kiểm tra xác nhận lại cho thấy chúng là an toàn cho cùng mục đích sử dụng (hoặc khác) hoặc được xử lý lại để đảm bảo chúng an toàn.
  • Phân tích nguyên nhân, mức độ và kết quả của việc thu hồi/triệu hồi phải được ghi lại và báo cáo cho quản lý cao nhất làm đầu vào cho xem xét lãnh đạo.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn phải lưu lại các yêu cầu trên

TỔ CHỨC PHẢI THIẾT LẬP VÀ DUY TRÌ CÁC THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ THỰC HIỆN CÁC HÀNH ĐỘNG CẦN THIẾT

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thông tin dạng văn bản về: c) thực hiện các hành động cần thiết. (8.9.5.c).

Điều này có nghĩa là gì?

Tổ chức sẽ thiết lập và duy trì một thủ tục tài liệu để quản lý thu hồi/triệu hồi, bao gồm những điều sau đây:

  • thông báo cho các bên liên quan, như các cơ quan chế định/pháp luật, khách hàng và người tiêu dùng; thông tin chi tiết liên hệ cần được cập nhật và duy trì;
  • trình tự của các hành động cần thực hiện, cần lập tài liệu và sẵn có;
  • phương pháp sử dụng khi xử lý sản phẩm được khôi phục, và nhận dạng các lô vẫn ở trong kho;
  • phương pháp sử dụng để đảm bảo rằng các sự kiện bên ngoài như hủy bỏ/thu hồi được lập tài liệu;
  • phương pháp sử dụng để đảm bảo rằng việc hủy bỏ/thu hồi được đề cập trong xem xét của lãnh đạo;
  • phương pháp sử dụng để xác định và lập tài liệu tính hiệu quả của quy trình hủy bỏ/thu hồi.

Làm thế nào để chứng minh?

  • Bạn thiết lập và duy trì các thông tin dạng văn bản ở trên.

CÁC SẢN PHẨM BỊ THU HỒI/TRIỆU HỒI VÀ SẢN PHẨM CUỐI CÙNG VẪN CÒN TRONG KHO PHẢI ĐƯỢC BẢO VỆ HOẶC TRONG SỰ KIỂM SOÁT CỦA TỔ CHỨC CHO ĐẾN KHI ĐƯỢC QUẢN LÝ THEO 8.9.4.3

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Các sản phẩm bị thu hồi/triệu hồi và sản phẩm cuối cùng vẫn còn trong kho phải được bảo vệ hoặc trong sự kiểm soát của tổ chức cho đến khi được quản lý theo 8.9.4.3 (8.9.5).

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn nói rằng, các sản phẩm thu hồi/triệu hồi và những sản phẩm tồn kho có cùng mối nguy an toàn thực phẩm chưa được xử lý như mục 8.9.4.3 xử lý sản phẩm không phù hợp thì chúng phải được bảo vệ hoặc kiểm soát để ngăn ngừa chúng vô tình hoặc cố ý đi vào chuỗi thực phẩm.

Biện pháp bảo vệ hoặc kiểm soát sản phẩm không phù hợp bạn xem điều khoản 8.9.4.1. Yêu cầu chung.

Làm thế nào để chứng minh?

Xem điều khoản 8.9.4.1. Yêu cầu chung.

NGUYÊN NHÂN, PHẠM VI VÀ KẾT QUẢ CỦA VIỆC THU HỒI/TRIỆU HỒI PHẢI ĐƯỢC LƯU THÀNH THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VÀ ĐƯỢC BÁO CÁO CHO LÃNH ĐẠO CAO NHẤT LÀM ĐẦU VÀO CỦA VIỆC XEM XÉT LÃNH ĐẠO

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Nguyên nhân, phạm vi và kết quả của việc thu hồi/triệu hồi phải được lưu thành thông tin dạng văn bản và được báo cáo cho lãnh đạo cao nhất làm đầu vào của việc xem xét lãnh đạo (8.9.5).

Điều này có nghĩa là gì?

Bạn cần thực hiện phân tích nguyên nhân sự không phù hợp thu hồi và thực hiện hành động khắc phục nếu cần.

Phạm vi thu hồi nói đến giới hạn quá trình thu hồi, ví dụ như: phạm vi địa lý, khu vực, sản phẩm, số lô sản xuất, số lượng, thu hồi từ nhà phân phối hay triệu hồi từ người tiêu dùng, …

Kết quả thu hồi: là toàn bộ hồ sơ quá trình thu hồi như: số lượng, thời gian, chi phí, …

Các hồ sơ này ở dạng văn bản và được báo cáo cho lãnh đạo cao nhất trong lần xem xét lãnh đạo.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn lưu lại hồ sơ trên.

TỔ CHỨC PHẢI THẨM TRA VIỆC THỰC HIỆN VÀ HIỆU LỰC CỦA VIỆC THU HỒI/TRIỆU HỒI THÔNG QUA VIỆC SỬ DỤNG CÁC KỸ THUẬT THÍCH HỢP

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Tổ chức phải thẩm tra việc thực hiện và hiệu lực của việc thu hồi/triệu hồi thông qua việc sử dụng các kỹ thuật thích hợp (ví dụ: thu hồi/triệu hồi giả định hoặc diễn tập thu hồi/triệu hồi) và được lưu thành thông tin dạng văn bản (8.9.5).

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải thực hiện diễn tập tình huống thu hồi để thẩm tra xem liệu chương trình thu hồi/triệu hồi đã hoạch định có hiệu lực hay không?

Tiêu chuẩn không nêu ra tầng suất cho việc diễn tập này, nhưng chúng tôi khuyến nghị tổ chức thực hiện diễn tập thu hồi hoặc giả lập tình huống ít nhất một năm một lần. Tần suất của việc giải lập các thu hồi/triệu hồi giả lập phải phụ thuộc vào những gì cảm thấy là đủ để theo dõi và kiểm tra quá trình.

Tiêu chuẩn BRC về an toàn thực phẩm, số 6 (tháng 7 năm 2011) 3.11.3, yêu cầu các quy trình thu hồi và thu hồi sản phẩm phải được kiểm tra, ít nhất là hàng năm, theo cách đảm bảo hoạt động hiệu quả của chúng. Ngoài ra 3.11.4 nói rằng, trong trường hợp thu hồi sản phẩm, tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận hiện tại cho địa điểm này theo tiêu chuẩn này sẽ được thông báo trong vòng ba ngày làm việc kể từ khi quyết định ban hành lệnh thu hồi.

Hiệu lực nói lên những gì hoạch định cho quá trình thu hồi/triệu hồi như là quy trình, mục tiêu, phạm vi, số lượng, truy vết, … có đúng như thực tế hay không? quá trình thu hồi có vướng mắt gì cần phải điều chỉnh hay không?

Các hồ sơ liên quan đến các yêu cầu thu hồi sản phẩm được xác định phải được xác định và duy trì tuân thủ chương trình kiểm soát hồ sơ.

Làm thế nào để chứng minh?

Để chứng minh việc này, bạn nên lưu lại các hồ sơ sau:

  • Kế hoạch diễn tập thu hồi/triệu hồi;
  • Chương trình thu hồi: mục đích, phạm vi, cách thức, cách thức đánh giá, …
  • Kết quả thực hiện diễn tập thu hồi/triệu hồi: thời gian, số lượng dự kiến, số lượng thực tế, …
  • Đánh giá hiệu lực quá trình thu hồi/triệu hồi.

————————-

Phụ lục 1:  theo FDA nội dung thông báo bao gồm:

  1. THÔNG TIN SẢN PHẨM. FAD khuyên bạn nên cung cấp như sau:
  2. Tên sản phẩm (bao gồm tên thương hiệu và tên chung);
  3. Mẫu, danh mục hoặc số đơn đặt hàng sản phẩm;
  4. Hình ảnh sản phẩm;
  5. Mô tả sản phẩm:
  6. Bao gồm nếu sản phẩm là bột, chất lỏng, viên nén, viên nang, v.v.
  7. Bao gồm mục đích sử dụng hoặc chỉ định.

+ Đối với các sản phẩm động vật, bao gồm các loài dự định và giai đoạn sống;

  • Nếu sản phẩm dễ hỏng, bao gồm thời hạn sử dụng dự kiến.
  • Bao gồm loại bao bì (tức là, hộp, nhựa dẻo, thủy tinh, số lượng lớn).
  • Hai bộ hoàn chỉnh của tất cả các nhãn. Bao gồm:

+ Ghi nhãn sản phẩm (bao gồm tất cả các nhãn riêng).

+ Nhãn gói riêng.

+ Nhãn trường hợp (bản sao được chấp nhận).

+ Gói chèn.

+ Hướng dẫn sử dụng.

+ Tài liệu quảng cáo (nếu có).

2. CODES (Số nhận dạng sản xuất). Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Số Lô / đơn vị
  • Ngày hết hạn hoặc ngày sử dụng hoặc thời hạn sử dụng dự kiến ​​của sản phẩm.
  • Mã UPC
  • UDI (nếu có)

3. DOANH NGHIỆP THU HỒI. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Tên công ty, địa chỉ, thành phố, tiểu bang, mã zip
  • Loại công ty (ví dụ: nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà môi giới, người bán lẻ, nhà phân phối nhãn riêng)

Liên hệ cho công ty thu hồi:

  • Tên, tiêu đề, số điện thoại, số fax và địa chỉ e-mail để liên hệ thu hồi (người tương ứng với FDA về việc thu hồi)
  • Tên, tiêu đề, địa chỉ, số điện thoại, số fax và địa chỉ email của cá nhân có trách nhiệm nhất (ví dụ: chủ sở hữu, quản lý nhà máy, đại lý phụ trách)
  • Tên, tiêu đề, số điện thoại, số fax và địa chỉ email cho liên hệ công khai

4. NHÀ SẢN XUẤT. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Tên công ty, địa chỉ, thành phố, tiểu bang, mã zip
  • Số đăng ký của FDA, nếu có thể áp dụng.

5. XÁC NHẬN TRÁCH NHIỆM ĐẦU TIÊN CHO VI PHẠM / SẢN PHẨM / VẤN ĐỀ. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Tên công ty, địa chỉ, thành phố, tiểu bang, mã zip

6. LÝ DO ĐỂ GHI. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Ngày công ty đưa ra quyết định tiến hành thu hồi
  • Giải thích chi tiết cách thức thu hồi sản phẩm.
  • Giải thích cách vi phạm ảnh hưởng đến hiệu suất và độ an toàn của sản phẩm.
  • Nếu việc thu hồi là do sự hiện diện của vật thể lạ, hãy mô tả kích thước, thành phần, độ cứng và độ sắc nét của vật thể lạ.
  • Nếu việc thu hồi là do sự hiện diện của chất gây ô nhiễm hóa học (ví dụ: dung dịch tẩy rửa, dầu máy, hơi sơn), hãy giải thích mức độ của chất gây ô nhiễm trong sản phẩm. Nếu có thể, hãy cung cấp nhãn, danh sách các thành phần và Bảng dữ liệu an toàn cho chất gây ô nhiễm.
  • Nếu việc thu hồi là do sản phẩm không đáp ứng các thông số kỹ thuật của sản phẩm, hãy cung cấp các thông số kỹ thuật và báo cáo tất cả các kết quả kiểm tra. Cung cấp bản sao của bất kỳ phân tích mẫu.
  • Nếu việc thu hồi là do sự hiện diện của mầm bệnh, hãy cung cấp kết quả xét nghiệm nếu được yêu cầu.
  • Nếu việc thu hồi là do vấn đề về nhãn (ví dụ: danh sách thành phần bị thiếu hoặc không chính xác), hãy cung cấp và xác định (các) nhãn chính xác và không chính xác, mô tả và (các) công thức.
  • Giải thích sự cố xảy ra và ngày xảy ra.
  • Giải thích vấn đề được phát hiện như thế nào và ngày phát hiện ra nó.
  • Giải thích nếu sự cố ảnh hưởng đến tất cả các đơn vị bị thu hồi hoặc chỉ là một phần của các đơn vị trong lô bị thu hồi.
  • Giải thích tại sao vấn đề này chỉ ảnh hưởng đến những sản phẩm / lô phải thu hồi.
  • Cung cấp thông tin chi tiết về các khiếu nại liên quan đến sản phẩm / vấn đề, chẳng hạn như báo cáo về các sự kiện bất lợi:
  • Ngày (các) khiếu nại
  • Số lượng khiếu nại
  • Mô tả (các) khiếu nại – bao gồm chi tiết về bất kỳ thương tích hoặc bệnh tật nào và, nếu tìm kiếm sự chăm sóc y tế, mọi chẩn đoán được xác nhận
  • Số lô / Số sê-ri liên quan
  • Nếu một cơ quan nhà nước có liên quan đến việc thu hồi này, hãy xác định cơ quan và liên hệ.

7. ĐÁNH GIÁ SỨC KHỎE SỨC KHỎE. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Đánh giá của bạn về các nguy cơ sức khỏe liên quan đến vi phạm.

8. TÍNH TOÁN CỦA SẢN PHẨM GHI CHÚ. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Tổng số lượng để thu hồi
  • Ngày sản xuất
  • Số lượng phân phối
  • Ngày phân phối
  • Số lượng được tổ chức bằng cách thu hồi công ty và các trung tâm phân phối của nó.
  • Làm thế nào sản phẩm đang được kiểm dịch
  • Nếu thông tin có sẵn, hãy ước tính số lượng sản phẩm bị ảnh hưởng còn lại trên thị trường cho những người nhận tài khoản trực tiếp sau đây (khách hàng bạn bán trực tiếp):
  • Cấp độ bán buôn
  • Cấp nhà phân phối
  • Cấp độ bán lẻ
  • Cấp độ người tiêu dùng hoặc người dùng, khi thích hợp (ví dụ: thiết bị y tế)
  • Trạng thái / bố trí của sản phẩm được bán trên thị trường, nếu biết, (ví dụ: đã sử dụng, cấy ghép, được sử dụng trong sản xuất tiếp theo hoặc bị phá hủy).

9. PHÂN PHỐI PHÂN PHỐI. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Số lượng tài khoản trực tiếp theo loại, ví dụ:
  • Nhà bán buôn / nhà phân phối
  • Đóng gói lại
  • Nhà sản xuất
  • Bán lẻ
  • Nhà thuốc / phòng khám / bác sĩ thú y
  • Người dùng (thiết bị y tế – nhà tế bần
  • Chính quyền liên bang
  • Nước ngoài (xác định xem họ là nhà phân phối bán buôn, nhà bán lẻ hay người dùng)
  • Khu vực địa lý phân phối, kể cả nước ngoài.
  • Danh sách tài khoản trực tiếp (tên, địa chỉ, thành phố, tiểu bang, tên liên lạc, số điện thoại) đến DRC. Tối thiểu, danh sách nên bao gồm các địa chỉ “giao hàng đến”. Nếu có sẵn, hãy cung cấp một bản sao của danh sách này ở định dạng bảng tính điện tử có thể sắp xếp (ví dụ: tệp Microsoft Excel.) Khi khả thi, bạn nên đưa các trường có liên quan khác vào bảng tính có thể giúp FDA theo dõi (ví dụ: số lô , ngày giao hàng) Bạn nên bao gồm bất kỳ khách hàng nước ngoài và khách hàng chính phủ liên bang (ví dụ: các cơ quan USDA, Bộ Cựu chiến binh, Bộ Quốc phòng).
  • Cho biết danh sách đại diện cho những gì (tức là, tất cả các khách hàng đã vận chuyển sản phẩm bị thu hồi; tất cả các khách hàng đã bán sản phẩm bị thu hồi; tất cả các khách hàng có thể đã được vận chuyển hoặc bán sản phẩm bị thu hồi vì đã bán cho họ trong khoảng thời gian áp dụng). Hầu hết các sản phẩm do FDA quản lý đều phải tuân theo các quy định yêu cầu lưu trữ hồ sơ phân phối. Trong phạm vi tối đa có sẵn hoặc được yêu cầu, nếu có thể, bạn nên cung cấp một danh sách phân phối chính xác (không phải là danh sách “có thể có”) cho (các) lô bị thu hồi.
  • Sản phẩm được bán theo hợp đồng của chính phủ? Nếu có, cung cấp số hợp đồng, ngày ký hợp đồng và ngày thực hiện. Nếu không, chỉ ra như vậy.
  • Sản phẩm có được bán cho bất kỳ cơ quan liên bang, tiểu bang hoặc địa phương nào tham gia vào chương trình ăn trưa ở trường không? Nếu có, hãy liệt kê các khách hàng và cung cấp số lượng bán, ngày bán và ngày giao hàng.

Ngoài ra, chúng tôi khuyên bạn nên thông báo cho cả khách hàng “giao hàng đến” và “gửi hóa đơn” cho khách hàng về việc thu hồi để:

  • “Giao hàng đến” khách hàng có thể lấy sản phẩm từ vị trí của họ.
  • “Hóa đơn cho” khách hàng, nếu có trách nhiệm, có thể bắt đầu thu hồi phụ.4

10. NHẬN CHIẾN LƯỢC. Chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp như sau:

  • Cho biết mức độ trong chuỗi phân phối mà bạn sẽ gia hạn thu hồi. (ví dụ: bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc hoặc người tiêu dùng / người dùng, chẳng hạn như bệnh nhân hoặc bác sĩ)
  • Nếu việc thu hồi của bạn chỉ kéo dài đến cấp độ bán buôn / nhà phân phối, thì chúng tôi khuyên bạn nên giải thích lý do của bạn về việc không gọi lại cấp độ bán lẻ / nhà thuốc / người dùng.
  • Chỉ ra phạm vi thu hồi (tức là, rất nhiều bị ảnh hưởng). Cho biết chiến lược của bạn để mở rộng phạm vi thu hồi nên các lô bổ sung sẽ bị ảnh hưởng.
  • Chỉ ra phương thức thu hồi liên lạc (ví dụ: thư, điện thoại, fax, email). Chúng tôi khuyên bạn nên bao gồm một giao tiếp bằng văn bản để khách hàng sẽ có hồ sơ thu hồi và hướng dẫn của bạn.
  • Khi khách hàng của các lô bị thu hồi có thể nhanh chóng được xác định với độ chính xác và đầy đủ (ví dụ: thông qua hồ sơ phân phối), chúng tôi khuyên bạn chỉ nên liên lạc với các khách hàng đã nhận được các lô bị thu hồi. Mặc dù việc gửi thông báo bừa bãi cho tất cả khách hàng có thể đơn giản hơn, nhưng thông lệ này khiến khách hàng phải nhớ lại các thông báo, nhiều người trong số họ nhận được hàng trăm thông báo thu hồi không thể áp dụng mỗi năm. Nếu được sử dụng, hãy cho biết cách liên lạc bằng văn bản sẽ được gửi tới khách hàng (ví dụ: e-mail, thư qua đêm, thư hạng nhất, thư được chứng nhận, fax).
  • Nếu giao tiếp ban đầu được thực hiện bằng điện thoại, hãy cung cấp một bản sao của tập lệnh điện thoại.
  • Nếu bạn có một trang web, hãy xem xét việc đăng thông tin thu hồi trên trang web như một phương thức bổ sung thông báo của khách hàng về việc thu hồi. (Lưu ý: Điều này không được khuyến nghị như một phương tiện thông báo khách hàng duy nhất.)
  • Cung cấp những gì bạn đã hướng dẫn khách hàng làm với sản phẩm bị thu hồi.
  • Xác định một liên hệ thu hồi cho mỗi khách hàng và địa chỉ liên lạc thu hồi đến những liên hệ thu hồi đó để giảm khả năng thư liên lạc bị đánh giá sai.
  • Nếu sản phẩm phải được trả lại, hoàn lại hoặc thay thế, hãy giải thích các cơ chế của quy trình đó.
  • Nếu việc thu hồi này sẽ tạo ra sự thiếu hụt thị trường có thể ảnh hưởng đến người tiêu dùng, hãy giải thích tình hình và đưa ra bất kỳ kế hoạch dự thảo nào để giải quyết tình trạng thiếu hụt.
  • Mô tả chiến lược kiểm tra hiệu quả thu hồi của bạn. Bao gồm chiến lược của bạn về cách theo dõi và xác định khách hàng của bạn không phản hồi với các liên lạc thu hồi của bạn và những bước bổ sung bạn sẽ thực hiện để thông báo cho khách hàng không phản hồi.
  • Xác định và cung cấp quá trình hành động của bạn cho các khách hàng ngoài doanh nghiệp của sản phẩm bị thu hồi.
  • Cung cấp một phương pháp được đề xuất để phá hủy sản phẩm bị thu hồi, nếu có.
  • Nếu sản phẩm có thể được phục hồi (tuân thủ luật pháp), hãy giải thích cách thức và nơi mà việc phục hồi sẽ diễn ra. Vui lòng cung cấp chi tiết về kế hoạch tân trang cho liên hệ với FDA của bạn trước khi thực hiện. Tất cả việc phục hồi phải được tiến hành theo bất kỳ thực hành sản xuất tốt hiện hành nào.
  • Mô tả cách sản phẩm bị thu hồi (tức là, được tân trang lại) sẽ được phân tách và xác định để không bị nhầm lẫn với sản phẩm được tân trang lại. Sản phẩm được phục hồi cần phải được phân biệt tương tự với đối tượng sản phẩm để thu hồi mà chưa được phục hồi.

Ngoài ra, chúng tôi khuyên bạn nên:

  • Bạn liên hệ với FDA DRC của bạn trước khi phá hủy sản phẩm. FDA sẽ xem xét phương pháp tiêu hủy được đề xuất của bạn và có thể chọn chứng kiến ​​sự hủy diệt.
  • Bạn và khách hàng của bạn giữ tài liệu đầy đủ về tiêu hủy sản phẩm (bất kể việc phá hủy có được chứng kiến ​​bởi một nhà điều tra của FDA hay không).
  • Hiệu chỉnh trường (ví dụ: dán nhãn lại sản phẩm) được thực hiện bằng cách triệu hồi các đại diện của công ty hoặc dưới sự giám sát và kiểm soát của họ. Chúng tôi không khuyến nghị rằng một bên không quan tâm như nhà bán buôn hoặc nhà bán lẻ phải chịu trách nhiệm sửa chữa hiện trường. Đối với thu hồi thuốc: các loại thuốc ghi nhãn sai để dán nhãn lại phải được trả lại cho công ty thu hồi.
  • Bạn liên hệ với DRC của bạn trước khi phát hành hàng hóa tân trang.

———————————-

Tài liệu tham khảo chính:

  1. Food Safety Management Programs – Debby L. Newslow, CRC Press copyright 2014
  2. Food Safety in the Seafood Industry – Nuno F. Soares, Cristina M. A. Martins, António A. Vicente, copyright 2016 by John Wiley & Sons, Ltd.  
  3.  TCVN ISO/TS 22004:2015 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm – hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 22000
  4. https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/recalls-corrections-and-removals-devices
  5. https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=04040307f557c99107044cb17f41797f&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr7_main_02.tpl
  6. Product Recalls, Including Removals and Corrections – Guidance for Industry

—————

Nguyễn Hoàng Em

Các bài đăng khác