Quản Trị 24h

Hướng dẫn này trình bày suy nghĩ hiện tại của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao quyền nào cho bất kỳ điều gì hoặc cho bất kỳ người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc công đồng. Bạn có thể sử dụng cách tiếp cận thay thế nếu cách tiếp cận đáp ứng các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về một phương pháp thay thế, hãy liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi đến số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM NĂNG

• Thực phẩm gây dị ứng

Dị ứng thực phẩm là một mối lo quan trọng đến sức khỏe cộng đồng. Các phản ứng dị ứng có mức độ nghiêm trọng khác nhau, từ rối loạn tiêu hóa và kích ứng da, đến sốc phản vệ, sốc và tử vong. Người tiêu dùng bị dị ứng phải tránh thực phẩm có chứa nguyên liệu gây dị ứng để tránh những phản ứng này. Bởi vì điều này, người tiêu dùng dựa vào nhãn thực phẩm để biết sự hiện diện của các thành phần gây dị ứng. Việc này yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm phát triển, thực hiện và duy trì các biện pháp kiểm soát cần thiết để đảm bảo các chất gây dị ứng có trong thực phẩm được công bố trên nhãn và ngăn ngừa sự hiện diện của các chất gây dị ứng ngoài ý muốn..

Các tuyên bố như “có thể chứa [chất gây dị ứng]” hoặc “được sản xuất trên thiết bị cũng xử lý [chất gây dị ứng]” không thể được sử dụng để thay thế cho các thực hành sản xuất tốt hiện tại (cGMPs) nhằm ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

Việc kiểm soát các chất gây dị ứng sẽ được thực hiện thông qua cả việc thực hiện các chương trình tiên quyết và thông qua các kiểm soát kế hoạch HACCP để đảm bảo việc ghi nhãn sản phẩm chính xác. Ghi nhãn sản phẩm, kiểm soát nhãn và kiểm soát nhiễm chéo với chất gây dị ứng là các thành phần quan trọng của chương trình HACCP. Phát triển sản phẩm, xây dựng công thức sản phẩm, nhận nhãn in sẵn, in nhãn nội bộ, và lưu trữ các chất gây dị ứng là những ví dụ về những điều cần xem xét trong quá trình phát triển chiến lược kiểm soát chất gây dị ứng.

Nhãn sản phẩm thực phẩm trong nước và nhập khẩu, vật liệu đóng gói và các vật chứa thành phẩm khác phải bao gồm thông tin chính xác các quy định của Hoa Kỳ về việc khai báo các thành phần chính gây dị ứng thực phẩm.

Không có ngưỡng tối thiểu nào được thiết lập cho các thành phần gây dị ứng, cho các chất gây dị ứng được thêm vào một cách cố ý hoặc vô ý. Tuy nhiên, có dữ liệu ban đầu về mức độ của các chất gây dị ứng thực phẩm chính có thể được chấp nhận bởi phần lớn các cá nhân trong quần thể dị ứng và có thể được sử dụng trong đánh giá rủi ro của nhà sản xuất về các nguy cơ nhiễm chéo với chất gây dị ứng..

• Nhãn:

Đạo luật Ghi nhãn Chất gây dị ứng Thực phẩm và Bảo vệ Người tiêu dùng năm 2004 (FALCPA) đã xác định “Chất gây dị ứng thực phẩm chính” (chất gây dị ứng) là một trong tám loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm sau:

• Động vật có vỏ giáp xác (ví dụ, cua, tôm hùm hoặc tôm);
• Trứng;
• Cá (e.g., finfish);
• Sữa;
• Đậu phộng ;
• Đậu nành;
• Các loại quả hạch (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào hoặc quả óc chó); và
• Lúa mì.

Thực phẩm có chứa chất gây dị ứng thực phẩm chính như một thành phần (với một số ngoại lệ như dầu đậu nành tinh chế) phải tuyên bố sự hiện diện của chất gây dị ứng đó bằng các thuật ngữ tiếng Anh đơn giản bằng cách sử dụng tên chung hoặc thông thường của chất gây dị ứng thực phẩm chính như một phần của khai báo thành phần hoặc trong tuyên bố “chứa” nằm ngay sau hoặc liền kề với tuyên bố thành phần trên nhãn. Tuyên bố “chứa” khác với tuyên bố “có thể chứa” ở chỗ tuyên bố “chứa” xác định các thành phần gây dị ứng được thêm vào hàng hóa dựa trên công thức sản phẩm; theo đó, tuyên bố “có thể chứa” mô tả sự hiện diện tiềm ẩn của thành phần gây dị ứng không phải là một phần của công thức sản phẩm.

Định nghĩa “fish” khác nhau giữa Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (FALCPA) và  21 CFR Part 123 Fish and Fishery Products. Để biết thêm thông tin về FALCPA và quy định về Thủy sản, hãy truy cập các trang web tương ứng của họ: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ Allergens/ucm106187.htm và https://www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=123. “Fish”, trong khuôn khổ FALCPA và xác định các thành phần gây dị ứng, đề cập đến các loại cá có vây như cá bơn, cá rô phi, cá mú và các loài cá có xương sống khác có vây. Điều này khác với định nghĩa trong 21 CFR Phần 123 bao gồm tất cả đời sống động vật sống dưới nước dành cho con người, không bao gồm động vật có vú và chim. Khai báo nhãn gây dị ứng phải tuân thủ FALCPA cũng như các yêu cầu ghi nhãn khác.

FDA coi “tên thông thường hoặc thông thường” đồng nghĩa với tên “market” cho ngành thực phẩm biển. Do đó, tên “market” của các loài cá và động vật có vỏ giáp xác nên được sử dụng để xác định nguồn thức ăn cho hai nhóm chất gây dị ứng thực phẩm chính này. Bạn có thể tìm thấy tên “market” trên “The Seafood List”. Để biết thêm thông tin về danh sách hải sản, hãy truy cập trang web của nó: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ fdcc/?set=seafoodlist . Ngoài ra, thuật ngữ “fish” có thể được thêm vào tên thị trường trên nhãn nếu tên thị trường không được người tiêu dùng công nhận là một loại “fish”, ví dụ như “gar fish” (cá nháy).

Tham khảo các trang web sau để biết thêm thông tin về các yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng::

• https://www.fda.gov/food/ingredi-entspackaginglabeling/foodallergens/de-htm và
• https://www.fda.gov/Food/GuidanceReg-ulation/GuidanceDocumentsRegulatoryIn-formation/Allergens/default.htm.

 Hàng hóa nông sản thô (cá sống nguyên con hoặc động vật giáp xác ở trạng thái tự nhiên của chúng), cá trừ cá có vây và động vật có vỏ giáp xác (tức là động vật thân mềm

động vật có vỏ), và các loại dầu tinh chế được miễn các yêu cầu ghi nhãn chất gây dị ứng; tuy nhiên, chúng vẫn phải tuân theo các yêu cầu ghi nhãn khác của FDA.

Nhiễm chéo chất gây dị ứng:

Các quy trình được yêu cầu thực hiện các biện pháp kiểm soát cGMP để ngăn nhiễm chéo với chất gây dị ứng. Nhiễm chéo với chất gây dị ứng được định nghĩa là sự kết hợp không chủ ý của chất gây dị ứng thực phẩm vào thực phẩm. Nhiễm chéo với chất gây dị ứng có thể xảy ra giữa các thực phẩm có chứa các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau hoặc giữa các thực phẩm có và không có chất gây dị ứng thực phẩm. Có thể có nhiều cơ hội để nhiễm chéo trong cơ sở chế biến, chẳng hạn như các thành phần tiếp theo có chất gây dị ứng không chủ ý, trong quá trình chế biến hoặc bảo quản thành phần, thông qua việc vệ sinh thiết bị và / hoặc dụng cụ không đầy đủ [ví dụ: thìa, thìa, muỗng, quần áo của nhân viên (tạp dề và găng tay)], thiếu lịch trình quy trình và thông qua thiết kế cơ sở kém (ví dụ: chuyển động và lọc luồng không khí). Các biện pháp kiểm soát thường được thực hiện và giám sát như một phần của cGMP, chương trình tiên quyết và / hoặc các thủ tục giám sát vệ sinh để ngăn ngừa tiếp xúc chéo trong các lĩnh vực này.

Đối với các cơ sở sản xuất hoặc chế biến nhiều chất gây dị ứng thực phẩm, FDA khuyến nghị cơ sở thực hiện các biện pháp để ngăn chặn sự nhiễm chéo giữa chất gây dị ứng và sau đó là nguy cơ của chất gây dị ứng thực phẩm không được khai báo với sản phẩm không chứa hoặc chứa các chất gây dị ứng khác nhau. Kiểm soát nhiễm chéo gây dị ứng là cần thiết khi các thành phần, nguyên liệu trong quá trình và thành phẩm được tiếp nhận, xử lý, vận chuyển và lưu trữ.

Tại thời điểm này, FDA không yêu cầu kiểm soát nhễm chéo giữa các loài cá vây có vây cụ thể; tuy nhiên, họ yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo giữa các loài giáp xác và các loài cá vây.

Các biện pháp kiểm soát nhiễm chéo với chất gây dị ứng nhằm tạo ra sự tách biệt về thời gian và không gian giữa các sản phẩm có các thành phần gây dị ứng khác nhau. Các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng thích hợp phụ thuộc vào cơ sở và sản phẩm. Các yếu tố cần xem xét bao gồm đặc tính của các thành phần gây dị ứng đang được sử dụng, quy trình sản xuất, cấu trúc và thiết kế của cơ sở, và thành phẩm. Các lĩnh vực mà các biện pháp kiểm soát có thể được thực hiện bao gồm:

• Xem xét / đánh giá nguyên liệu phần đầu vào hoặc nhà cung cấp về nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng;

Thiết bị và thiết kế quy trình (xem xét mô hình di chuyển, luồng không khí, thiết kế thiết bị để ngăn tích tụ cặn thực phẩm, cung cấp tấm chắn / máng hứng / vách ngăn cho thiết bị);

• Sự hiệu quả của hệ thống xử lý (dây chuyền và thiết bị chế biến và đóng gói được loại trừ, đồ dùng chuyên dụng và trang phục của nhân viên, hệ thống mã màu cho chất gây dị ứng, dành riêng và / hoặc hạn chế việc di chuyển của nhân viên);
• Ngăn chứa sản phẩm và hàng rào thiết bị (ngăn cách vật lý hệ thống thông qua việc sử dụng tường / phòng kín);
• Lập kế hoạch sản xuất (tách biệt theo thời gian sản xuất thông qua trình tự theo đó thực phẩm có ít chất gây dị ứng nhất hoặc không có chất gây dị ứng được sản xuất đầu tiên và thực phẩm có nhiều chất gây dị ứng nhất được sản xuất cuối cùng kết hợp với quy trình làm sạch và vệ sinh chất gây dị ứng hiệu quả giữa quá trình chuyển đổi sản xuất);
• Quản lý sự di chuyển của nguyên vật liệu và nhân sự (sự di chuyển của nguyên liệu, thiết bị, nhân viên, đồ dùng, dụng cụ, trang phục của nhân viên, công việc đang tiến hành (WIP), làm lại, thành phẩm và phế liệu trong quá trình vận hành cần được quản lý để giảm thiểu chất gây dị ứng chéo) –nhiễm chéo); và
• Làm lại các sản phẩm đã hoàn thành hoặc một phần thành phẩm được đưa vào quy trình sản xuất và công việc đang tiến hành (WIP) của các thành phẩm đã hoàn thành một phần di chuyển giữa các trạng thái / bước sản xuất khác nhau. Làm lại có thể làm tăng nguy cơ đưa chất gây dị ứng vào, bằng cách bổ sung sai cách làm lại / WIP chứa chất gây dị ứng vào một sản phẩm không chứa (các) chất gây dị ứng cụ thể làm thành phần hoặc do nhiễm chéo giữa các vật liệu chứa chất gây dị ứng với chất không gây dị ứng –chứa liệu trong quá trình giữ hoặc bảo quản..
• Kiểm soát dầu trong bếp chiên. Sử dụng bếp chiên nhúng chuyên dụng sẽ giảm thiểu nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

Các biện pháp cần được thực hiện để kiểm soát sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong cơ sở; tuy nhiên, các biện pháp không nhất thiết phải được đưa vào kế hoạch HACCP. Các biện pháp có thể được đưa vào các chương trình tiên quyết của công ty hoặc các chương trình khác nếu thích hợp.

FDA đã và đang tiến hành nghiên cứu để xác định xem liệu các protein gây dị ứng (protein của tôm) có thể được chuyển qua dầu của nồi chiên hay không. Các kết luận sau được xác định là kết quả của loạt thử nghiệm đầu tiên của họ:

• Protein tôm được quan sát thấy được chuyển vào dầu của nồi chiên thông qua quá trình chiên.
• Protein của tôm được chuyển sang khoai tây chiên khi chiên trong cùng một loại dầu dùng để chiên tôm; tuy nhiên, các hạn chế chỉ được quan sát thấy đối với lô dầu và khoai tây chiên đầu tiên được thử nghiệm.

Tham khảo Phụ lục 10 của Hướng dẫn này để được hỗ trợ thêm về việc xác định các khu vực nhiễm chéo tiềm ẩn và thiết lập các biện pháp kiểm soát tiếp nhiễm chéo với chất gây dị ứng.

• Quy trình Kiểm soát Vệ sinh Dị ứng:

Kiểm soát vệ sinh và làm sạch là rất quan trọng để ngăn ngừa nhiễm chéo với chất gây dị ứng trong một cơ sở. Việc thiết lập các SSOP bằng văn bản hoặc các chương trình tiên quyết giúp xác định các điều khiển và đảm bảo làm sạch đủ để ngăn ngùa nhiễm chéo. Nhiều cơ sở sản xuất đã thành lập và thực hiện các biện pháp kiểm soát làm sạch và vệ sinh hiệu quả đối với ô nhiễm chéo do vi sinh vật; tuy nhiên, các quy trình nhắm vào các mối nguy do vi sinh vật có thể không đủ để loại bỏ chất gây dị ứng. Do đó, điều quan trọng là phải đánh giá các biện pháp kiểm soát vệ sinh để đảm bảo chúng loại bỏ đầy đủ dư lượng chất gây dị ứng khỏi tất cả các bề mặt.

FDA đã xác định các cân nhắc để thiết lập và thực hiện các biện pháp kiểm soát vệ sinh và làm sạch hiệu quả để loại bỏ chất gây dị ứng. Tham khảo Phụ lục 9 của Hướng dẫn này để được hỗ trợ thêm về việc thiết lập các biện pháp kiểm soát vệ sinh với chất gây dị ứng hoặc hỗ trợ xác minh và xác nhận các biện pháp kiểm soát hiện tại để đảm bảo chúng đủ để ngăn ngừa sự nhiễm chéo với chất gây dị ứng.

• Food Intolerance Substances

Một số chất phụ gia tạo màu và thực phẩm có thể gây ra phản ứng siêu nhạy cảm hoặc không dung nạp thực phẩm ở một số người tiêu dùng. Các triệu chứng có thể tương tự như các triệu chứng do chất gây dị ứng thực phẩm gây ra và có thể bao gồm cảm giác ngứa ran trong miệng, sưng lưỡi và cổ họng, khó thở (ví dụ: hen suyễn), phát ban, nôn mửa, đau quặn bụng và tiêu chảy. Các chất không dung nạp thực phẩm bao gồm các chất sulfiting và FD&C Yellow No. 5 thường được sử dụng trong cá và các sản phẩm thủy sản. Những người nhạy cảm với các tác nhân gây ô nhiễm có thể gặp các triệu chứng từ phản ứng nhẹ đến đe dọa tính mạng. Những người nhạy cảm với Yellow No. 5 có thể gặp các triệu chứng có thể từ mức độ nhẹ đến mức độ trung bình.

Các ứng dụng phổ biến của Yellow No. 5 bao gồm việc bổ sung nó vào một số loài cá hun khói, chẳng hạn như cá than (sable), để truyền màu sắc. Khi sử dụng Yellow No. 5, nó phải được công bố trên nhãn là thành phần theo 21 CFR 74.705. Không có ngưỡng tối thiểu nào được thiết lập.

Các tác nhân sunfit thường được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trước để ngăn ngừa melanosis hoặc “đốm đen” trên vỏ tôm và tôm hùm gai. Ngoài ra, chúng có thể được sử dụng để giữ lại màu đỏ của da bạch tuộc trong quá trình nấu chín bạch tuộc, để ngăn ngừa thâm đen của thịt ốc xà cừ và có thể được đưa vào làm thành phần trong bánh mì. FDA yêu cầu các nhà chế biến phải công bố sự hiện diện của sunfit khi nồng độ đạt hoặc vượt quá 10 ppm. Việc sử dụng và / hoặc nồng độ của chất sulfiting có trong thực phẩm sẽ quyết định liệu nó có được công bố trên nhãn như một thành phần hay không (sẽ được thảo luận ở phần sau của chương.)

Hiện tại, có sáu tác nhân sulfit được phép sử dụng trong thực phẩm chế biến. Chúng phải được liệt kê trên nhãn thực phẩm như sau theo 21 CFR 101.100 (a) (4):

• potassium bisulfite;
• potassium metabisulfite;
• sodium bisulfite;
• sodium metabisulfite;
• sodium sulfite; and
• sulfur dioxide.

Không thể sử dụng các tuyên bố tư vấn như “có thể chứa sunfit” để thay thế cho việc ghi nhãn chính xác trong bảng thành phần thông qua việc thực hiện các biện pháp kiểm soát kế hoạch HACCP.

Bảng 19-1, “Khi nào cần khai báo tác nhân sulfit trên nhãn thành phẩm” cung cấp một số ví dụ về nguyên liệu thô được xử lý bằng tác nhân sulfit và lý do để quyết định xem thành phẩm có yêu cầu công bố tác nhân sunfit hay không.

TABLE 19-1

Khai báo tác nhân sunfit trên nhãn thành phẩm

LƯU Ý:

Các tác nhân sunfit có tác dụng liên tục về mặt kỹ thuật hoặc chức năng đối với trong/ngoài thực phẩm thành phẩm và phải được công bố bất kể mức độ trong thành phẩm.

Các chất sunfit không có tác dụng kỹ thuật hoặc chức năng trong thực phẩm thành phẩm và không phải công bố trừ khi hàm lượng trong thực phẩm thành phẩm ≥ 10 ppm hoặc các chất sunfit đã được thêm vào thành phẩm ở bất kỳ mức nào. Ngoài ra, khi một chất sunfit hoặc kết hợp các chất khử chất béo được thêm vào thực phẩm thành phẩm sao cho nồng độ tập thể của chúng trong / trên thực phẩm thành phẩm là ≥ 10 ppm, thì mỗi chất phải được công bố theo tên nhãn đã được phê duyệt (liệt kê ở trên).Ví dụ:

Một nhà chế biến nhận được tôm đông lạnh, sống, không đầu, có vỏ được dán nhãn với công bố có sunfit. Tôm đã được xử lý bằng các chất sunfit để ngăn ngừa sự hình thành đốm đen trong quá trình xử lý trên tàu. Người chế biến rã đông, bóc vỏ và nạo vỏ tôm, sau đó thêm nó vào một máy ép tôm trong đó người chế biến đã xác định rằng nồng độ chất sunfit cuối cùng nhỏ hơn 10 ppm. Bởi vì chất làm béo không còn tác dụng trong thức ăn thành phẩm, và do nồng độ của chất sunfit trong thành phẩm nhỏ hơn 10 ppm, nên người chế biến không bắt buộc phải có công bố chất bôi trơn trên nhãn tôm. cây mướp tây.

Ví dụ:

Một nhà chế biến nhận được tôm đông lạnh, sống, không đầu, có vỏ được dán nhãn với công bố có sunfit. Người chế biến sử dụng tôm để chuẩn bị một con tôm có vỏ, nhiều hạt, dễ bóc, được đóng gói và đông lạnh lại. Do tác nhân sunfit tiếp tục có ảnh hưởng kỹ thuật liên tục trong thành phẩm, nên nhà chế biến phải có công bố về chất sunfit trên nhãn thành phẩm, bất kể nồng độ của chất sunfit trong thành phẩm.

XÁC ĐỊNH MỐI NGUY HIỂM TIỀM NĂNG NÀO LÀ ĐÁNG KỂ

Hướng dẫn sau đây sẽ hỗ trợ việc xác định xem liệu chất gây dị ứng thực phẩm không được khai báo và chất không dung nạp thực phẩm (ví dụ, sunfit hoặc chất Yellow No. 5) có phải là mối nguy đáng kể ở bước chế biến hay không:

• Có khả năng hợp lý là một chất gây dị ứng thực phẩm chính và / hoặc chất không dung nạp thực phẩm, sẽ được đưa vào ở bước chế biến này (ví dụ: nó có đi kèm với nguyên liệu thô hay quá trình sẽ đưa nó vào)?

Trong các trường hợp thông thường, hãy xem xét liệu các chất gây dị ứng thực phẩm và các chất không dung nạp thực phẩm có phải là mối nguy đáng kể:

• Receiving step:

o  Khi các thành phần thô có chứa hoặc có khả năng hợp lý chứa các chất gây dị ứng thực phẩm chính và / hoặc các chất không dung nạp thực phẩm, ví dụ, một sự xuất hiện trước đây của các chất không dung nạp thực phẩm trong thành phần đó hoặc chứa một thành phần phụ gây dị ứng.

• Bước xây dựng sản phẩm:

o  Khi một nguyên liệu thô, hoặc chứa một hoặc nhiều chất gây dị ứng thực phẩm chính (bao gồm cả chất gây dị ứng không do thủy sản), hoặc chất không dung nạp thực phẩm được sử dụng như một thành phần trong công thức của bất kỳ sản phẩm nào; VÀ / HOẶC

o Khi (các) chất sunfit được sử dụng hoặc khai báo trong các sản phẩm có chứa tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ. Cần tiến hành một nghiên cứu để kiểm tra phạm vi nồng độ của các chất sunfit trong nguyên liệu thô và sự thay đổi có thể có trong công thức để xác định liệu chất sunfit sẽ không có mặt ở 10 ppm hoặc cao hơn trong thành phẩm hay không;;

• Có thể loại bỏ hoặc giảm nguy cơ của các chất gây dị ứng thực phẩm chính không được khai báo và các chất không dung nạp thực phẩm đã được đưa vào ở bước trước đó hay không?

Các chất gây dị ứng và các chất không dung nạp thực phẩm có thể được đưa vào trong quá trình chế biến (ví dụ: thông qua công thức sản phẩm). Nguy cơ xảy ra khi các sản phẩm cuối cùng không được dán nhãn chính xác để công bố sự hiện diện của chúng. Các biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo không có chất gây dị ứng hoặc chất không dung nạp thực phẩm hoặc để đảm bảo rằng sự hiện diện của nó được công bố chính xác trên nhãn thành phẩm. Các biện pháp ngăn ngừa các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được khai báo và các chất không dung nạp thực phẩm bao gồm:

• Xem xét nhãn nguyên liệu (ví dụ: bảng thành phần và / hoặc tuyên bố “chứa”) hoặc các tài liệu kèm theo trong trường hợp sản phẩm không có nhãn để công bố chất gây dị ứng và / hoặc thực phẩm không dung nạp;
• Xem xét nhãn thành phẩm để đảm bảo rằng sự hiện diện của chất gây dị ứng và / hoặc chất không dung nạp thực phẩm được công bố. Ví dụ: so sánh thông số kỹ thuật sản phẩm, nhãn nguyên liệu thô và nhãn sản phẩm cuối cùng để biết các tuyên bố về chất gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm;
• Xem xét chứng nhận của nhà cung cấp hoặc tài liệu kèm theo (tức là chứng chỉ phân tích) về việc không sử dụng tác nhân sunfit;
• Kiểm tra tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ đến để tìm dư lượng các chất sunfit;
• Xem xét nhãn tại điểm áp dụng cho thành phẩm để đảm bảo rằng nhãn thích hợp được đặt trên sản phẩm.
• Mục đích sử dụng

Trong trường hợp các chất gây dị ứng thực phẩm chính và các chất không dung nạp thực phẩm không được công bố, mối nguy này sẽ không ảnh hưởng đến mục đích sử dụng của sản phẩm.

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Các bước tiếp nhận và dán nhãn thành phẩm có khả năng là CCP. Một điểm kiểm soát tới hạn tiếp nhận có thể được sử dụng để giám sát nội dung của nhãn in sẵn và để xác định các nguyên liệu thô có chứa các thành phần gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm. Theo dõi danh sách các thành phần và tuyên bố “chứa” cũng áp dụng cho các nhãn được tạo trong nội bộ. Bước dán nhãn thành phẩm có thể được sử dụng để theo dõi độ chính xác của nhãn thành phẩm được dán trên bao bì. Một số hoạt động có thể chỉ yêu cầu một CCP duy nhất trong khi những hoạt động khác có thể yêu cầu cả hai điểm kiểm soát tới hạn.

Hướng dẫn sau sẽ giúp bạn xác định xem bước tiếp nhận hoặc ghi nhãn sản phẩm có phải là điểm kiểm soát quan trọng (CCP) đối với các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được khai báo và các chất không dung nạp thực phẩm hay không:

• Trong trường hợp các sản phẩm được biết là có chứa các thành phần gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm, bạn sẽ làm thế nào để đảm bảo nhãn thành phẩm công bố chính xác sự hiện diện của mối nguy?

 Nếu thành phẩm được biết là chứa thành phần gây dị ứng hoặc chất không dung nạp thực phẩm, bạn nên xác định bước ghi nhãn sản phẩm là CCP.

Ví dụ:

Một người chế biến cá sable xông khói xử lý cá bằng Vàng số 5 trước khi hun khói. Cá sablefish là chất gây dị ứng và Yellow No. 5 là chất không dung nạp thực phẩm. Bước ghi nhãn thành phẩm cần được xác định là CCP để đảm bảo:

Các nhãn ghi rõ cá sable và Yellow No. 5 trong bảng thành phần;và

• Nhãn chính xác được áp dụng cho thành phẩm.

Phương pháp kiểm soát được đề cập trong chương này là: Chiến lược Kiểm soát Ví dụ 1 – Kiểm tra Nhãn Thành phẩm.

• Nếu bạn nhận được các nhãn in sẵn và chế biến các sản phẩm có chứa các thành phần chất gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm giống hệt nhau, bạn có thể xác định bước nhận nhãn in sẵn là CCP.

Ví dụ:

Máy chế biến cá tẩm bột làm phi lê cá tẩm bột và cá tẩm bột bằng cách sử dụng bột mì và bột có chứa chất gây dị ứng của lúa mì, trứng, đậu nành và cá minh thái. Nhà chế biến có thể xác định việc nhận các vật liệu đóng gói in sẵn là CCP của họ và giám sát các tuyên bố về thành phần đóng gói để khai báo nhằm kiểm soát
các mối nguy của các chất gây dị ứng chưa được khai báo (cá minh thái, lúa mì, trứng, đậu nành)..

Cách tiếp cận kiểm soát được đề cập trong chương này là: Chiến lược Kiểm soát Ví dụ 2 – Tiếp nhận Kiểm soát đối với Nhãn in sẵn.

• Trong trường hợp tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ mà các tác nhân sunfit đã được xác định là một mối nguy đáng kể, bạn sẽ làm thế nào để ngăn chặn sự hiện diện của các tác nhân sunfit?

Bước tiếp nhận nguyên liệu thô đối với tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ phải được xác định là CCP khi nhãn thành phẩm không công bố sự có mặt của các chất sunfit. Các lô nguyên liệu thô nhập vào phải được đánh giá xem có các tác nhân hấp phụ hay không. Các biện pháp phòng ngừa có thể được áp dụng ở đây bao gồm:

• Kiểm tra tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ đến để tìm dư lượng của các chất sunfit ở mức hoặc trên 10 ppm.

VÍ dụ:

Một cơ sở chế biến tôm đông lạnh nhận tôm trực tiếp từ tàu thu hoạch và không dán nhãn thành phẩm với công bố tác nhân sunfit. Người chế biến nên thiết lập CCP cho các tác nhân sunfit ở bước tiếp nhận nguyên liệu thô và kiểm tra các lô tôm đến để tìm sự hiện diện của các tác nhân sunfit. Người chế biến sẽ không cần phải có CCP đối với nguy cơ này khi ghi nhãn thành phẩm.

Cách tiếp cận kiểm soát này là một chiến lược kiểm soát được đề cập trong chương này là:

Ví dụ chiến lược 3 – Kiểm tra nguyên liệu thô.

• Nhận được chứng nhận của nhà cung cấp để xác định xem có hay không các chất sunfit đã được sử dụng trên các lô tôm, tôm hùm hoặc thịt ốc xà cừ đến (với sự xác minh thích hợp).

Ví dụ:

Một cơ sở chế biến tôm đông lạnh nhận tôm trực tiếp từ tàu thu hoạch và không dán nhãn thành phẩm với công bố tác nhân sunfit. Quy trình nên thiết lập CCP cho các tác nhân sunfit  ở bước tiếp nhận nguyên liệu và nhận được giấy chứng nhận từ các tàu thu hoạch rằng không sử dụng các tác nhân sunfit trên tôm. Người chế biến sẽ không cần phải có CCP đối với mối nguy này khi ghi nhãn thành phẩm vì các tác nhân sunfit không được sử dụng.

Cách tiếp cận này là chiến lược kiểm soát được gọi là: Chiến lược kiểm soát Ví dụ 4 – Xem xét Tuyên bố hoặc Ghi nhãn của Nhà cung cấp.

PHÁT TRIỂN CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây cung cấp bốn (4) chiến lược kiểm soát để ngăn chặn các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được công bố, một số chất gây không dung nạp thực phẩm và các chất phụ gia tạo màu và thực phẩm bị cấm. Bạn có thể chọn chiến lược kiểm soát khác với những chiến lược được đề xuất, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu của luật và quy định hiện hành về an toàn thực phẩm.

Sau đây là các ví dụ về các chiến lược kiểm soát trong chương này:

VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM TRA NHÃN SẢN PHẨM THÀNH PHẨM

LƯU Ý: Việc đảm bảo tính chính xác của nhãn thành phẩm có thể được thực hiện thông qua: một CCP duy nhất, theo đó việc giám sát cả việc khai báo thành phần và việc dán nhãn cho sản phẩm thích hợp được tiến hành trong một CCP, thường là ở bước ghi nhãn; HOẶC hai CCP riêng biệt theo đó các khai báo thành phần nhãn được giám sát ở một bước xử lý khác như tiếp nhận (ví dụ: Ví dụ về Chiến lược Kiểm soát 2) và việc dán nhãn cho thành phẩm được giám sát ở bước ghi nhãn. Đây là một ví dụ về việc thực hiện một CCP duy nhất ở bước ghi nhãn thành phẩm..

Tất cả các khai báo nhãn phải đáp ứng các yêu cầu của FALPCA.

Đặt giới hạn tới hạn.

• Tất cả các thành phần chất gây dị ứng và không dung nạp thực phẩm đều được công bố trên nhãn.

Thiết lập các thủ tục giám sát.

• Điều gì sẽ được giám sát?
• Thành phần liệt kê trên nhãn thành phẩm.
• Giám sát sẽ được thực hiện như thế nào?
• So sánh trực quan của nhãn với đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm để có độ chính xác;

Hoặc

• So sánh trực quan nhãn với danh sách các thành phần gây dị ứng và / hoặc các chất không dung nạp thực phẩm được tích hợp trong thành phẩm.
• Bao lâu thì việc giám sát sẽ được thực hiện (Tần suất)?
• Khi bắt đầu lô sản xuất;

Và

• Ít nhất 2 giờ một lần.

Hoặc

• Khi hộp chứa nhãn mới được mở hoặc cuộn nhãn được thay đổi.

Ai sẽ thực hiện giám sát?

• Bất kỳ người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát như nhân viên sản xuất được đào tạo hoặc nhân viên kiểm soát chất lượng.

Thiết lập các thủ tục hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục đối với sản phẩm có độ lệch giới hạn tới hạn:

• Giữ và cách ly sản phẩm được dán nhãn kể từ lần kiểm tra nhãn cuối cùng được chấp nhận;

và

• Kiểm tra 100% sản phẩm bị ảnh hưởng và dán nhãn lại các sản phẩm bị dán nhãn sai;

và

Thực hiện hành động khắc phục để kiểm soát hoạt động sau khi sai lệch giới hạn quan trọng:

• Kiểm tra các nhãn còn lại được sắp xếp để sử dụng và loại bỏ các nhãn không chính xác khỏi khu vực chế biến;

và

• Xem lại mẫu nhãn đại diện đang được bảo quản, giữ và cách ly các nhãn không chính xác, nếu thích hợp;

và

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp nhãn;

Hoặc

• Làm việc với nhà cung cấp nhãn để đảm bảo các chỉnh sửa được thực hiện để ngăn ngừa tái diễn;

và

• Sửa đổi các quy trình nhãn, nếu thích hợp.

Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Biên bản kiểm tra nhãn mác của gói thành phẩm.

Thiết lập các thủ tục xác minh.

• Thiết lập các thủ tục xác minh.
• Xem xét các hồ sơ giám sát và hành động khắc phục trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng được hoàn thiện và mọi sai lệch giới hạn nghiêm trọng xảy ra đã được giải quyết một cách thích hợp;
• VÀ
• Xác minh đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm dựa trên các khai báo trên nhãn thành phần nguyên liệu thô ít nhất hàng năm và khi có những thay đổi đối với nhà cung cấp hoặc công thức;
• HOẶC LÀ
• Xác minh danh sách các thành phần chất gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm dựa trên các khai báo trên nhãn thành phần nguyên liệu thô ít nhất hàng năm và khi các thay đổi đối với nhà cung cấp hoặc công thức xảy ra, nếu thích hợp.

TABLE 19-2

Chiến lược kiểm soát Ví dụ 1 – KIỂM TRA NHÃN SẢN PHẨM THÀNH PHẨM

Bảng này là một ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về Chiến lược Kiểm soát 1.” Ví dụ này minh họa cách một người chế biến cá hun khói có thể kiểm soát các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được công bố và các chất không dung nạp thực phẩm trong quá trình sản xuất cá sable xông hun khói. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa.

Các chất gây dị ứng thực phẩm chính và các chất gây ra hiện tượng không dung nạp thực phẩm có thể chỉ là một trong một số mối nguy đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) để biết các nguy cơ tiềm ẩn khác..

VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 2 – KIỂM SOÁT ĐỐI VỚI NHÃN IN TRƯỚC

LƯU Ý: Việc đảm bảo tính chính xác của nhãn thành phẩm có thể được thực hiện thông qua: một CCP duy nhất, theo đó việc giám sát cả việc khai báo thành phần và ứng dụng đối với sản phẩm thích hợp được tiến hành trong một CCP thường ở bước ghi nhãn; HOẶC hai CCP riêng biệt theo đó các khai báo về thành phần trên nhãn được giám sát ở một bước xử lý khác, chẳng hạn như tiếp nhận và dán nhãn cho thành phẩm (ví dụ: Ví dụ về chiến lược kiểm soát

được giám sát ở bước ghi nhãn. Đây là một ví dụ về việc thực hiện một CCP duy nhất ở bước nhận..

Tất cả các khai báo nhãn phải đáp ứng các yêu cầu của FALPCA.

Đặt giới hạn tới hạn.

• Nhãn in sẵn liệt kê tất cả các thành phần chất gây dị ứng thực phẩm và chất không dung nạp thực phẩm.

Thiết lập các thủ tục giám sát.

• Điều gì sẽ được giám sát?

• Thành phần liệt kê trên vật liệu đóng gói có nhãn in sẵn.

Thiết lập các thủ tục hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau đây đối với các nhãn in sẵn có liên quan đến độ lệch giới hạn nghiêm trọng:

• Từ chối nhãn.

và

Thực hiện hành động khắc phục để kiểm soát hoạt động sau khi sai lệch giới hạn quan trọng:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp;

Hoặc

• Làm việc với nhà cung cấp để đảm bảo các sửa chữa được thực hiện để ngăn ngừa tái diễn.

Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Biên bản xem xét nhãn sản phẩm in sẵn.

Thiết lập các thủ tục xác minh.

Xem xét hồ sơ giám sát và hành động khắc phục trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng hoàn chỉnh và mọi sai lệch giới hạn nghiêm trọng xảy ra đã được giải quyết một cách thích hợp.

• Giám sát sẽ được thực hiện như thế nào?
• So sánh nhãn in sẵn với đặc điểm sản phẩm;

Hoặc

• So sánh các nhãn in sẵn với danh sách các thành phần gây dị ứng.

và

• Xác minh đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm dựa trên các khai báo trên nhãn thành phần nguyên liệu thô ít nhất hàng năm và khi các thay đổi đối với nhà cung cấp hoặc công thức xảy ra, nếu thích hợp;

Hoặc

• Tần suất giám sát sẽ được thực hiện (Tần suất)?

       + Số lượng đại diện từ mỗi lô nhận được.

• Ai sẽ thực hiện giám sát?

+ Bất kỳ người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát như nhân viên sản xuất được đào tạo hoặc nhân viên kiểm soát chất lượng.

+ Xác minh danh sách các thành phần chất gây dị ứng hoặc không dung nạp thực phẩm dựa trên các khai báo trên nhãn thành phần nguyên liệu thô ít nhất hàng năm và khi các thay đổi đối với nhà cung cấp hoặc công thức xảy ra, nếu thích hợp.

TABLE 19-3

C Chiến lược kiểm soát Ví dụ 2 – KIỂM SOÁT ĐỐI VỚI NHÃN IN TRƯỚC

Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2”. Ví dụ này minh họa cách một người chế biến cá tẩm bột có thể kiểm soát các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được khai báo trong quá trình sản xuất cá và cá philê tẩm bột sống. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa.

Các chất gây dị ứng thực phẩm chính và các chất gây ra hiện tượng không dung nạp thực phẩm có thể chỉ là một trong một số mối nguy đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ: chất gây ô nhiễm hóa chất môi trường và thuốc trừ sâu và các mảnh kim loại).

• VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 3 – KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU

Đặt giới hạn tới hạn.

• Khả năng phát hiện sunfit dưới 10 ppm

Chú ý: Các chất sunfit< 10 ppm có thể có trong tôm hùm và tôm hùm thành phẩm mà không có công bố về sunfit trên nhãn nếu không có tác dụng chức năng trong thành phẩm. Tuy nhiên, nếu sunfit có tác dụng chức năng (liên tục về mặt kỹ thuật) đối với sản phẩm tôm hoặc tôm hùm còn nguyên vỏ hoặc lột vỏ ở bất kỳ cấp độ nào, thì chúng phải được công bố là thành phần trên nhãn sản phẩm).

Establish a Recordkeeping System.

• Test results for sulfiting agents.

Establish Verification Procedures.

• Review monitoring and corrective action records within 1 week of preparation to ensure they are complete and any critical limit deviations that occurred were appropriately addressed.

Thiết lập các thủ tục giám sát.

• Điều gì sẽ được giám sát?

+ Sự hiện diện của các chất sunfit như một thành phần hoặc thành phần phụ.

• Giám sát sẽ được thực hiện như thế nào?

 + Kiểm tra sàng lọc các tác nhân sunfit

• Tần suất giám sát sẽ được thực hiện (Tần suất)?

 + Mẫu đại diện từ mỗi lô đến.

• Ai sẽ thực hiện giám sát?

+ Bất kỳ người nào đủ điều kiện qua đào tạo hoặc kinh nghiệm để thực hiện quy trình kiểm tra sàng lọc.

Thiết lập các thủ tục hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau đây để sản phẩm liên quan đến độ lệch giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô.

Và

Thực hiện hành động khắc phục để kiểm soát hoạt động sau khi sai lệch giới hạn quan trọng:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi thu được bằng chứng cho thấy việc kiểm soát hàm lượng sunfit đã được cải thiện.

TABLE 19-4

Chiến lược kiểm soát Ví dụ 3 – KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU

Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 3”. Ví dụ này minh họa cách một người chế biến tôm còn vỏ có thể kiểm soát các tác nhân sunfit được sử dụng trên tàu thu hoạch. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa.

Các chất gây dị ứng thực phẩm chính và các chất gây không dung nạp thực phẩm nhất định có thể chỉ là một trong số các mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-3 (Chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ: chất gây ô nhiễm hóa chất môi trường và thuốc trừ sâu và các mảnh kim loại).

• VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 4 – XEM LẠI CÁC KHAI BÁO HOẶC GHI NHÃN CỦA NHÀ CUNG CẤP

Đặt giới hạn tới hạn.

• Giấy chứng nhận hoặc tuyên bố của nhà cung cấp nêu rõ rằng sunfit chưa được sử dụng;

Hoặc

• Nhãn sản phẩm không tuyên bố sự hiện diện của các tác nhân sunfit.

Thiết lập các thủ tục giám sát.

• Điều gì sẽ được giám sát?
  • Giấy chứng nhận hoặc tuyên bố của nhà cung cấp;

Hoặc

• • Nhãn nguyên liệu.
• Giám sát sẽ được thực hiện như thế nào?

• • Xem xét giấy chứng nhận hoặc tuyên bố của nhà cung cấp;

Hoặc

• • Kiểm tra trực quan nhãn nguyên liệu để khai báo sunfit.

• Tần suất giám sát sẽ được thực hiện (Tần suất)?
  • Mỗi lô đến.

Hoặc

• • Một mẫu đại diện của vật chứa / gói từ mỗi lô đến.
• Ai sẽ thực hiện giám sát?

• • Bất kỳ người nào hiểu bản chất của các kiểm soát.

• • Giữ lô hàng cho đến khi nhà cung cấp có thể cung cấp giấy chứng nhận hoặc tuyên bố;

Hoặc

• • Dán nhãn thành phẩm với công bố sunfit thích hợp.

và

Thực hiện hành động khắc phục để kiểm soát hoạt động sau khi sai lệch giới hạn quan trọng:

• • Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi thu được bằng chứng rằng các chứng chỉ sẽ đi kèm với các lô hàng trong tương lai.

Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Tuyên bố của nhà cung cấp;

và

• Biên bản xem xét nhãn hoặc xem xét tuyên bố của nhà cung cấp.

Thiết lập các thủ tục xác minh.

• Thu thập ít nhất một mẫu đại diện mỗi quý, được chọn ngẫu nhiên từ mỗi nhà cung cấp và phân tích để tìm các tác nhân sunfit. Ngoài ra, thu thập ít nhất một mẫu đại diện từ mỗi nhà cung cấp mới và phân tích để tìm các tác nhân sunfit;

và

• Xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục và xác minh trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch giới hạn nghiêm trọng xảy ra đã được giải quyết một cách thích hợp.

Thiết lập các thủ tục hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục đối với sản phẩm có độ lệch giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô;

Hoặc

TABLE 19-5

Chiến lược Kiểm soát Ví dụ 4 – Xem xét Tuyên bố hoặc Ghi nhãn của Nhà cung cấp

Bảng này là một ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về Chiến lược Kiểm soát 4.” Ví dụ này minh họa cách một người chế biến tôm còn vỏ có thể kiểm soát các tác nhân sunfit được sử dụng trên tàu thu hoạch. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa.

Các chất gây dị ứng thực phẩm chính và các chất gây không dung nạp thực phẩm nhất định có thể chỉ là một trong số các mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-3 và 3-4 (Chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, chất gây ô nhiễm hóa chất môi trường, thuốc trừ sâu và các mảnh kim loại).

Example Only: See Text for Full Recommendations

Biên dịch: Thiên An

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls