Chương 6: Sử dụng các phương pháp xử lí nhiệt để kiểm soát quá trình
6.1 Mục đích của Chương này
Mục đích của chương này là giải thích làm thế nào để thiết lạp và tuân thủ quy trình xử lí nhiệt (ví dụ, nướng hoặc nấu) như 1 biện pháp kiểm soát quá trình đối với các vi khuẩn gây bệnh. Xem Chương 4 – Kiểm soát phòng ngừa để biết thêm chi tiết về phương pháp xử lí nhiệt và các phương pháp xử lí làm chết khác.
Chương này không đề cập đến việc kiểm soát vi khuẩn gây bệnh bằng các phương pháp xử lí nhiệt đó, chẳng hạn như các quy trình thanh trùng, tuân theo 21 CFR phần 113 (Thực phẩm acid thấp đã qua xử lí nhiệt được đóng gói trong các vật chứa đựng kín có niêm phong; thường được gọi là “Thực phẩm đóng hộp acid thấp” (LACF)) bởi vì các mối nguy do vi sinh vật trong LACF không phải tuân theo các yêu cầu về phân tích mối nguy và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro.
6.2 Những điều cần lưu ý khi sử dụng phương pháp xử lí nhiệt để kiểm soát quá trình
Xử lí nhiệt là 1 trong những biện pháp kiểm soát quá trình mà bạn có thể lựa chọn áp dụng để sản xuất ra các sản phẩm an toàn. Dựa trên kết quả phân tích mối nguy của bạn, có thể cân nhắc thêm các biện pháp kiểm soát quá trình khác. Ngoài ra, các phương pháp xử lí nhiệt được thảo luận trong chương này được thiết kế để tiêu diệt/ phá hủy tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, Salmonella), nhưng không đủ để bất hoạt bào tử của vi khuẩn sinh bào tử (ví dụ, tất cả các chủng của C. botulinum). Do đó, nếu bạn sử dụng 1 trong những phương pháp xử lí nhiệt được mô tả trong chương này, bạn có thể cần phải thiết lập và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa bổ sung để kiểm soát bào tử. Xem Chương 4 để biết thêm thông tin về các biện pháp kiểm soát quá trình bổ sung để kiểm soát các bào tử gây bệnh. Xem Bảng 6 – 1 để biết thêm các chiến lược kiểm soát vi khuẩn gây bệnh.
Table 6-1 Strategies Other than Heat Treatment for Controlling Bacterial Pathogens
Bảng 6 – 1. Các chiến lược khác để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh ngoài phương pháp xử lí nhiệt
|
Preventive Control |
Biện pháp kiểm soát phòng ngừa |
Chapter Chương |
|
Time/Temperature Control |
Kiểm soát thời gian/ nhiệt độ |
7 |
|
Formulation Control (e.g., water activity, pH, and chemical preservatives) |
Kiểm soát công thức (ví dụ, hoạt độ nước, pH, và chất bảo quản hóa học) |
8 |
|
Dehydration/Drying |
Khử nước/ sấy khô |
9 |
|
Sanitation Controls |
Kiểm soát vệ sinh |
10 |
6.3 Các ví dụ được sử dụng trong chương này
Phần 6.12 đến 6.16 của chương này cung cấp ví dụ để minh họa cách áp dụng đúng cách phương pháp xử lí nhiệt như 1 biện pháp kiểm soát quá trình và để thiết lập và tuân thủ các thành phần quản lí kiểm soát quá trình (tức là, giám sát, hành động khắc phục và sửa chữa, và thẩm tra) đối với các phương pháp xử lí nhiệt đó. Những ví dụ này là:
– Nhà chế biến bánh quy A: quy trình nướng bánh được thực hiện theo mẻ (theo từng lô trong khay nướng được đặt trong lò nướng đối lưu), đóng gói theo quy cách 2 chiếc bánh trong bao bì bằng nhựa (phần 6.12)
– Nhà chế biến bánh quy B: quy trình nướng bánh được thực hiện liên tục (trong lò nướng băng tần liên tục), được đóng gói trong hộp 24 chiếc (phần 6.13)
– Nhà chế biến súp A: súp ăn liền (RTE) có chứa các hạt rau, được nấu bằng quy trình theo mẻ (trong nồi), được đóng gói trong bát nhựa 8 ounce và cấp đông (phần 6.14)
– Nhà chế biến súp B: súp RTE (nước dùng trong và súp rau dạng kem, không có các hạt rau) được nấu bằng quy trình liên tục (trong bộ trao đổi dòng nhiệt liên tục), đóng gói trong túi 5 gallon và bảo quản lạnh (phần 6.15)
– Nhà chế biến Salsa A: Salsa rau trộn (1 loại thực phẩm acid hóa) được cắt nhỏ được acid hóa trực tiếp, nấu trong nồi đun nước và cho vào lọ thủy tinh (phần 6.16)2
(2) Trong các chương sắp tới, chúng tôi sẽ cung cấp 1 ví dụ về kiểm soát công thức đối với thực phẩm acid hóa này (Chương 8 – Sử dụng quá trình xây dựng công thức để kiểm soát quá trình) và ví dụ về kiểm soát các mối nguy về thủy tinh (Chương 13 – Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí)
Mỗi ví dụ này mô tả các hoạt động nhất định phải được thực hiện, hoặc giám sát bởi 1 cá nhân đủ điều kiện về kiểm soát phòng ngừa (PCQI). Khi 1 PCQI giám sát (thay vì thực hiện) các hoạt động này, các hoạt động chỉ có thể được thực hiện bởi người được PCQI chỉ định. Để đơn giản, chúng tôi mô tả các hoạt động như được PCQI thực hiện, mà không chỉ định từng thời điểm cụ thể mà hoạt động đó được người được PCQI chỉ định thực hiện.
6.4 Hiểu về mối nguy tiềm ẩn
Nhiệt được biết đến là phương pháp có hiệu quả chống lại vi khuẩn gây bệnh và là 1 biện pháp kiểm soát quá trình phổ biến đối với các mối nguy này. Tuy nhiên, nếu các phương pháp xử lí nhiệt không được thiết kế và tuân thủ đúng cách, các mầm bệnh cần quan tâm có thể còn sống sót và gây bệnh. Xem Chương 3 để biết thêm thông tin về vi khuẩn gây bệnh.
6.5 Các thuật ngữ được sử dụng trong chương này
Phần 117 quy định rằng các biện pháp kiểm soát quá trình bao gồm các thủ tục, thực hành và quy trình để đảm rằng các thông số được kiểm soát trong suốt hoạt động chẳng hạn như chế biến nhiệt, acid hóa, chiếu xạ và làm lạnh thực phẩm. Kiểm soát quá trình phải bao gồm, nếu thích hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát được áp dụng và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở: (1) các thông số liên quan đến việc kiểm soát mối nguy; và (2) giá trị tối đa hoặc tối thiểu, hoặc kết hợp các giá trị, mà bất kì thông số sinh học, hóa học, hoặc vật lí nào cũng phải được kiểm soát để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy cần phải kiểm soát quá trình (xem 21 CFR 117.135(c)(1).)
Các ví dụ trong chương này mô tả:
– Các thông số quá trình chẳng hạn như thời gian nướng/ nấu, nhiệt độ nướng/ nấu, khối lượng bột nhào, kích thước hạt, tốc độ băng tải lưới, và tốc độ bơm;
– Các giá trị tối đa cho 1 vài thông số quá trình này (ví dụ, 28g cho 1 phần bột nhào); và
– Các giá trị tối thiểu cho 1 vài thông số quá trình này (ví dụ, nhiệt độ nướng tối thiểu là 350°F (177°C), thời gian nướng tối thiểu là 13 phút)
Các biện pháp kiểm soát quá trình thường được thiết lập tại các “điểm kiểm soát tới hạn” (các CCP). “CCP” là 1 thuật ngữ phổ biến được sử dụng trong hệ thống HACCP. Trong hệ thống HACCP, giá trị tối đa hoặc tối thiểu cho các thông số quá trình được thiết lạp tại 1 CCP gọi là “giới hạn tới hạn”. Quy định HACCP của chúng tôi đối với nước trái cây (21 CFR phần 120) xác định “giới hạn tới hạn” là giá trị tối đa hoặc tối thiểu mà các thông số vật lí, sinh học hoặc hóa học phải được kiểm soát tại 1 điểm kiểm soát tới hạn để ngăn ngừa, loại trừ, hoặc giảm thiểu sự hiện diện của mối nguy đã xác định xuống tới mức chấp nhận được.
Phần 117 không loại trừ việc sử dụng các thuật ngữ (chẳng hạn như “giới hạn tới hạn” và “yếu tố tới hạn”) có liên quan với hệ thống HACCP. Bởi vì các giá trị tối đa hoặc tối thiểu của các thông số quá trình được mô tả trong các ví dụ của chương này được thiết lập tại các CCP, chúng tôi nhận thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa các thuật ngữ “giá trị tối đa” và “giá trị tối thiểu”được sử dụng trong phần 117 đối với kiểm soát quá trình và thuật ngữ “giới hạn tới hạn” được sử dụng trong hệ thống HACCP đối với các kiểm soát được thiết lạp tại các CCP. Do đó, trong chương này chúng tôi sử dụng thuật ngữ “giới hạn tới hạn” khi đề cập tới giá trị tối đa hoặc tối thiểu được thiết lập cho các thông số kiểm soát quá trình. Bởi vì phần 117 quy định rằng kiểm soát phòng ngừa bao gồm các biện pháp kiểm soát, ngoài các biện pháp kiểm soát tại các CCP, cũng phải phù hợp với an toàn thực phẩm (21 CFR 117.135(a)(2)(ii)), trong chương này chúng tôi sử dụng 1 thuật ngữ khái quát hơn là “thông số quá trình” (thay vì “yếu tố tới hạn”) khi đề cập đến các thông số khác với các thông số được chỉ định trong các ví dụ với các giới hạn tới hạn.
Phần 117 không định nghĩa thuật ngữ “giới hạn hoạt động”. Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng thuật ngữ “giới hạn hoạt động” để chỉ các tiêu chí có thể có mức độ nghiêm ngặt cao hơn giới hạn tới hạn và được thiết lập vì các lí do khác ngoài lí do an toàn thực phẩm. Ví dụ, nếu bạn nướng bánh quy và thiết lập giới hạn tới hạn cho thời gian nướng tối thiểu là 13 phút để kiểm soát các vi khuẩn gây bệnh, bạn nên thiết lập giới hạn hoạt động cho thời gian nướng là 15 phút và đánh giá chất lượng bánh quy nếu thời gian nướng dưới 15 phút, nhưng vẫn cao hơn giới hạn tới hạn là 13 phút (ví dụ, nếu thời gian nướng là 14 phút).
Phần 117 không định nghĩa thuật ngữ “điều chỉnh”. Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng thuật ngữ “điều chỉnh” khi đề cập đến 1 sự can thiệp mà bạn thực hiện nếu bạn xác định rằng xảy ra 1 sai lệch so với giới hạn hoạt động, mà không xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn. Ví dụ, nếu bạn nướng bánh quy, thiết lập giá trị tối đa (giới hạn tới hạn) của khối lượng bột nhào được nặn xuống bằng máy nặn bột nhào tự động là 28g và thiết lập giới hạn hoạt động của khối lượng bột nhào là 27g, bạn có thể điều chỉnh máy nặn bột nhào nếu bạn quan sát thấy lượng bột nhào được nặn xuống vượt quá giới hạn hoạt động là 27g, nhưng không vượt quá giới hạn tới hạn là 28g.
6.6 Thiết kế và thẩm định quá trình xử lí nhiệt
Các phương pháp xử lí nhiệt được thảo luận trong chương này được thiết kế để giảm thiểu đáng kể (loại trừ hoặc giảm thiểu xuống mức chấp nhận được) các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh có thể được đưa vào thực phẩm qua các nguyên liệu thô hoặc trong các bước chế biến có thể diễn ra trước bước xử lí nhiệt. Với 1 số trường hợp ngoại lệ, các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải thẩm định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có đủ để kiểm soát các mối nguy thích hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của bạn hay không. Việc thẩm định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải được thực hiện (hoặc giám sát) bởi 1 PCQI. (Xem 21 CFR 117.160.)
Để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh bằng cách sử dụng các phương pháp xử lí nhiệt thích hợp để đảm bảo rằng mầm bệnh không còn sống sót trong quá trình, bạn nên:
– Thiết kế phương pháp xử lí nhiệt 1 cách khoa học sao cho có thể làm giảm đáng kể các vi khuẩn gây bệnh mục tiêu (loại trừ hoặc giảm số lượng xuống mức chấp nhận được);
– Thiết kế và vận hành các thiết bị xử lí nhiệt sao cho để mỗi đơn vị sản phẩm đều nhận được ít nhất lượng nhiệt thiết lập tối thiểu đã thiết lập; và
– Giám sát các thông số quá trình đã thiết lập để thẩm tra kết quả của phương pháp xử lí nhiệt đã được thiết lập 1 cách khoa học (ví dụ, thời gian và nhiệt độ).
Bạn có thể thiết lập các thông số quá trình và giới hạn tới hạn đối với các thông số quá trình dựa trên các thong tin khoa học, thường được thu thập từ 1 nghiên cứu khoa học (thường là từ các tài liệu nghiên cứu). Bạn cũng có thể thu thập thông tin này từ các cơ quan quản lí quá trình có kiến thức về các thông số quá trình và giá trị tối thiểu/ tối đa (ví dụ, giới hạn tới hạn) cho các sản phẩm đang được sản xuất. cơ quan quản lí quá trình cũng nên tiến hành các nghiên cứu để có thể thiết lập 1 phương pháp xử lí nhiệt hợp lệ.
Các ví dụ về các thông số quá trình đối với phương pháp xử lí nhiệt bao gồm:
– Khoảng thời gian để xử lí nhiệt (ví dụ, khoảng thời gian tiếp xúc với nhiệt được xác định bằng tốc độ băng tải lưới qua lò đối lưu, hoặc khoảng thời gian tính bằng phút khi đun sôi đối với 1 số quá trình nấu)
(3) Khi nhiệt độ bên trong của sản phẩm tại điểm cuối (EPIPT) được xác định bằng 1 nghiên cứu khoa học, thì nó không liên quan đến việc xử lí nhiệt
– Nhiệt độ của môi trường gia nhiệt (ví dụ, nhiệt độ của lò nướng hoặc hơi nước được sử dụng để nấu);
– Nhiệt độ bên trong (IT) của sản phẩm;
– Nhiệt độ cuối cùng của sản phẩm;
– Kích thước hạt (ví dụ, khi nhiệt phải xuyên qua các hạt chẳng hạn như rau cắt nhỏ để phần bên trong các hạt được xử lí nhiệt hoàn toàn);
– Chiều cao của sản phẩm trên băng tải;
– Kích thước của vật chứa đựng (ví dụ, kích thước của lon khi sản phẩm được xử lí nhiệt bên trong lon); và
Khi 1 nghiên cứu được thực hiện để thiết lập 1 phương pháp xử lí nhiệt hợp lệ, nghiên cứu đó ó thể xác định các thông số quá trình khác có ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt của sản phẩm.
6.7 Phát triển chiến lược cho các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa
Với 1 vài trường hợp ngoại lệ, phần 117 quy định rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải tuân theo các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa nếu thích hợp để đảm bảo tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, có tính đến bản chất của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở: (1) giám sát; (2) hành động khắc phục và phòng ngừa; và (3) thẩm tra. (Xem 21 CFR 117.140.). Trong phần còn lại của chương này, chúng tôi thảo luận về từng thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa khi kiểm soát quá trình, cụ thể ở đây là quá trình xử lí nhiệt. Xem phần 6.12 đến 6.16 để biết các ví dụ cung cấp chi tiết hơn về cách áp dụng từng thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa này cho các loại quá trình xử lí nhiệt cụ thể.
6.8 Thiết lập và tuân thủ các quy trình giám sát
Phần 117 yêu cầu rằng, khi phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của bạn, bạn phải thiết lập và tuân thủ các quy trình bằng văn bản, bao gồm tần suất thực hiện chúng để giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Bạn phải giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa với tần suất thích hợp để đảm bảo rằng chúng được thực hiện 1 cách nhất quán (xem 21 CFR 117.145.)
6.8.1 Giám sát cái gì
Phương pháp xử lí nhiệt được thiết kế để giảm thiểu đáng kể mầm bệnh đóng 1 vai trò quan trọng trong hệ thống an toàn thực phẩm của bạn. Khi phương pháp xử lí nhiệt là biện pháp kiểm soát phòng ngừa của bạn và bạn phải thiết lập các yếu tố tới hạn cho phương pháp xử lí nhiệt (ví dụ, như được xác định bởi 1 nghiên cứu khoa học hoặc được cung cấp bởi 1 chuyên gia trong lĩnh vực xử lí nhiệt, chẳng hạn như cơ quan quản lí quá trình), bạn sẽ giám sát các yếu tố tới hạn đó. Các trường hợp ngoại lệ đối với các giám sát như vậy bao gồm các phương pháp xử lí nhiệt được thiết kế sao cho thông số quá trình được kiểm soát tự động, ví dụ, khi 1 thanh được đặt ở độ cao xác định phía trên của băng tải để đảm bảo rằng chiều cao của lớp sản phẩm được xử lí nhiệt không được vượt quá chiều cao được xác định là giới hạn tới hạn cho chiều cao của sản phẩm.
6.8.2 Giám sát như thế nào
6.8.2.1 Giám sát thiết bị gia nhiệt theo mẻ bằng cách nào
Đối với hầu hết các phép đo xác định nhiệt độ trong thiết bị gia nhiệt theo mẻ, bạn nên sử dụng 1 sử dụng 1 thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi kết quả). Bạn nên lắp đặt thiết bị ở nơi mà nó sẽ đo được nhiệt độ lạnh nhất của thiết bị nấu (điểm lạnh được xác định bởi 1 nghiên cứu). Trong 1 số trường hợp (ví dụ, để xác định IT trước khi gia nhiệt hoặc trước khi xác định EPIPT), bạn nên sử dụng thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ, nhiệt kế). Khi quá trình nấu diễn ra tại điểm sôi, bạn có thể quan sát trực quan số phút tại thời điểm sôi.
Đối với thời gian gia nhiệt trong quy trình xử lí theo mẻ, bạn nên ghi lại thời gian bắt đầu và kết thúc chu trình nấu hoặc nướng và tính toán thời gian gia nhiệt từ thông tin này. Để giúp bạn làm điều đó, bạn có thể đặt bộ hẹn giờ để phát ra tín hiệu âm thanh hoặc tín hiệu hiển thị rằng thời gian nấu hoặc nướng đã hoàn thành.
Đối với hầu hết các quá trình xử lí nhiệt, bạn nên giám sát cả nhiệt độ và thời gian. Tuy nhiên, khi 1 EPIPT đã được thiết lập 1 cách khoa học, bạn có thể chỉ cần giám sát nhiệt độ của sản phẩm cuối cùng, bởi vì không có khoảng thời gian nào liên quan đến xử lí nhiệt.
Đối với các thông số quá trình khác, sử dụng thiết bị thích hợp để giám sát các thông số, ví dụ, sử dụng cân khi bạn thiết lập giới hạn tới hạn cho khối lượng; thước kẻ hoặc thước cặp khi bạn thiết lập giới hạn tới hạn cho kích thước.
6.8.2.2 Giám sát thiết bị gia nhiệt liên tục bằng cách nào
Để giám sát nhiệt độ trong thiết bị gia nhiệt liên tục, bạn nên sử dụng 1 sử dụng 1 thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi). Bạn nên lắp đặt thiết bị ở nơi mà nó sẽ đo được nhiệt độ lạnh nhất của thiết bị nấu (điểm lạnh được xác định bởi 1 nghiên cứu). Đối với các khoang gia nhiệt lớn như lò nướng liên tục hoặc lò rang, bạn nên lắp đặt thiết bị ghi lại nhiệt độ ở nhiều vị trí, ví dụ, phía trên, ở giữa và phía dưới khu vực nướng của lò. Để giám sát liên tục nhiệt độ của chất lỏng được gia nhiệt liên tục theo dòng, bạn có thể sử dụng máy dò nhiệt độ điện trở (RTD) được đặt trên chuyền.
Để giám sát thời gian (ví dụ, thời gian nấu hoặc nướng) trong thiết bị gia nhiệt liên tục, bạn có thể sử dụng đồng hồ bấm giờ hoặc máy đo tốc độ để theo dõi tốc độ của bánh xe truyền động cho băng tải, hoặc sử dụng đồng hồ bấm giờ để theo dõi thời gian cần thiết cho 1 đơn vị thử nghiệm hoặc để theo dõi thời gian băng tải đã được đánh dấu mốc bắt đầu đi 1 vòng qua thiết bị. Trong các hệ thống khác, bạn nên xác định thời gian bằng tốc độ dòng chảy của chất lỏng được bơm qua hệ thống gia nhiệt liên tục. (Nói 1 cách dễ hiểu, thời gian gia nhiệt được xác định bằng tốc độ của dòng chảy thực phẩm chạy qua hệ thống gia nhiệt. Việc xác định tốc độ dòng chảy thích hợp có thể phức tạp – chúng tôi khuyến nghị bạn nên để chuyên gia về xử lí nhiệt thiết lập các quy trình cho các hệ thống gia nhiệt liên tục như vậy). Để đạt được tốc độ dòng chảy mà quy trình quy định, bạn có thể hiệu chuẩn máy bơm theo RPM đã cài đặt, và đánh dấu điểm đặt trên máy bơm và quan sát trực quan các cài đặt của máy bơm (tức là tốc độ được đo bằng RPM). 1 số hệ thống có cơ chế theo đó bạn có thể khóa máy bơm để ngăn ngừa sự thay đổi tốc độ máy bơm có thể ảnh hưởng đến tốc độ dòng chảy của sản phẩm.
Đối với các thông số quá trình khác, sử dụng thiết bị thích hợp để giám sát các yếu tố, ví dụ, sử dụng cân khi bạn thiết lập giới hạn tới hạn cho khối lượng; thước kẻ hoặc thước cặp khi bạn thiết lập giới hạn tới hạn cho kích thước.
6.8.3 Tần suất giám sát như thế nào
6.8.3.1 Tần suất giám sát thiết bị gia nhiệt theo mẻ
Nếu bạn sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi) để giám sát, bạn nên kiểm tra trực quan dữ liệu tối thiểu là 1 lần/ mẻ. Nếu bạn thiết lập 1 EPIPT, bạn nên giám sát EPIPT cho từng mẻ.
Đối với thời gian gia nhiệt trong quy trình xử lí theo mẻ, bạn nên ghi lại thời gian bắt đầu và kết thúc cho từng mẻ trừ khi bạn đang sử dụng EPIPT (Khi sử dụng 1 EPIPT, tần suất kiểm tra nhiệt độ thường được thiết kể để giảm thiểu sự tiếp xúc với nhiệt độ sau khi đạt được EPIPT và chất lượng sản phẩm thường bị ảnh hưởng tiêu cực hơn an toàn thực phẩm).
Bạn nên giám sát các thông số quá trình khác với tần suất đủ để đáp ứng được kiểm soát.
6.8.3.2 Tần suất giám sát thiết bị gia nhiệt liên tục
Nếu bạn sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi) để giám sát, bạn nên kiểm tra trực quan dữ liệu tối thiểu là 1 lần/ ngày.
Đối với thời gian gia nhiệt trong quy trình xử lí liên tục, bạn nên giám sát bộ hẹn giờ tự động ít nhất 1 lần/ ngày hoặc cài đặt tốc độ máy bơm ít nhất 2 lần/ ca và bất cứ khi nào bạn thực hiện bất kì thay đổi nào trong bộ cài đặt hẹn giờ tự động hoặc tốc độ máy bơm. Bạn nên giám sát các thông số quá trình khác với tần suất đủ để đáp ứng được kiểm soát.
6.8.4 Ai thực hiện giám sát
Khi 1 người (chứ không phải 1 máy) được chỉ định thực hiện giám sát, người đó phải có trình độ, đào tạo, hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp của những yêu cầu này) cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ mà cá nhân được giao. (Xem 21 CFR 117.4(b)(1).)
Ví dụ về người thực hiện giám sát hoặc thiết bị thực hiện giám sát, bao gồm:
– 1 nhiệt kế theo dõi liên tục đo IT của sản phẩm hoặc nhiệt độ lò nướng;
– Người sắp xếp các thành phần lại với nhau trước khi chúng được chuyển đến dây chuyền xác định khối lượng của các thành phần quan trọng trong công thức của sản phẩm hoặc xác định rằng kích thước các phần tử đáp ứng thông số kĩ thuật;
– Người điều hành dây chuyền (ví dụ, người đun nước, thợ làm bánh), nhân viên kiểm soát chất lượng (QC), hoặc bất kì ai có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa;
+ Kiểm tra trực quan dữ liệu do thiết bị giám sát liên tục hiển thị để đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn đã được đáp ứng 1 cách nhất quán 4;
+ Giám sát nhiệt độ của các thiết bị cài đặt thủ công (không tự động hoặc không liên tục); và
+ Thực hiện các hoạt động giám sát khác xảy ra trên dây chuyền chế biến
(4) Đây đôi khi được xem như là 1 hoạt động thẩm tra
6.9 Thiết lập và tuân thủ các quy trình hành động khắc phục
Phần 117 yêu cầu rằng, nếu thích hợp với bản chất của mối nguy và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn phải thiết lập và tuân thủ các quy trình hành động khắc phục và sửa chữa được viết thành văn bản phải được thực hiện nếu các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thực hiện không đúng cách, bao gồm các thủ tục để giải quyết, nếu thích hợp: (1) sự hiện diện của mầm bệnh hoặc các vi sinh vật chỉ thị thích hợp trong sản phẩm ăn liền được phát hiện từ kết quả thử nghiệm của sản phẩm; (2) sự hiện diện của mầm bệnh môi trường hoặc các vi sinh vật chỉ thị thích hợp được phát hiện thông qua giám sát môi trường. Quy trình hành động khắc phục phải mô tả các bước được thực hiện để đảm bảo rằng: (1) hành động thích hợp được thực hiện để xác định và sửa chữa 1 vấn đề đã xảy ra với việc thực hiện kiểm soát phòng ngừa; (2) hành động thích hợp được thực hiện, khi cần thiết, để giảm khả năng vấn đề sẽ tái diễn; (3) tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng đều được đánh giá về mức độ an toàn; và (4) tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng đều không được đưa ra thị trường, nếu bạn không thể đảm bảo rằng tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng đều không bị tạp nhiễm hoặc ghi nhãn sai (xem 21 CFR 117.150(a).)
Khi biện pháp kiểm soát phòng ngừa của bạn là phương pháp xử lí nhiệt, quy trình hành động khắc phục của bạn sẽ mô tả các bước bạn sẽ thực hiện khi phương pháp xử lí nhiệt không đạt được nhiệt độ – thời gian mà quy trình quy định (cũng như bất kì giới hạn tới hạn nào được thiết lập cho quá trình xử lí nhiệt). Các ví dụ về các bước được xác định trong quy trình hành động khắc phục áp dụng cho xử lí nhiệt bao gồm:
– Tiếp tục gia nhiệt sản phẩm chưa đạt nhiệt độ được quy định sau thời gian được quy định;
– Kéo dài chu trình nhiệt để bù lại cho lượng nhiệt bị giảm (ví dụ, bằng cách tiếp tục gia nhiệt sản phẩm trong thời gian dài hơn; bằng cách giảm tốc độ băng tải hoặc tốc độ dòng chảy để tăng thời gian tiếp xúc với nhiệt), sử dụng 1 quy trình thay thế được phát triển bởi cơ quan quản lí quá trình;
– Xử lí ở nhiệt độ cao hơn hoặc thời gian dài hơn để bù đắp cho IT thấp, sử dụng 1 quy trình thay thế được phát triển bởi cơ quan quản lí quá trình;
– Chế biến lại sản phẩm (áp dụng lại toàn bộ quy trình như lúc chưa xảy ra quá trình gia nhiệt)
– Làm lạnh và giữ sản phẩm để đánh giá mức độ đầy đủ của quá trình xử lí nhiệt được áp dụng, và quy định việc xử lí sản phẩm nếu sản phẩm chưa được xử lí đầy đủ (ví dụ, tiêu hủy sản phẩm, chuyển sang mục đích sử dụng phi thực phẩm, hoặc gia nhiệt lại sản phẩm);
– Chuyển sản phẩm sang mục đích sử dụng mà các giới hạn tới hạn của các thông số không được áp dụng (ví dụ, 1 sản phẩm RTE có thể trở thành sản phẩm không phải RTE hoặc có thể trở thành 1 thành phần để bạn hoặc nhà sản xuất/ nhà chế biến khác chế biến thêm);
– Chuyển sản phẩm sang làm thức ăn cho động vật (thường dành cho động vật không phải là vật nuôi); 5 và
– Tiêu hủy sản phẩm
(5) FDA đang phát triển hướng dẫn về việc sử dụng phụ phẩm thực phẩm của con người trong thực phẩm cho động vật, bao gồm cả việc chuyển hướng các sản phẩm thực phẩm cho người sang thực phẩm cho động vật. Vào năm 2016, FDA đã ban hành lấy ý kiến cộng đồng cho bản dự thảo hướng dẫn cho ngành công nghiệp có tựa đề “Phụ phẩm thực phẩm cho người được sử dụng làm thực phẩm cho động vật” (FDA, 2016 và 81 FR 58521, ngày 25 tháng 8, 2016). Để xác định rằng liệu có phù hợp để chuyển 1 sản phẩm thực phẩm làm thức ăn cho động vật hay không, chúng tôi khuyến nghị bạn nên tham khảo hướng dẫn cuối cùng về chủ đề này khi có sẵn.
Mặc dù phần 117 thiết lập các yêu cầu áp dụng cho các quy trình hành động khắc phục của bạn, nhưng nó không thiết lập thiết lập các yêu cầu đối với các quy trình khác, chẳng hạn như các điều chỉnh, mà bạn có thể thiết lập tại nhà máy của mình cũng không ngăn cản bạn thiết lập các quy trình đó. Tương tự như vậy, phần 117 không thiết lập các yêu cầu áp dụng cho bất kì đánh giá nào mà bạn thực hiện đối với chất lượng thực phẩm nếu 1 thông số quá trình có sai lệch so với giới hạn hoạt động nhưng không sai lệch so với giới hạn tới hạn (ví dụ, nếu bạn có 1 quy trình đánh giá chất lượng thực phẩm, nếu nhiệt độ nướng bánh quy cao hơn nhiệt độ được thiết lập là giới hạn tới hạn từ 5 – 100C).
6.10 Xác định các quy trình thẩm tra
Phần 117 yêu cầu rằng các hoạt động thẩm tra bao gồm, nếu phù hợp với bản chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của bạn: (1) thẩm định; (2) Thẩm tra rằng việc giám sát đang được thực hiện; (3) thẩm tra rằng các quyết định phù hợp về các hành động khắc phục đang được thực hiện; (4) thẩm tra về tính tuân thủ và tính hiệu quả; và (5) phân tích lại. (xem 21 CFR 117.155.). Để thảo luận về việc thẩm định phương pháp xử lí nhiệt, xem phần 6.6 của chương này.
Phần 117 cũng yêu cầu bạn thẩm tra rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có được thực hiện nhất quán và có làm giảm đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy 1 cách hiệu quả hay không. Để làm như vậy, bạn phải tiến hành các hoạt động sau, nếu thích hợp với cơ sở, thực phẩm, và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở:
– Hiệu chuẩn các công cụ giám sát quá trình và công cụ thẩm tra (hoặc kiểm tra độ chính xác của chúng) ((21 CFR 117.165(a)(1));
– Thử nghiệm sản phẩm, tìm mầm bệnh (hoặc vi sinh vật chỉ thị thích hợp) hoặc các mối nguy khác (21 CFR 117.165(a)(2));
– Giám sát môi trường, tìm mầm bệnh môi trường hoặc vi sinh vật chỉ thị thích hợp, nếu thực phẩm ăn liền bị ô nhiễm với mầm bệnh môi trường, là 1 mối nguy cần kiểm soát phòng ngừa, bằng cách thu thập và thử nghiệm các mẫu môi trường (21 CFR 117.165(a)(3)); và
– Xem xét các hồ sơ nhất định bởi (hoặc dưới sự giám sát của) 1 PCQI, để đảm bảo rằng hồ sơ đầy đủ, các hoạt động được phản ánh trong hồ sơ đã diễn ra phù hợp với kế hoạch an toàn thực phẩm, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả, và các quyết định thích hợp về các hành động khắc phục đã được đưa ra (21 CFR 117.165(a)(4)).
Phần 117 cũng yêu cầu, nếu thích hợp với cơ sở, thực phẩm, và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở, mà bạn thiết lập và tuân thủ các quy trình bằng văn bản để: (1) phương pháp và tần suất hiệu chuẩn các công cụ giám sát và thẩm tra các công cụ (hoặc kiểm tra độ chính xác của chúng); (2) thử nghiệm sản phẩm; và (3) giám sát môi trường (xem 21 CFR 117.165(b)). Ví dụ về các hoạt động thẩm tra áp dụng cho phương pháp xử lí nhiệt bao gồm:
– Hiệu chuẩn các thiết bị được sử dụng để giám sát (và để thẩm tra), chẳng hạn như thiệt kế, các TRD, đồng hồ, và cân, trước khi sử dụng (hoặc kiểm tra độ chính xác của chúng);
– Xem xét hồ sơ giám sát (ví dụ, biểu mẫu của quá trình) để xác nhận rằng quá trình xử lí nhiệt đã được thực hiện ở nhiệt độ thích hợp và trong khoảng thời gian thích hợp (đôi khi còn được gọi là “đánh giá hồ sơ mẻ”)
– Thực hiện các phép đo tại các điểm giám sát độc lập với các hoạt động giám sát định kì hoặc quan sát người điều hành dây chuyền thực hiện phép đo;
– Thẩm tra rằng các quyết định thích hợp về các hành động khắc phục đang được thực hiện khi quy trình xảy ra sai lệch so với các giới hạn tới hạn; và
– Khi thích hợp, tiến hành thử nghiệm sản phẩm để xác nhận rằng quá trình xử lí nhiệt đã được kiểm soát toàn diện các vi khuẩn gây bệnh có liên quan đến sản phẩm.
Chương này không thảo luận về các hoạt động thẩm tra không liên quan trực tiếp đến phương pháp xử lí nhiệt. Ví dụ, chương này không thảo luận về giám sát môi trường đối với các mầm bệnh môi trường như thẩm tra các biện pháp kiểm soát vệ sinh. Tương tự như vậy, chương này không thảo luận về các quy trình hành động khắc phục có thể liên quan đến các hoạt động thẩm tra đó, chẳng hạn như thử nghiệm sản phẩm nếu kết quả giám sát môi trường cho thấy có sự hiện diện của mầm bệnh môi trường.
6.11 Thiết lập và duy trì hồ sơ
Phần 117 yêu cầu bạn ghi lại các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa như sau: (1) việc giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong hồ sơ phải được thẩm tra và xem xét lại hồ sơ; (2) tất cả các hành động khắc phục (và, khi thích hợp, các sửa chữa) trong hồ sơ phải được thẩm tra và xem xét lại hồ sơ; và (3) tất cả các hoạt động thẩm tra. (xem 21 CFR 117.145(b)-(c), 117.150(d), và 117.155(b)). Ví dụ về những gì cần ghi vào hồ sơ áp dụng cho quá trình xử lí nhiệt bao gồm:
– Các hoạt động giám sát của các thông số quá trình đã được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học hoặc được cung cấp bởi cơ quan quản lí quá trình;
– Các hành động khắc phục mà bạn thực hiện khi phương pháp xử lí nhiệt không đạt được nhiệt độ hoặc thời gian mà quy trình quy định hoặc khi các giới hạn tới hạn khác không được đáp ứng;
– Các hoạt động thẩm tra việc tuân thủ quá trình xử lí nhiệt như:
+ Hồ sơ hiệu chuẩn các thiết bị giám sát/ đo lường, và xem xét hồ sơ hiệu chuẩn;
+ Xem xét hồ sơ của quá trình (ví dụ, biểu mẫu của IT, nhiệt độ, thời gian của quá trình, biểu đồ nhiệt đồ)
+ Xem xét bất kì hành động khắc phục nào được thực hiện do sai lệch so với bất kì giới hạn tới hạn nào của quá trình xử lí nhiệt; và
+ Bất kì hoạt động thẩm tra nào khác được tiến hành, bao gồm bất kì thử nghiệm sản phẩm nào được sử dụng để thẩm tra tính đầy đủ của quá trình xử lí nhiệt.
6.11.1 Hồ sơ của các hoạt động giám sát
6.11.1.1 Hồ sơ của các hoạt động giám sát đối với thiết bị gia nhiệt theo mẻ
Ví dụ về những gì cần ghi lại trong hồ sơ hoạt động giám sát đối với thiết bị gia nhiệt theo mẻ bao gồm:
– Hồ sơ nhiệt độ và thời gian, nếu bạn theo dõi cả nhiệt độ và thời gian;
– Hồ sơ về nhiệt độ thành phẩm, nếu bạn thiết lập 1 EPIPT (trong đó không có thời gian liên quan đến xử lí nhiệt);
– Các hồ sơ áp dụng cho thiết bị theo dõi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi), nếu bạn sử dụng 1 thiết bị, chẳng hạn như:
+ Máy ghi biểu đồ
+ Khi có thể, ghi lại trong hồ sơ các kiểm tra trực quan của dữ liệu đã ghi (ví dụ, ghi chú viết tay trên các máy ghi biểu đồ); và
+ Khi có thể, các hồ sơ về các lưu ý về thời gian bắt đầu và kết thúc của chu kì nấu hoặc nướng
– Hồ sơ giám sát các giới hạn đối với các thông số quá trình khác đối với phương pháp xử lí nhiệt của bạn (ví dụ, khối lượng hoặc kích cỡ)
Bạn nên lưu giữ những hồ sơ này trong “biểu mẫu quy trình” cho từng dây chuyền sản xuất, với thông tin để xác định nhà máy hoặc cơ sở, ngày tháng (và khi thích hợp, thời gian) của việc giám sát, chữ kí hoặc chữ kí của người thực hiện giám sát (ví dụ, chữ kí của người điều hành) và bằng chứng xem xét (nghĩa là chữ kí của PCQI hoặc người được chỉ định)
6.11.1.2 Hồ sơ của các hoạt động giám sát đối với thiết bị gia nhiệt liên tục
Ví dụ về những gì cần ghi lại trong hồ sơ hoạt đọng giám sát đối với thiết bị gia nhiệt liên tục bao gồm:
– Hồ sơ của bất kì thiết bị ghi nhiệt độ liên tục nào (ví dụ, nhiệt kế ghi) (khi áp dụng, điều này sẽ bao gồm hồ sơ của từng thiết bị ghi nhiệt độ được lắp đặt cho từng khu vực gia nhiệt trong lò có nhiều thiết bị ghi nhiệt độ);
– Hồ sơ ghi lại khoảng thời gian (tính bằng phút) được xác định bằng đồng hồ bấm giờ và bộ đếm thời gian tự động nếu bạn sử dụng đồng hồ bấm giờ để theo dõi khoảng thời gian của bộ đếm thời gian tự động;
– Hồ sơ ghi lại tốc độ của máy bơm (RPM) trong biểu mẫu quy trình của dây chuyền mỗi lần bạn kiểm tra trực quan (nếu bạn xác định thời gian bằng dòng chảy của sản phẩm lỏng qua thiết bị gia nhiệt liên tục và giám sát trực quan cài đặt của máy bơm); và
– Hồ sơ của việc giám sát các giới hạn tới hạn của các thông số quá trình cho quá trình xử lí nhiệt của bạn (ví dụ, khối lượng, kích cỡ, độ dày, v.v.)
Bạn nên lưu giữ những hồ sơ này trong “biểu mẫu quy trình” cho mỗi dây chuyền sản xuất (hoặc các dạng tài liệu khác), với thông tin để xác định nhà máy hoặc cơ sở, ngày tháng (và khi thích hợp, thời gian) của việc giám sát, chữ kí hoặc chữ kí của người thực hiện giám sát (ví dụ, chữ kí của người điều hành) và bằng chứng xem xét (nghĩa là chữ kí của PCQI hoặc người được chỉ định)
6.11.2 Hồ sơ của các hành động khắc phục
Ví dụ về những gì cần ghi vào hồ sơ về các hành động khắc phục mà bạn thực hiện khi phương pháp xử lí nhiệt được thực hiện không đúng cách bao gồm hồ sơ của các hành động khắc phục nếu quá trình xử lí nhiệt của bạn không đạt được nhiệt độ và thời gian đã thiết lập theo quy định của quy trình cho sản phẩm của bạn, hoặc bất kì giới hạn tới hạn nào bạn thiết lập cho thông số quá trình đối với quá trình xử lí nhiệt của bạn.
6.11.3 Hồ sơ của các hoạt động thẩm tra đang diễn ra
Ví dụ về những gì cần ghi vào hồ sơ của các hoạt động thẩm tra áp dụng cho quá trình xử lí nhiệt của bạn bao gồm:
– hồ sơ (ví dụ, biểu mẫu) ghi lại tài liệu:
+ hiệu chuẩn các thiết bị đo lường (chẳng hạn như nhiệt kế, các RTD, đồng hồ, và cân);
+ ai là người hiệu chuẩn;
+ phương pháp hiệu chuẩn (có thể là Quy trình vận hành tiêu chuẩn)
+ ngày hiệu chuẩn
+ liệu rằng thiết bị đó có đáp ứng các thông số kĩ thuật hay không; và
+ các điều chỉnh cần thiết và các điều chỉnh đã được thực hiện
– hồ sơ của việc xem lại biểu mẫu quy trình, ai xem, và ngày tiến hành xem.
– báo cáo đánh giá các hành động khắc phục được thực hiện khi có sai lệch trong quá trình, bao gồm chữ kí của người đánh giá và ngày đánh giá, và
– báo cáo thử nghiệm sản phẩm (khi được xác định là thích hợp) để thẩm tra rằng quá trình xử lí nhiệt có kiểm soát đầy đủ vi khuẩn gây bệnh có liên quan đến sản phẩm hay không
6.12 Ví dụ về quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy A
6.12.1 Sản phẩm, phân tích mối nguy và quá trình xử lí nhiệt theo mẻ của Nhà chế biến bánh quy A
Nhà chế biến bánh quy A nướng bánh quy theo mẻ trên khay đặt trong lò nướng đối lưu và được đóng gói theo quy cách 2 chiếc bánh trong bao bì bằng nhựa. Bột làm bánh quy được tạo thành và nặn thành khối trên khay trong phòng chuẩn bị bột và các giá đỡ khay sẽ được đưa đến phòng nướng. Các khay sau khi được lấy ra khỏi lò nướng đối lưu sẽ được đặt trên các giá sạch và đưa đến phòng đóng gói.
PCQI của Nhà chế biến bánh quy A đã xác định Salmonella là mối nguy liên quan đến thành phần (ví dụ, bột mì, trứng, bơ đậu phộng) được sử dụng trong chế biến bánh quy và xác định rằng quá trình nướng bánh quy sẽ là biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giải quyết mối nguy này. Tuy nhiên, để đảm bảo mức độ đầy đủ của quá trình nướng được sử dụng như biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong kế hoạch an toàn thực phẩm cho Nhà chế biến bánh quy A, PCQI của Nhà chế biến bánh quy A cần phải xác định các thông số quá trình thích hợp, bao gồm bất kì giới hạn tới hạn nào, sẽ cung cấp toàn diện khả năng tiêu diệt Salmonella trong quá trình nướng theo mẻ trong lò nướng đối lưu. Để làm như vậy, PCQI của Nhà chế biến bánh quy A phải trao đổi ý kiến với 1 chuyên gia của 1 trường đại học địa phương về thiết kế quá trình và thẩm định các phương pháp xử lí nhiệt. PCQI của Nhà chế biến bánh quy A đã hỏi chuyên gia về:
– xác định các thông số quá trình cần giới hạn tới hạn về an toàn thực phẩm; và
– xác định các giới hạn tới hạn cho các thông số quá trình đó
6.12.2 Quy trình thiết kế và thẩm định của Nhà chế biến bánh quy A
Chuyên gia đã cung cấp cho PCQI của Nhà chế biến bánh quy A 1 nghiên cứu được công bố bởi Lathrop và cộng sự, (2014) về sự sống sót của Salmonella trong quá trình nướng bánh quy bơ đậu phộng. Nghiên cứu được công bố cho thấy bột làm bánh quy bơ đậu phộng được làm từ bơ đậu phộng đã được cấy Salmonella với hàm lượng cao (28g cho 1 phần bột, hoạt độ nước (aw) là 0.82) và nướng ở 350°F (177°C) trong 15 phút không phát hiện ra Salmonella. Bánh nướng trong 13 phút cho thấy Salmonella giảm được ít nhất 5.2log. Trong nghiên cứu được công bố đó, nhiệt độ bánh quy vào cuối phút thứ 15 là 229°F (109°C).
Chuyên gia đã xác định các thông số quá trình sau đây cần giới hạn tới hạn về an toàn thực phẩm trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy A:
– nhiệt độ của lò nướng đối lưu (°F) để đạt được nhiệt độ sản phẩm tối thiểu được quy định;
– thời gian nướng trong lò (phút); và
– quá trình phân chia bột để đạt được khối lượng cho mỗi chiếc bánh theo như chỉ định (g)
Để xác định giới hạn tới hạn cho các thông số quá trình này khi quá trình nướng theo mẻ trong lò nướng đối lưu của Nhà chế biến bánh quy A, và chứng minh các giới hạn tới hạn này có thể đạt được trong lò nướng đối lưu của Nhà chế biến bánh quy A, chuyên gia đã tiến hành các thử nghiệm phân phối nhiệt nội bộ trên lò nướng của Nhà chế biến bánh quy A và kiểm tra độ hấp thụ nhiệt của bánh quy khi sử dụng lò nướng đã được phân phối đủ nhiệt (mỗi giá của lò nướng chứa 1 khay đầy bánh quy, được nặn thành từng phần 28g bằng dụng cụ nặn khối bột). Các thử nghiệm phân phối nhiệt nội bộ và hấp thụ nhiệt cho thấy rằng tất cả các bộ phận của mỗi lò nướng trong Nhà chế biến bánh quy A đều từ 350°F (177°C) trở lên khi lò được cài đặt ở nhiệt độ đó và nhiệt độ thấp nhất của bánh quy là trên 230°F (110°C) sau 13 phút. Ngoài ra, các phép xác định aw của các phòng thí nghiệm bên ngoài đối với bột làm bánh quy cũng bằng hoặc cao hơn 0.82 bằng cách sử dụng công thức của Nhà chế biến bánh quy A.
Dựa trên các thử nghiệm nội bộ, và nghiên cứu được công bố của Lathrop và cộng sự (Lathrop, 2014), chuyên gia đã xác định rằng quá trình nướng diễn ra ở 350°F hoặc cao hơn trong tối thiểu 13 phút (giới hạn hoạt động là 15 phút) sẽ có khả năng tiêu diệt hoàn toàn Salmonella đối với công thức được thử nghiệm, miễn là khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy không được vượt quá 28g. Chuyên gia đã nắm được tình hình của Nhà chế biến bánh quy A rằng bất kì thay đổi nào sau đó đối với công thức bánh quy đều phải được đánh giá để xác định rằng liệu nó có ảnh hưởng đến các quyết định này hay không.
Dựa trên thông tin thu được từ chuyên gia, PCQI của Nhà chế biến bánh quy A đã thiết lập 3 giới hạn tới hạn cho quy trình sản xuất bánh quy để đảm bảo khả năng tiêu diệt hoàn toàn:
– giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu) cho nhiệt độ nướng là 350°F (177°C);
– giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu) cho thời gian nướng là 13 phút; và
– giới hạn tới hạn (giá trị tối đa) cho khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy là 28g.
Dựa trên thông tin thu được từ chuyên gia, PCQI của Nhà chế biến bánh quy A đã thiết lập 3 giới hạn hoạt động cho quy trình sản xuất bánh quy:
– giới hạn hoạt động cho nhiệt độ nướng là 352°F (178°C);
– giới hạn hoạt động cho thời gian nướng là 15 phút; và
– giới hạn hoạt động cho cho khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy là 27g.
Nhà chế biến bánh quy A đã được hiệu chuẩn để phân phối 27g bột cho mỗi phần lên các tấm bánh quy và sản xuất bánh quy theo các giới hạn hoạt động được thiết lập bằng cách nướng 27g cho mỗi phần bánh quy trong lò nướng ở 352°F (178°C) trong 15 phút.
6.12.3 Quá trình giám sát của Nhà chế biến bánh quy A
6.12.3.1 Nhà chế biến bánh quy A giám sát cái gì
Nhà chế biến bánh quy A giám sát nhiệt độ của lò nướng, thời gian nướng, cài đặt của máy nặn bột, và khối lượng bột nặn.
6.12.3.2 Nhà chế biến bánh quy A thực hiện giám sát bằng cách nào
Nhà chế biến bánh quy A:
– sử dụng nhiệt kế ghi với máy ghi biểu đồ để theo dõi liên tục nhiệt độ của lò nướng
– kiểm tra thủ công máy ghi biểu đồ nhiệt độ và đánh dấu bằng số mẻ; ghi lại thời gian khi bánh quy được đưa vào lò và nhiệt độ của lò nướng, tính toán và ghi lại thời gian bánh quy cần được lấy ra, ghi lại thời gian bánh quy được lấy ra khỏi lò nướng trên các bảng báo cáo quá trình nướng, và tính toán và ghi lại thời gian nướng
– kiểm tra điểm đặt của máy nặn bột để kiểm soát khối lượng của mỗi phần bột nặn, và
– định kì kiểm tra khối lượng của 1 vài phần bột bánh quy thô riêng lẻ bằng cách sử dụng cân đã hiệu chuẩn được đặt gần với vị trí của máy nặn bột
6.12.3.3 Tần suất Nhà chế biến bánh quy A thực hiện giám sát như thế nào
Nhà chế biến bánh quy A:
– kiểm tra nhiệt độ của lò nướng (được ghi liên tục) trước khi cho từng mẻ bánh vào lò để đảm bảo rằng nhiệt độ đang hiển thị là giá trị tối thiểu được quy định (tức là, tối thiểu là 350°F (177°C);
– ghi lại thời gian bắt đầu và kết thúc nướng của mỗi mẻ;
– kiểm tra điểm cài đặt của máy nặn bột 2 giờ/ lần; và
– kiểm tra khối lượng của 1 vài phần bánh quy đã nặn 2 lần/ ca
6.12.3.4 Ai là người giám sát các yếu tố tới hạn trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy A
Tại Nhà chế biến bánh quy A:
– nhân viên nướng bánh kiểm tra nhiệt độ lò nướng trước khi cho từng mẻ bánh vào lò và ghi chú và ghi lại thời gian bắt đầu và kết thúc chu trình nướng cho từng mẻ bánh quy
– 1 kĩ thuật viên QC kiểm tra điểm cài đặt của máy nặn bột và khối lượng của các phần bột bánh quy thô
6.12.4 Các quy trình hành động khắc phục đối với Nhà chế biến bánh quy A
Quy trình hành động khắc phục của Nhà chế biến bánh quy A nêu rõ rằng:
– nếu bánh quy được nướng trong lò nướng không đạt được nhiệt độ tối thiểu là 350°F (177°C), bánh quy sẽ được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi) và nhân viên sẽ được đào tạo lại về tầm quan trọng của việc đảm bảo nhiệt độ lò nướng phải đạt đến điểm thiết lập:
– nếu thời gian nướng bánh được tính từ thời điểm bắt đầu và kết thúc dưới 13 phút là giới hạn tới hạn, bánh quy sẽ được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi), và PCQI sẽ xác định tại sao thời gian nướng bánh không được đáp ứng để ngăn ngừa điều này không tái diễn;
– nếu máy nặn bột nặn ra khối lượng bột vượt quá giới hạn tới hạn là 28g:
+ bánh quy sẽ được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi)
+ PCQI sẽ thực hiện các bước để xác định (nếu có thể) lí do tại sao máy nặn bột nặn ra 1 khối lượng bột không chính xác để có thể thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa điều này không tái diễn; và
+ máy nặn bột sẽ được điều chỉnh để phân phối lượng bột chính xác
Nhà chế biến bánh quy cũng có các quy trình điều chỉnh cung cấp cho:
– đánh giá chất lượng sản phẩm nếu thời gian nướng thấp hơn giới hạn hoạt động là 15 phút nhưng cao hơn giới hạn tới hạn là 13 phút, với việc điều tra tại sao thời gian nướng thấp hơn giới hạn hoạt động để ngăn ngừa điều này không tái diễn; và
– 1 điều chỉnh đối với máy nặn bột nếu khối lượng bột bánh quy vượt quá giới hạn hoạt động là 27g nhưng không vượt quá giới hạn tới hạn là 28g.
6.12.5 Các quy trình thẩm tra đối với Nhà chế biến bánh quy A
Tại Nhà chế biến bánh quy A:
– những thứ sau đây phải được hiệu chuẩn ít nhất 1 lần/ năm:
+ nhiệt kế ghi theo dõi nhiệt độ của lò nướng;
+ máy nặn bột; và
+ cân được sử dụng để kiểm tra khối lượng của các phần bánh quy
– trong vòng 1 tuần sau khi hiệu chuẩn, PCQI:
+ xem xét biểu mẫu hiệu chuẩn (hồ sơ của việc hiệu chuẩn thiết bị giám sát) để đảm bảo rằng thiết bị được hiệu chuẩn đúng cách bằng phương pháp thích hợp và với tần suất phù hợp như quy trình hiệu chuẩn đã quy định;
+ kiểm tra các bảng báo cáo quá trình nướng và máy ghi biểu đồ nhiệt độ để theo dõi hồ sơ về nhiệt độ và thời gian (tức là thời gian khi bánh quy được đưa vào lò nướng, thời gian theo tính toán để lấy bánh ra và thời gian bánh quy được lấy ra khỏi lò nướng) để thẩm tra rằng nhiệt độ của lò nướng phải đạt được tối thiểu ở giới hạn tới hạn là 350°F (177°C) và bánh quy đã được nướng trong 15 phút;
+ kiểm tra biểu mẫu khối lượng bột đối với hồ sơ cân từng phần bột bánh quy để thẩm tra rằng không có phần bột nào có khối lượng vượt quá 28g; và
+ kí tên và ghi ngày tháng của từng hồ sơ được đánh giá ở phần “Thẩm tra bởi”
– PCQI xem xét các hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch, và kí tên và ghi ngày tháng của từng hồ sơ được đánh giá ở phần “Thẩm tra bởi”
6.12.6 Hồ sơ giám sát của Nhà chế biến bánh quy A
Nhà chế biến bánh quy A giữ các hồ sơ:
– các máy ghi biểu đồ nhiệt độ như 1 hồ sơ giám sát nhiệt độ của lò nướng;
– các bảng báo cáo quá trình nướng làm hồ sơ theo dõi thời gian nướng; và
– biểu mẫu khối lượng bột như hồ sơ về cài đặt của máy nặn bột và khối lượng của bột được nặn
6.12.7 Hồ sơ hành động khắc phục của Nhà chế biến bánh quy A
Nhà chế biến bánh quy A giữ các hồ sơ:
– hồ sơ ghi lại bánh quy được đưa vào lò nướng khi lò nướng không đạt được tối thiểu 350°F (177°C) hoặc bánh quy được nướng trong thời gian chưa tới 13 phút đã được chuyển sang làm thực phẩm cho động vật (không dành cho vật nuôi)
– hồ sơ về bất kì cuộc điều tra nào về nguyên nhân xảy ra bất kì sai lệch nào
– tất cả các thay đổi được thực hiện để sửa chữa 1 vấn đề và ngăn ngừa sai lệch không tái diễn;
– hồ sơ về bất kì cuộc đào tạo lại nào
Nhà chế biến bánh quy A cũng lưu giữ hồ sơ về các điều chỉnh, bởi vì các hồ sơ này có thể hữu ích trong việc xác định các vấn đề sản xuất đang diễn ra và có thể chứng minh nhu cầu đánh giá và thay đổi các quy trình sản xuất hiện hành
6.12.8 Hồ sơ thẩm tra của Nhà chế biến bánh quy A
Nhà chế biến bánh quy A lưu giữ hồ sơ, PCQI kí tên và ghi ngày tháng, về đánh giá của PCQI về:
– biểu mẫu hiệu chuẩn
– các hồ sơ giám sát (chẳng hạn như máy ghi biểu đồ nhiệt độ của lò nướng, hồ sơ về thời gian nướng bánh quy, biểu mẫu khối lượng bột); và
– biểu mẫu hành động khắc phục
6.12.9 Bảng tóm tắt về kiểm soát quá trình cho Nhà chế biến bánh quy A
Phụ lục 6 – A tóm tắt các thông tin trên cho Nhà chế biến bánh quy A trên biểu mẫu kiểm soát quy trình của FSPCA (mẫu 2 – C (đã cập nhật) từ phụ lục 2)
6.13 Ví dụ về quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy B
6.13.1 Sản phẩm, phân tích mối nguy và quá trình xử lí nhiệt liên tục của Nhà chế biến bánh quy B
Nhà chế biến bánh quy B nướng bánh quy trong lò nướng liên tục dạng đường hầm và đóng gói chúng trong hộp 24 chiếc. Bột bánh quy được làm trong phòng chuẩn bị bột và được đặt trong các khay đựng bột được đưa đến phễu nhào bột của máy đùn ở phía trước của lò nướng liên tục trong phòng nướng. Máy đùn tự động ép bột qua lò nướng liên tục (băng tải rắn), tại đây bánh quy được chuyển qua đường hầm gia nhiệt (lò nướng). Sau khi nướng, lò nướng liên tục sẽ đưa bánh quy vào băng tải làm nguội sau đó được chuyển đến phòng đóng gói.
PCQI của Nhà chế biến bánh quy B đã xác định Salmonella là mối nguy liên quan đến thành phần (ví dụ, bột mì, trứng, bơ đậu phộng) được sử dụng trong chế biến bánh quy và xác định rằng quá trình nướng bánh quy sẽ là biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giải quyết mối nguy này. Tuy nhiên, để đảm bảo mức độ đầy đủ của quá trình nướng được sử dụng như biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong kế hoạch an toàn thực phẩm cho Nhà chế biến bánh quy A, PCQI của Nhà chế biến bánh quy B cần phải xác định các thông số quá trình thích hợp, bao gồm bất kì giới hạn tới hạn nào, sẽ cung cấp toàn diện khả năng tiêu diệt Salmonella trong quá trình nướng liên tục trong lò nướng liên tục dạng đường hầm. Để làm như vậy, PCQI của Nhà chế biến bánh quy B phải trao đổi ý kiến với 1 chuyên gia của 1 trường đại học địa phương về thiết kế quá trình và thẩm định các phương pháp xử lí nhiệt. PCQI của Nhà chế biến bánh quy A đã hỏi chuyên gia thiết kế quá trình về:
– xác định các thông số quá trình cần giới hạn tới hạn về an toàn thực phẩm; và
– xác định các giới hạn tới hạn cho các thông số quá trình đó
6.13.2 Quy trình thiết kế và thẩm định của Nhà chế biến bánh quy B
Chuyên gia thiết kế quá trình đã cung cấp cho PCQI của Nhà chế biến bánh quy B 1 nghiên cứu được công bố bởi Lathrop và cộng sự, (2014) về sự sống sót của Salmonella trong quá trình nướng bánh quy bơ đậu phộng. Nghiên cứu được công bố cho thấy bột làm bánh quy bơ đậu phộng được làm từ bơ đậu phộng đã được cấy Salmonella với hàm lượng cao (28g cho 1 phần bột, hoạt độ nước (aw) là 0.82) và nướng ở 350°F (177°C) trong 15 phút không phát hiện ra Salmonella. Bánh nướng trong 13 phút cho thấy Salmonella giảm được ít nhất 5.2log. Trong nghiên cứu được công bố đó, nhiệt độ bánh quy vào cuối phút thứ 15 là 229°F (109°C).
Chuyên gia thiết kế quá trình đã xác định các thông số quá trình sau đây cần giới hạn tới hạn về an toàn thực phẩm trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy B:
– nhiệt độ của lò nướng liên tục dạng đường hầm (°F) để đạt được nhiệt độ sản phẩm tối thiểu được quy định;
– thời gian nướng trong lò (phút) được kiểm soát bằng tốc độ của băng tải qua lò nướng liên tục dạng đường hầm; và
– quá trình máy đùn ép chia bột để đạt được khối lượng cho mỗi chiếc bánh theo như chỉ định (g)
Để xác định giới hạn tới hạn cho các thông số quá trình này khi quá trình nướng theo mẻ trong lò nướng đối lưu của Nhà chế biến bánh quy B, và chứng minh các giới hạn tới hạn này có thể đạt được trong lò nướng liên tục dạng đường hầm của Nhà chế biến bánh quy B, chuyên gia thiết kế quá trình đã tiến hành nghiên cứu lập bản đồ nhiệt độ nội bộ (phân phối nhiệt) trên lò nướng liên tục dạng đường hầm và các nghiên cứu về sự hấp thụ nhiệt của bánh quy. Kết quả của các nghiên cứu này và các khuyến nghị của các chuyên gia thiết kế quá trình sau khi thực hiện các nghiên cứu này như sau:
– kết quả của việc lập bản đồ nhiệt độ nội bộ (phân phối nhiệt) xác nhận rằng lò nướng liên tục dạng đường hầm đã đạt được và duy trì được nhiệt độ tối thiểu như mong muốn là 350oF (177°C) tại điểm lạnh trong lò ở điểm cài đặt nhiệt độ 350oF (177°C) (hoặc cao hơn)
– các nghiên cứu về sự hấp thụ nhiệt nội bộ của quá trình nướng đã sử dụng cặp nhiệt điện với các cảm biến được đặt ở trung tâm hình học của các phần bột bánh quy (trong 16 phần bột bánh quy được ép nặn thành các phần 28g ở các điểm khác nhau dọc theo chiều rộng của lò nướng liên tục dạng đường hầm, trong mỗi thử nghiệm trong số 3 thử nghiệm được thực hiện trong 3 ngày). Tốc độ của băng tải trong lò nướng liên tục dạng đường hầm được cài đặt để đạt được thời gian bánh quy ở trong lò nướng là 13 phút (trong trường hợp xấu nhất, thận trọng trong việc cài đặt tốc độ). Kết quả từ nghiên cứu hấp thụ nhiệt đã chứng minh rằng tất cả 28g phần bột bánh quy đều đạt được nhiệt độ bên trong tối thiểu là 231oF khi kết thúc thời gian nướng ở cuối phút thứ 13
(6) Lưu ý rằng những dữ liệu này chứng minh rằng nếu xảy ra sai lệch làm thời gian nướng dưới 15 phút nhưng từ 13 phút trở lên, bánh quy sẽ giảm được số lượng Salmonella hơn 5log (chúng đạt được đến nhiệt độ 231oF) và an toàn để tiêu thụ.
– vì giới hạn hoạt động cho quá trình nướng của Nhà chế biến bánh quy B là 15 phút, chuyên gia thiết kế quá trình cũng đã thiết lập số đọc RPM của máy đo tốc độ, dẫn đến thời gian bánh quy ở trong lò nướng liên tục dạng đường hầm là 15 phút
– để đảm bảo rằng khối lượng được quy định của mỗi phần bột bánh quy thô không vượt quá thông số tới hạn của quy trình đã thiết lập là 28g, chuyên gia thiết kế quá trình đã quy định rằng máy đùn ép bột phải được hiệu chuẩn để phân chia 27g bột bánh quy thô như 1 giới hạn hoạt động, và việc phân phối bột này phải được thẩm tra bằng cách thực hiện các phép đo lường về khối lượng khi khởi động máy mỗi ngày.
Dựa trên các thông tin thu được từ việc thẩm định các nghiên cứu nội bộ này, kết hợp với nghiên cứu được công bố của Lathrop và cộng sự (Lathrop, 2014), chuyên gia thiết kế quá trình đã xác định rằng lò nướng liên tục dạng đường hầm của Nhà chế biến bánh quy B có khả năng tiêu diệt hoàn toàn Salmonella đối với công thức được thử nghiệm, miễn là khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy không được vượt quá 28g và bánh quy được nướng trong thời gian tối thiểu 13 phút ở nhiệt độ được cài đặt cho lò nướng là 350°F (177°C).
Dựa trên thông tin thu được từ chuyên gia thiết kế quá trình, PCQI của Nhà chế biến bánh quy B đã thiết lập 3 giới hạn tới hạn cho quy trình sản xuất bánh quy để đảm bảo khả năng tiêu diệt hoàn toàn:
– giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu) cho nhiệt độ nướng là 350°F (177°C);
– giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu) cho thời gian nướng là 13 phút; và
– giới hạn tới hạn (giá trị tối đa) cho khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy là 28g.
Dựa trên thông tin thu được từ chuyên gia thiết kế quá trình, PCQI của Nhà chế biến bánh quy B đã thiết lập 3 giới hạn hoạt động cho quy trình sản xuất bánh quy:
– giới hạn hoạt động cho nhiệt độ nướng là 352°F (178°C);
– giới hạn hoạt động cho thời gian nướng là 15 phút; và
– giới hạn hoạt động cho cho khối lượng bột cho mỗi phần bánh quy là 27g.
Nhà chế biến bánh quy B đã được hiệu chuẩn để phân phối 27g bột cho mỗi phần lên các tấm bánh quy và sản xuất bánh quy theo các giới hạn hoạt động được thiết lập bằng cách nướng 27g cho mỗi phần bánh quy trong lò nướng liên tục dàng đường hầm ở 352°F (178°C) trong 15 phút.
6.13.3 Quá trình giám sát của Nhà chế biến bánh quy B
6.13.3.1 Nhà chế biến bánh quy B giám sát cái gì
Nhà chế biến bánh quy B giám sát nhiệt độ của lò nướng (tại điểm lạnh đã được xác định), tốc độ băng tải được thể hiện bằng máy đo tốc độ RPM (để kiểm soát thời gian nướng), cài đặt của máy ép bột và khối lượng của bột ép.
6.13.3.2 Nhà chế biến bánh quy B thực hiện giám sát bằng cách nào
Nhà chế biến bánh quy B:
– sử dụng nhiệt kế ghi với máy ghi biểu đồ để theo dõi liên tục nhiệt độ của lò nướng tại điểm lạnh, tiến hành kiểm tra trực quan biểu đồ và ghi lại việc kiểm tra vào biểu mẫu quá trình nướng của người vận hành;
– sử dụng máy đo tốc độ tự động với máy ghi biểu đồ để theo dõi tốc độc của băng tải qua lò nướng liên tục dạng đường hầm (trong thời gian nướng) và tiến hành kiểm tra trực quan máy đo tốc độ RPM;
– kiểm tra điểm đặt của máy nặn bột để kiểm soát khối lượng của mỗi phần bột được nặn, và
– định kì kiểm tra khối lượng của 1 vài phần bột bánh quy thô riêng lẻ bằng cách sử dụng cân đã hiệu chuẩn được đặt gần với vị trí của máy nặn bột
6.13.3.3 Tần suất Nhà chế biến bánh quy B thực hiện giám sát như thế nào
Nhà chế biến bánh quy B:
– kiểm tra thiết bị ghi nhiệt độ liên tục 1 giờ/ lần để đảm bảo rằng nhiệt độ đang hiển thị là giá trị tối thiểu được quy định (tức là, tối thiểu là 350°F (177°C);
– giám sát máy đo tốc độ tự động (RPM) khi khởi động máy và 2 lần/ ca;
– kiểm tra điểm cài đặt của máy nặn bột 2 giờ/ lần; và
– kiểm tra khối lượng của 1 vài phần bánh quy đã nặn 2 lần/ ca
6.13.3.4 Ai là người giám sát các yếu tố tới hạn trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến bánh quy B
Tại Nhà chế biến bánh quy B:
– nhân viên nướng bánh kiểm tra nhiệt độ lò nướng và giám sát hoạt động của máy đo tốc độ tự động; và
– nhân viên chuẩn bị bột sẽ kiểm tra điểm cài đặt của máy nặn bột và khối lượng của các phần bột bánh quy thô
6.13.4 Các quy trình hành động khắc phục đối với Nhà chế biến bánh quy B
Quy trình hành động khắc phục của Nhà chế biến bánh quy B nêu rõ rằng:
– nếu bánh quy được nướng trong lò nướng không đạt được nhiệt độ tối thiểu là 350°F (177°C)
+ bánh quy sẽ được chuyển sang quá trình chế biến khác (ví dụ, nướng bánh để sản xuất thành phần vụn bánh quy) hoặc làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi)
+ hoạt động bảo trì sẽ xác định nguyên nhân gây ra nhiệt độ thấp và sửa chữa lò nướng để nhiệt độ được cài đặt lại về giới hạn hoạt động là 352°F (178°C) trước khi lượng bánh được nướng nhiều hơn; và
+ và nhân viên sẽ được đào tạo lại, nếu cần thiết, về tầm quan trọng của việc đảm bảo nhiệt độ lò nướng phải đạt đến điểm thiết lập trước khi cho phép dây chuyền hoạt động.
– nếu máy đo tốc độ RPM cho biết thời gian nướng bánh chưa tới 13 phút:
+ bánh quy sẽ được QC giữ lại. PCQI sẽ xác định xem liệu sản phẩm có được chuyển sang quá trình chế biến tiếp theo hay không (ví dụ, nướng) để làm thành phần vụn bánh quy nướng hoặc làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi) hay không; và
+ PCQI sẽ tiến hành điều tra tại sao thời gian nướng bánh không được đáp ứng và sẽ thông tin cho quản lí của nhà máy về các hành động học cần thực hiện để ngăn ngừa điều này không tái diễn;
– Nếu máy nặn bột nặn ra khối lượng bột vượt quá giới hạn tới hạn là 28g:
+ PCQI sẽ xác định xem liệu sản phẩm sẽ được chuyển sang quá trình chế biến khác thành các sản phẩm thay thế hoặc làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi), và (nếu có thể) xác định nguyên nhân khiến máy nặn bột nặn ra 1 khối lượng bột không chính xác để có thể thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa điều này không tái diễn; và
+ máy nặn bột sẽ được điều chỉnh bằng cách bảo trì hoặc bởi nhà sản xuất thiết bị để đảm bảo hoạt đọng chính xác
Nhà chế biến bánh quy B cũng có các quy trình điều chỉnh cung cấp cho:
– đánh giá chất lượng sản phẩm nếu thời gian nướng thấp hơn giới hạn hoạt động là 15 phút nhưng cao hơn giới hạn tới hạn là 13 phút, với việc điều tra tại sao thời gian nướng thấp hơn giới hạn hoạt động để ngăn ngừa điều này không tái diễn; và
– 1 điều chỉnh đối với máy nặn bột nếu khối lượng bột bánh quy vượt quá giới hạn hoạt động là 27g nhưng không vượt quá giới hạn tới hạn là 28g.
6.13.5 Các quy trình thẩm tra đối với Nhà chế biến bánh quy B
Tại Nhà chế biến bánh quy B:
– những thứ sau đây phải được hiệu chuẩn ít nhất 1 lần/ năm:
+ nhiệt kế ghi theo dõi nhiệt độ của lò nướng;
+ máy đo tốc độ tự động và máy ghi biểu đồ theo dõi tốc độ băng tải (thời gian nướng);
+ máy nặn bột; và
+ cân được sử dụng để kiểm tra khối lượng của các phần bánh quy
– 1 kĩ thuật viên QC kiểm tra máy ghi biểu đồ 2 lần/ ca để xác nhận rằng lò nướng được duy trì ở nhiệt độ nướng tối thiểu theo quy định là 350°F (177°C) và máy đo tốc độ RPM cho kết quả thời gian nướng là 15 phút; kĩ thuật viên QC ghi ngày tháng và thời gian vào hồ sơ của các máy ghi biểu đồ, và kí tên vào đó
– 1 kĩ thuật viên QC kiểm tra hồ sơ khối lượng các phần bột bánh quy thô (biểu mẫu khối lượng bột nhào) 2 lần/ ca để xác nhận rằng không có phần bột nào có khối lượng vượt quá 28g; kĩ thuật viên QC ghi ngày tháng và thời gian vào biểu mẫu khối lượng bột nhào, và kí tên vào đó
– PCQI tập hợp các biểu đồ ghi nhiệt độ của lò nướng, biểu mẫu quá trình nướng bánh của người vận hành, biểu đồ của máy đo tốc độ, và bảng theo dõi khối lượng bột nhào hằng ngày để đánh giá tiếp tục trong vòng 7 ngày sau khi hiệu chuẩn
– trong vòng 7 ngày sau khi tạo, PCQI sẽ xem xét các hồ sơ sau, ngày tháng và chữ kí của hồ sơ hoặc tờ bìa xác minh để ghi lại quá trình xem xét đó, sau đó lưu trữ hồ sơ:
+ biểu mẫu hiệu chuẩn để đảm bảo rằng thiết bị được hiệu chuẩn đúng cách bằng phương pháp thích hợp và với tần suất phù hợp như quy trình hiệu chuẩn đã quy định; và
+ biểu đồ nhiệt độ của lò nướng, biểu mẫu quá trình nướng bánh của người vận hành, biểu đồ của máy đo tốc độ, và bảng theo dõi khối lượng bột nhào để kiểm tra độ chính xác và để đảm đảm bảo giá trị của các thông số được đáp ứng
– PCQI xem xét hồ sơ hành động khắc phục vào mỗi cuối tuần, kí tên và ghi ngày tháng để lưu lại hồ sơ đánh giá đó và lưu trữ chúng theo thứ tự thời gian (dựa trên ngày xảy ra sai lệch) trong 1 thư mục với các hành động khắc phục khác.
6.13.6 Hồ sơ giám sát của Nhà chế biến bánh quy B
Nhà chế biến bánh quy A giữ các hồ sơ:
– các máy ghi biểu đồ nhiệt độ và biểu mẫu quá trình nướng bánh của người vận hành như 1 hồ sơ giám sát nhiệt độ của lò nướng;
– các máy ghi biểu đồ của máy đo tốc độ tự động với các ghi chú về các quan sát trực quan như 1 hồ sơ giám sát RPM đã đạt được thời gian nướng như quy định; và
– 1 bảng theo dõi khối lượng bột nhào như 1 hồ sơ theo dõi việc kiểm tra các cài đặt của máy ép nặn bột và việc kiểm tra khối lượng của các phần bột nhào thô được ép nặn.
6.13.7 Hồ sơ hành động khắc phục của Nhà chế biến bánh quy B
Nhà chế biến bánh quy B giữ các hồ sơ:
– của bất kì lượng bánh quy nào được chuyển sang các quá trình chế biến khác (ví dụ, nướng để làm vụn bánh quy) hoặc làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi)
– hồ sơ về bất kì cuộc điều tra nào về nguyên nhân xảy ra bất kì sai lệch nào
– tất cả các thay đổi được thực hiện để sửa chữa 1 vấn đề và ngăn ngừa sai lệch không tái diễn;
– hồ sơ về bất kì cuộc đào tạo lại nào
Nhà chế biến bánh quy B cũng lưu giữ hồ sơ về các điều chỉnh, bởi vì các hồ sơ này có thể hữu ích trong việc xác định các vấn đề sản xuất đang diễn ra và có thể chứng minh nhu cầu đánh giá và thay đổi các quy trình sản xuất hiện hành
6.13.8 Hồ sơ thẩm tra của Nhà chế biến bánh quy B
Nhà chế biến bánh quy B lưu giữ hồ sơ, PCQI kí tên và ghi ngày tháng, về đánh giá của PCQI về:
– biểu mẫu hiệu chuẩn
– biểu đồ nhiệt độ của lò nướng;
– biểu mẫu quá trình nướng bánh của người vận hành với các kiểm tra hằng giờ của biểu đồ nhiệt độ và hiển thị của máy đo nhiệt độ RPM 2 lần/ ca
– biểu đồ của máy đo tốc độ;
– biểu mẫu khối lượng bột nhào; và
– biểu mẫu hành động khắc phục
6.13.9 Bảng tóm tắt về kiểm soát quá trình cho Nhà chế biến bánh quy B
Phụ lục 6 – B tóm tắt các thông tin trên cho Nhà chế biến bánh quy B trên biểu mẫu kiểm soát quy trình của FSPCA (mẫu 2 – C (đã cập nhật) từ phụ lục 2)
6.14 Ví dụ về quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến súp A
6.14.1 Sản phẩm, phân tích mối nguy và quá trình xử lí nhiệt theo mẻ của Nhà chế biến súp A
Nhà chế biến súp A chế biến súp rau củ RTE đã được nấu chín, cấp đông có chứa các phần tử rau củ làm thành phần. Nhà chế biến súp A nấu súp ở nhiệt độ tối thiểu là 180°F (82°C) bằng quy trình nấu theo mẻ trong nồi nấu được bọc 150 gallon hơi nước, đóng gói súp trong bát nhựa 8 ounce và cấp đông các bát súp.
PCQI của Nhà chế biến súp A đã xác định L. monocytogenes là mối nguy liên quan đến súp rau và xác định rằng quá trình nấu súp bằng cách sử dụng nồi nấu súp theo mẻ có vỏ bọc hơi nước được duy trì ở tối thiểu 180°F (82°C) sẽ là biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giải quyết mối nguy này. PCQI của Nhà chế biến súp A đã xác định thời gian nấu và kích thước của các hạt rau là thông số quá trình cần có giới hạn tới hạn để có thể tiêu diệt hoàn toàn L. monocytogenes trong quá trình nấu súp theo mẻ bằng nồi nấu có vỏ bọc hơi nước. PCQI của Nhà chế biến súp A đã sử dụng bảng 3 – D trong Phụ lục 3 của hướng dẫn này để xác định thời gian quá trình cho 1 phạm vi nhiệt độ nấu với L. monocytogenes là mầm bệnh mục tiêu và sắp xếp cho các nhà khoa học thực phẩm tại Nhà chế biến súp A tiến hành các nghiên cứu nội bộ có thể được sử dụng để xác định các giới hạn tới hạn đối với kích thước hạt rau.
6.14.2 Quy trình thiết kế và thẩm định của Nhà chế biến súp A
Sử dụng bảng 3 – D trong Phụ lục 3 của hướng dẫn này, PCQI của Nhà chế biến súp A đã xác định rằng 0.05 phút (3 giây) ở 180°F đạt được mức giảm 6log (tức là giảm được 6 logarit) có thể chấp nhận được, thường được gọi là quá trình 6D (giảm 6 thập phân). (xem chương 4 để biết thêm chi tiết). Bởi vì cần phải cung cấp thêm khả năng tiêu diệt trong thời gian gia nhiệt để súp đạt tới 180°F (82°C), và bởi vì sẽ mất hơn 3 giây trước khi có thể bắt đầu làm lạnh từ 180°F, PCQI của Nhà chế biến súp A đã quyết định sử dụng EPIPT và nấu súp cho đến khi nhiệt độ đạt 180°F thay vì theo dõi nhiệt độ liên tục trong khi nấu.
Các nhà khoa học thực phẩm tại Nhà chế biến súp A tiến hành các nghiên cứu nội bộ có thể được sử dụng để xác định các giới hạn tới hạn đối với kích thước hạt rau. Dựa trên những nghiên cứu đó, PCQI của Nhà chế biến súp A đã xác định rằng miễn là các hạt rau trong súp không vượt quá 1/2 inch vuông (13mm2), các hạt cũng sẽ đạt ở 180°F khi phần lỏng của súp đạt đến nhiệt độ đó, với điều kiện là các hạt được bảo quản lạnh (tức là ở tối thiểu 33°F) (0.6 °C) và không bị cấp đông. (các SOP của Nhà chế biến súp A quy định rằng các hạt rau được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 33 – 40°F (0.6 – 4 °C).)
Nhà chế biến súp A dã thiết lập 2 giới hạn tới hạn trong quy trình sản xuất để đảm bảo khả năng tiêu diệt hoàn toàn vi khuẩn:
– EPIPT tới thiểu là 180°F (82°C); và
– kích thước tối đa của các hạt rau là ½ inch (13 mm).
Nhà chế biến súp A đã xác định rằng giới hạn tới hạn của nhiệt độ của các hạt trong súp là không cần thiết, miễn là dây chuyền tuân thủ theo SOP để bảo quản lạnh các hạt.
6.14.3 Quá trình giám sát của Nhà chế biến súp A
6.14.3.1 Nhà chế biến súp A giám sát cái gì
Nhà chế biến súp A giám sát nhiệt độ của súp trong nồi và kích thước của các hạt bất kì.
6.14.3.2 Nhà chế biến súp A thực hiện giám sát bằng cách nào
Nhà chế biến súp A:
– sử dụng nhiệt kế để xác định định kì nhiệt độ của súp tại khoảng inch trên cùng (2.5cm) của nồi (nơi lạnh nhất) cho đến khi đạt được EPIPT và ghi lại nhiệt độ đo được vào biểu mẫu quá trình nấu; và
– thu thập mẫu dựa trên thống kê của các hạt rau (ví dụ, cà rốt, khoai tây, hành tây), sử dụng thước cặp kĩ thuật số để đảm bảo chúng không vượt quá ½ inch (13 mm) theo bất kì hướng nào và ghi lại kích thước đo được vào biểu mẫu.
6.14.3.3 Tần suất Nhà chế biến súp A thực hiện giám sát như thế nào
Nhà chế biến súp A:
– bắt đầu đo nhiệt độ của súp sau khi đun khoảng 30 phút
– khi nhiệt độ của súp đạt 170°F (77°C), đo nhiệt độ khoảng 10 phút/ lần cho đến khi nhiệt độ của súp đạt 180°F (82°C); và
– kiểm tra kích thước của các hạt của mỗi lô thứ 3 khi tiếp nhận được sử dụng làm thành phần sản xuất.
6.14.3.4 Ai là người giám sát các yếu tố tới hạn trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến súp A
Tại nhà chế biến súp A:
– người vận hành nồi nấu đo nhiệt độ của súp trong suốt quá trình sản xuất, và
– người điều hành xây dựng công thức kiểm tra kích thước các hạt rau
6.14.4 Các quy trình hành động khắc phục đối với Nhà chế biến súp A
Quy trình hành động khắc phục tại nhà chế biến súp A nêu rõ rằng:
– nếu xác định được rằng EPIPT không đạt được đến 180°F (82°C) trong khi súp đang được đóng gói nhưng chưa được cấp đông, quá trình đóng gói phải dừng lại, và lượng súp còn lại, kể cả lượng súp đã được chiết rót nhưng chưa cấp đông có được đưa lại nồi nấu trở lại, sẽ được xử lí lại cho đến khi EPIPT đạt tới 180°F. Bất kì các gói súp nào đã được cấp đông cũng đều sẽ bị phá hủy.
– nếu xác định được rằng EPIPT không đạt được đến 180°F (82°C) sau khi súp đã được đóng gói và cấp đông, PCQI sẽ đánh giá mức độ an toàn của sản phẩm để xác định cách xử lí phù hợp. Nếu PCQI xác định rằng quá trình sản xuất không phù hợp để đảm bảo an toàn cho sản phẩm, súp sẽ được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi) hoặc tiêu hủy;
– khi súp được đóng gói trước khi EPIPT đạt được đến 180°F (82°C) do lỗi của người vận hành, người vận hành nồi nấu sẽ được đào tạo lại, nếu thích hợp, theo quy trình thích hợp, về tầm quan trọng của việc đảm bảo sản phẩm không được đóng gói trước khi EPIPT đạt được đến 180°F; và
– nếu xác định được rằng giá trị trung bình cộng với độ lệch chuẩn 2.5 của kích thước hạt rau vượt quá ½ inch (13 mm) thì lô rau đó bị loại. Các gói chưa mở sẽ được trả lại nhà cung cấp, và PCQI sẽ thảo luận vấn đề này với họ để có thể điều tra nguyên nhân gốc rễ tại sao kích thước hạt không đạt yêu cầu. Người phụ trách xây dựng công thức sẽ kiểm tra kích thước hạt rau của mỗi lô trong 15 lô tiếp theo để thẩm tra kích thước hạt rau có đáp ứng thông số kĩ thuật hay không. Nếu tất cả 15 lô này đáp ứng các thông số kĩ thuật, người phụ trách xây dựng công thức sẽ quay lại giám sát mỗi lô thứ 3 khi tiếp nhận.
6.14.5 Các quy trình thẩm tra đối với Nhà chế biến súp A
Tại nhà chế biến súp A:
– các nhiệt kế được sử dụng để đo nhiệt độ của súp thì:
+ kĩ thuật viên QC sẽ kiểm tra độ chính xác ít nhất 1 lần/ ngày; và
+ kĩ thuật viên QC sẽ hiệu chuẩn đối chiếu với nhiệt kế được hiệu chuẩn theo NIST ít nhất 1 lần/ năm hoặc bất cứ khi nào việc kiểm tra độ chính xác cho thấy cần hiệu chuẩn lại. PCQI xem xét, ghi ngày tháng và kí tên vào biểu mẫu hiệu chuẩn trong vòng 1 tuần kể từ sau khi hiệu chuẩn.
– kĩ thuật viên QC kiểm tra độ chính xác của thước cặp kĩ thuật số trước khi sử dụng bằng cách thẩm tra rằng khi đóng hoàn toàn thước cặp có trả về số “0” hay không (nếu không, thước cặp sẽ được gửi đi sửa chữa hoặc thay thế)
– khi thực hiện hiệu chuẩn và kiểm tra độ chính xác của nhiệt kế và thước cặp, phải ghi ngày tháng vào biểu mẫu
– cứ 1 lần/ tuần, PCQI phải:
+ xem xét hồ sơ giám sát (biểu mẫu quá trình nấu) để xác nhận rằng tất cả súp đều được nấu ở nhiệt độ tối thiểu là 180°F (82°C) như quy định trong các hồ sơ của EPIPT
+ xem xét các kiểm tra về độ chính xác của nhiệt kế và thước cặp kĩ thuật số;
+ xem xét các hồ sơ đo lường kích thước hạt rau để thẩm tra rằng các hạt rau được sử dụng trong súp không vượt quá ½ inch (13 mm); và
– trước khi xuất 1 lô súp, PCQI xem xét các hồ sơ hành động khắc phục như 1 phần của quá trình đánh giá trước khi giao hàng để đảm bảo rằng tất cả hồ sơ của lô hàng đều đúng trình tự. (Bởi vì nhà chế biến súp A sử dụng EPIPT và các nhân viên đã làm việc với nhà chế biến súp A trong nhiều năm, nhà chế biến súp A có xảy ra vài sự sai lệch, vì vậy PCQI phải xác định và ghi lại các khung thời gian này, thay vì 7 ngày làm việc, là hợp lí).
6.14.6 Hồ sơ giám sát của Nhà chế biến súp A
Nhà chế biến súp A lưu giữ:
– biểu mẫu của dây chuyền nấu như 1 hồ sơ giám sát nhiệt độ; và
– biểu mẫu về kích thước của các hạt rau được kiểm tra khi tiếp nhận lô nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất
6.14.7 Hồ sơ hành động khắc phục của Nhà chế biến súp A
Nhà chế biến súp A lưu trữ các hồ sơ về:
– quá trình xử lí lại sản phẩm (ví dụ, nấu lại đến 180oF) (82°C)) nếu súp đã được chiết rót trước khi đạt được EPIPT theo quy định của quy trình và chưa được cấp đông;
– bất kì đánh giá an toàn sản phẩm nào của PCQI (ví dụ, súp đã được chiết rót trước khi đạt được EPIPT nhưng chưa được cấp đông) và việc xử lí sản phẩm đó;
– bất kì điều tra nào về nguyên nhân xảy ra sai lệch (bao gồm điều tra về các quy trình kiểm soát kích thước hạt rau của nhà cung cấp)
– tất cả các thay đổi được thực hiện để sửa chữa 1 vấn đề và ngăn ngừa sai lệch không tái diễn;
– hồ sơ về bất kì cuộc đào tạo lại nào
6.14.8 Hồ sơ thẩm tra của Nhà chế biến súp A
Nhà chế biến súp A lưu giữ hồ sơ đã được ghi ngày tháng kèm theo chữ kí của PCQI để xem xét:
– biểu mẫu của việc kiểm tra độ chính xác và hiệu chuẩn của nhiệt kế;
– biểu mẫu quá trình nấu để giám sát nhiệt độ của súp;
– biểu mẫu của việc kiểm tra độ chính xác của thước cặp điện tử; và
– biểu mẫu theo dõi kích thước các hạt rau
– hồ sơ hành động khắc phục
6.14.9 Bảng tóm tắt về kiểm soát quá trình cho Nhà chế biến súp A
Phụ lục 6 – C tóm tắt các thông tin trên cho Nhà chế biến súp A trên biểu mẫu kiểm soát quy trình của FSPCA (mẫu 2 – C (đã cập nhật) từ phụ lục 2)
6.15 Ví dụ về quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến súp B
6.15.1 Sản phẩm, phân tích mối nguy và quá trình xử lí nhiệt liên tục của Nhà chế biến súp B
Nhà chế biến súp B chế biến súp RTE có nước dùng trong và súp rau củ có kem RTE (không có hạt) được nấu bằng quy trình sản xuất liên tục (trong bộ trao đổi dòng nhiệt liên tục), chiết rót nóng vào túi 5 gallon và bảo quản lạnh. Các thành phần bao gồm bột thực vật khử nước, kem tươi dạng lỏng đã được thanh trùng, hỗn hợp gia vị, tinh bột và các chất làm dày khác.
PCQI của nhà chế biến súp B, nhà khoa học thực phẩm/ kĩ sư thực phẩm, những người có vai trò là chuyên gia chế biến thực phẩm của cơ sở7, đã xác định Salmonella, L. monocytogenes, C. botulinum loại A, C. botulinum phân giải protein loại B, and C. botulinum không phân giải protein loại B là những mối nguy có liên quan đến súp. PCQI của nhà chế biến súp B đã xác định rằng quá trình nấu súp sử dụng quy trình sản xuất liên tục (trong bộ trao đổi dòng nhiệt liên tục) là biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giải quyết hầu hết các mối nguy này (cần làm lạnh để kiểm soát C. botulinum loại A và C. botulinum phân giải protein loại B trong súp đã qua xử lí nhiệt). Để xác định các thông số quá trình và xác định các giới hạn tới hạn của các thông số quá trình này, PCQI/ chuyên gia chế biến thực phẩm của nhà chế biến súp B cần đánh giá mối nguy tiềm ẩn nào là vi sinh vật mục tiêu.
(7) Cá nhân nào xác định các giới hạn tới hạn, và thiết lập quá trình xử lí nhiệt trong hệ thống dòng chảy liên tục, đối với 1 sản phẩm như súp của nhà chế biến súp B, phải có đủ kinh nghiệm chuyên môn để đánh giá các thông số quá trình, thiết lập các giá trị tối thiểu/ tối đa thích hợp (ví dụ, thời gian ở trong đoạn ống giữ nhiệt dựa vào đặc tính của dòng chảy của sản phẩm và chiều dài và đường kính của đoạn ống giữ nhiệt) và đảm bảo an toàn cho sản phẩm RTE được đóng gói trong bao bì giảm oxy. Khi khuôn khổ quy định không yêu cầu cá nhân đó phải là “người quản lí quá trình”, thì những cá nhân với nhiều nền tảng khác nhau (trong trường hợp này là nền tảng kĩ sư thực phẩm) có thể phải có kinh nghiệm chuyên môn như vậy
Bởi vì chiết rót nóng trong túi 5 gallon có thể làm giảm oxy trong bao bì, và bởi vì súp sẽ được bảo quản lạnh, PCQI/ chuyên gia chế biến thực phẩm của nhà chế biến súp B đã xác định C. botulinum không phân giải protein loại B là vi sinh vật mục tiêu thích hợp cho súp đã qua xử lí nhiệt8
(8) Phụ lục 6 của Bộ luật Thực phẩm (FDA, 2013) là 1 nguồn thông tin bổ sung về việc lực chọn vi sinh vật mục tiêu
6.15.2 Quy trình thiết kế và thẩm định của Nhà chế biến súp B
Sử dụng Bảng 3 – E của Phụ lục 3 của hướng dẫn này, PCQI/ chuyên gia chế biến thực phẩm của nhà chế biến súp B đã xác định rằng phương pháp xử lí nhiệt nhắm vào mục tiêu C. botulinum không phân giải protein loại B là vi khuẩn bền nhiệt nhất nên cũng sẽ giải quyết được cả Salmonella and L. monocytogenes và quá trình chiết rót nóng ở 185°F (85°C) sẽ giảm thiểu nguy cơ tái nhiễm sau khi xử lí nhiệt.
Dựa trên đánh giá và xem xét các tài liệu khoa học, PCQI/ chuyên gia chế biến thực phẩm của nhà chế biến súp B đã quyết định sử dụng quy trình ở 205°F (96°C) ở 2.5 phút (tương đương với nhiệt độ tối thiểu 194°F (90°C) trong thời gian tối thiểu 10 phút) dựa vào Bảng 3 – E của Phụ lục 3 của hướng dẫn này. Sự kết hợp thời gian và nhiệt độ này sẽ cung cấp 1 quy trình 6D cho các bào tử bền nhiệt nhất đối với các chủng của C. botulinum không phân giải protein loại B.
Tóm lại, quy trình nấu liên tục và quy trình chiết rót nóng cho súp có nước dùng trong và súp rau có kem như sau:
– cho các thành phần khô vào thùng đảo trộn với lượng nước được quy định trong công thức và trọn ở tốc độ cao (> 2000 rpm) trong 30 phút để đảm bảo rằng tất cả các thành phần khô được làm ướt và ở trạng thái dung dịch (không bị vón cục), và sau đó trộn với kem tươi đã được bảo quản lạnh ở 40oF – 45oF (4°C- 7°C);
– bơm súp chưa được xử lí từ thùng trộn sang bể khuấy điều áp tiền xử lí (có nước để kiểm soát thành phần ở nhiệt độ ban đầu (IT) theo như quy trình quy định) (từ 40oF đến 45oF) qua các ống lọc để đảm bảo rằng không có các hạt hỗn hợp nào có kích thước lớn hơn 0.1 inch (2.5 mm) lọt vào bể khuấy điều áp tiền xử lí;
– bơm súp chưa được xử lí qua máy bơm định lượng (với tốc độ dòng chảy được quy định bằng gal/ phút) từ bể khuấy điều áp tiền xử lí đến bộ trao đổi nhiệt gián tiếp (bề mặt có gắn các hàng lưỡi gạt) và sau đó được đưa đến ống giữ nhiệt (có kích thước để đảm bảo hỗn hợp súp được giữ ở nhiệt độ quá trình tối thiểu là 2.5 phút);
– súp đã qua xử lí nhiệt sẽ chảy từ ống giữ nhiệt vào bể khuấy điều áp giữ nóng để giữ súp ở > 185oF (85°C); súp đã qua xử lí nhiệt sau đó được bơm đến các phễu chiết rót cho quá trình chiết rót nóng;
– chiết rót nóng súp đã qua xử lí nhiệt vào túi 5 gallon đã được dán nhãn trước và hàn kín túi; và
– làm nguội các túi súp đã được chiết rót nóng và hàn kín, đóng gói vào các thùng giấy và được bảo quản lạnh trước khi phân phối.
PCQI/ chuyên gia chế biến thực phẩm của nhà chế biến súp B đã xác định rằng 5 thông số quá trình là rất quán trọng đối với sự an toàn của sản phẩm thực phẩm và giới hạn tới hạn được thiết lập cho mỗi thông số quá trình này:
– IT của sản phẩm được giữ trong bể khuấy điều áp tiền xử lí (40°F and 45°F) (4°C- 7°C);
– tốc độ của bơm định lượng (RPM) để cung cấp tốc độ dòng chảy theo quy trình quy định (gal/ phút)
– kích cỡ của ống giữ nhiệt (phải đáp ứng thời gian tối thiểu giữ sản phẩm trước khi chiết rót nóng là 2.5 phút);
– nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt (tối thiểu là 205°F) (96°C); và
– nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại bể khuấy điều áp giữ nóng (tối thiểu là 185°F) (85°C).
6.15.3 Quá trình giám sát của Nhà chế biến súp B
6.15.3.1 Nhà chế biến súp B giám sát cái gì
Nhà chế biến súp B:
– giám sát IT trong bể điều áp
– kiểm tra tốc độ cài đặt RPM của máy bơm
– kiểm tra vị trí của ống giữ nhiệt đã đúng hay chưa trước khi sản xuất
– kiểm tra nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt bằng đầu dò RTD được kết nối với thiết bị ghi kết quả; và
– giám sát nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt được giữ tại bể khuấy điều áp giữ nóng trước khi được đưa vào công đoạn bao gói cuối cùng (ví dụ: chiết rót nóng)
6.15.3.2 Nhà chế biến súp B thực hiện giám sát bằng cách nào
Nhà chế biến súp B:
– sử dụng đầu dò (RTD) được gắn vào biểu đồ ghi để giám sát IT của súp chưa được xử lí trong bể khuấy điều áp tiền xử lí;
– quan sát trực quan rằng cài đặt bằng số RPM trên máy bơm (tức là tốc độ máy bơm tính bằng RPM) là thích hợp để cung cấp tốc độ dòng chảy của súp theo như quy trình quy định;
– quan sát trực quan rằng vị trí của ống giữ nhiệt đã đúng hay chưa (các ống giữ nhiệt được đánh số và mỗi ống gắn liền với công thức nấu súp cụ thể);
– sử dụng đầu dò RTD gắn với biểu đồ ghi để giám sát nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt; và
– sử dụng đầu dò RTD gắn với biểu đồ ghi để giám sát nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt trong bể khuấy điều áp giữ nóng
6.15.3.3 Tần suất Nhà chế biến súp B thực hiện giám sát như thế nào
Nhà chế biến súp B:
– kiểm tra liên tục giá trị IT được ghi lại (máy ghi biểu đồ RTD) của súp chưa được xử lí trong bể khuấy điều áp 2 lần/ ca
– kiểm tra và ghi lại tốc độ cài đặt của máy bơm (tốc độ dòng chảy) khi bắt đầu sản xuất và 2 lần/ ca;
– ghi chú các ông giữ nhiệt được sử dụng trên biểu mẫu tốc độ máy bơm khi bắt đầu sản xuất và bất kì khi nào thay đổi loại súp đang được sản xuất:
– kiểm tra liên tục giá trị IT được ghi lại (máy ghi biểu đồ RTD) của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt 2 lần/ ca; và
– kiểm tra liên tục giá trị IT được ghi lại (máy ghi biểu đồ RTD) của súp đã qua xử lí nhiệt tại bể điều áp chiết rót 2 lần/ ca
6.15.3.4 Ai là người giám sát các yếu tố tới hạn trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến súp B
Tại nhà chế biến súp B, người điều hành dây chuyền giám sát dữ liệu nhiệt độ (IT của súp chưa được xử lí, nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại bể khuấy điều áp giữ nóng), tốc độ cài đặt của máy bơm, và nhận dạng các ống giữ nhiệt.
6.15.4 Các quy trình hành động khắc phục đối với Nhà chế biến súp B
Quy trình hành động khắc phục của nhà chế biến súp B chỉ rõ:
– 1 danh sách gồm:
+ tất cả lượng súp này có thể được chế biến lại hoàn toàn trong trường hợp đang được xử lí; và
+ tất cả lượng súp này không thể được chế biến lại hoàn toàn và được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi) hoặc tiêu hủy nếu PCQI xác định rằng quy trình sản xuất diễn ra không đảm bảo cho sự an toàn của sản phẩm.
– nếu IT của súp chưa qua xử lí quá thấp trong quá trình sản xuất:
+ sản phẩm sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI xác định quy trình có kiểm soát toàn diện được hay không hoặc nếu súp có thể được chế biến lại;
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra nguyên nhân của vấn đề IT thấp và thực hiện các hành động thích hợp để ngăn ngừa tình trạng này tái diễn.
– nếu tốc độ máy bơm định lượng trong quá trình sản xuất súp quá nhanh:
+ dừng mọi hoạt động sản xuất đang diễn ra và các sản phẩm bị ảnh hưởng sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI đánh giá sự an toàn của sản phẩm;
+ PCQI sẽ đánh giá sự an toàn của sản phẩm và xác định liệu rằng nó có được xuất hay không; hay phải chế biến lại, hay phải chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi), hoặc là phải tiêu hủy; và
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra nguyên nhân tại sao tốc độ của máy bơm quá nhanh và thực hiện các hành động khắc phục để ngăn ngừa tình trạng này tái diễn
– sử dụng các ống giữ nhiệt không chính xác:
+ PCQI sẽ đánh giá sự an toàn của sản phẩm để xác định các hành động thích hợp được thực hiện;
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra nguyên nhân tại sao sử dụng các ống giữ nhiệt không chính xác; và
+ nhân viên sẽ được đào tạo lại nếu cần thiết về lí do dẫn đến việc sử dụng các ống giữ nhiệt không chính xác
– nếu RTD ở cuối ống giữ nhiệt cho kết quả nhiệt độ thấp và súp không được chuyển sang bể chứa theo mẻ để tự động chế biến lại:
+ PCQI sẽ đánh giá sự an toàn của sản phẩm để xác định các hành động thích hợp được thực hiện; và
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra lí do tại sao nhiệt độ thấp và tại sao chuyển hướng không được và thực hiện các hành động thích hợp để sửa chữa vấn đề
– nếu nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại bể khuấy điều áp giữ nóng thấp hơn so với điểm mà quy trình cài đặt:
+ sản phẩm sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI xác định liệu rằng nhiệt độ có đủ để đáp ứng an toàn hay không hoặc nếu súp được chế biến lại, chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi), hoặc tiêu hủy
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra lí do tại sao nhiệt độ thấp và thực hiện các hành động thích hợp để ngăn ngừa tái diễn
6.15.5 Các quy trình thẩm tra đối với Nhà chế biến súp B
Tại nhà chế biến súp B:
– dịch vụ hiệu chuẩn bên ngoài hằng năm sẽ tiến hành hiệu chuẩn tại chỗ các RTD và các thiết bị ghi được sử dụng để đo IT của súp chưa được xử lí, nhiệt độ của súp đã được xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ chiết rót nóng. 1 cái nhãn kèm với ngày hiệu chuẩn được dán trên mỗi thiết bị ghi và ngày cùng với kết quả hiệu chuẩn được ghi lại vào biểu mẫu hiệu chuẩn. PCQI của nhà chế biến súp B cũng xem xét, kí tên và ghi ngày tháng vào biểu mẫu hiệu chuẩn thiết bị giám sát trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn;
– quản lí bộ phận đảm bảo chất lượng hoặc người được chỉ định thẩm tra 2 lần/ năm rằng tốc độ máy bơm cung cấp chính xác tốc độ dòng chảy của ống giữ nhiệt được sử dụng cho các loại súp khác nhau, và PCQI sẽ xem xét điều này trong vòng 1 tuần
– hàng ngày, PCQI:
+ xem xét các biểu đồ ghi và biểu mẫu tốc độ máy bơm với các ống giữ nhiệt được nhận dạng để xác nhận rằng súp được nấu tại nhiệt độ được quy định là 205°F (96°C) trong 2.5 phút; và
+ kiểm tra các biểu mẫu quá trình khác để xác nhận rằng súp trong bể khuấy điều áp tiền xử lí được duy trì mức IT từ 40°F đến 45°F (4°C- 7°C), nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt tối thiểu là 205°F (96°C), và nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt được giữ trong bể khuấy điều áp giữ nóng trước khi được chiết rót nóng được duy trì ở nhiệt độ mà quy trình quy định là > 185oF (852°C), và cũng kiểm tra rằng nhiệt độ trong biểu mẫu quá trình có khớp với nhiệt độ được thể hiện trên máy ghi biểu đồ hay không;
– PCQI xem xét các hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch; và
– nhà chế biến súp B không tiến hành thử nghiệm sản phẩm để tìm mầm bệnh hoặc giám sát môi trường bởi vì sản phẩm đã qua xử lí nhiệt được thẩm định là có khả năng cao trong tiêu diệt các vi khuẩn sinh dưỡng và chúng được chiết rót nóng, nên không tiếp xúc với môi trường sau khi xử lí nhiệt.
6.15.6 Hồ sơ giám sát của Nhà chế biến súp B
Nhà chế biến súp B lưu trữ hồ sơ về:
– các biểu đồ ghi từ các RTD được sử dụng để giám sát IT của súp chưa được xử lí tại đầu ra của bể khuấy điều áp tiền xử lí, nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ tại bể khuấy điều áp giữ nóng;
– biểu mẫu quá trình kiểm tra nhiệt độ (IT của súp chưa qua xử lí, nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ tại bể khuấy điều áp giữ nóng; và
– biểu mẫu quá trình của mỗi dây chuyền để ghi lại tốc độ máy bơm và số của ống giữ nhiệt cho sản phẩm đang được chế biến.
6.15.7 Hồ sơ hành động khắc phục của Nhà chế biến súp B
Nhà chế biến súp B lưu trữ hồ sơ về:
– bất kì đánh giá an toàn sản phẩm nào của PCQI để xác định hành động xử lí thích hợp nếu:
+ IT của súp chưa được xử lí quá thấp
+ tốc độ của máy bơm định lượng quá nhanh
+ sử dụng 1 ống giữ nhiệt không chính xác
+ RTD tại đầu ra của ống giữ nhiệt cho thấy nhiệt độ thấp và súp đã qua xử lí nhiệt không được chuyển sang bể chứa theo mẻ để tự động chế biến lại;
+ nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt được giữ tại bể khuấy điều áp giữ nóng trước khi qua công đoạn chiết rót nóng thấp.
– quá trình chế biến lại súp có thể được xử lí lại nếu RTD tại đầu ra của ống giữ nhiệt cho thấy nhiệt độ thấp và súp không được chuyển sang bể chứa theo mẻ để tự động chế biến lại;
– bất kì loại súp nào không được chế biến lại và do đó được chuyển sang làm thức ăn cho động vật (không dành cho vật nuôi) hoặc tiêu hủy;
– bất kì điều tra nào về lí do của bất kì sai lệch nào;
– tất cả các thay đổi được thực hiện để sửa chữa 1 vấn đề và ngăn ngừa sai lệch không tái diễn;
– hồ sơ về bất kì cuộc đào tạo lại nào
6.15.8 Hồ sơ thẩm tra của Nhà chế biến súp B
Nhà chế biến súp B duy trì các hồ sơ đã được ghi ngày tháng và có chữ kí của PCQI sau đây để xem xét:
– hồ sơ giám sát – ví dụ:
+ biểu đồ ghi nhiệt độ của tất cả các đầu dò RTD (IT của súp chưa được xử lí tại đầu ra của bể khuấy điều áp tiền xử lí, nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ tại bể khuấy điều áp giữ nóng);
+ biểu mẫu quá trình kiểm tra nhiệt độ (IT của súp chưa được xử lí tại đầu ra của thùng đảo trộn, nhiệt độ của súp đã qua xử lí nhiệt tại đầu ra của ống giữ nhiệt, và nhiệt độ tại bể khuấy điều áp giữ nóng); và
+ biểu mẫu quá trình của mỗi dây chuyền với tốc độ máy bơm và số ống giữ nhiệt cho sản phẩm đang được chế biến;
– Biểu mẫu hiệu chuẩn, bao gồm ghi chú về các hành động được thực hiện khi cần điều chỉnh;
– thẩm tra 6 tháng/ lần rằng tốc độ máy bơm cung cấp chính xác tốc độ dong chảy cho các ống giữ nhiệt được sử dụng cho các loại súp khác nhau, bao gồm ghi chú về thời điểm cần điều chỉnh tốc độ máy bơm; và
– hồ sơ hành động khắc phục
6.15.9 Bảng tóm tắt về kiểm soát quá trình cho Nhà chế biến súp B
Phụ lục 6 – D tóm tắt các thông tin trên cho Nhà chế biến súp B trên biểu mẫu kiểm soát quy trình của FSPCA (mẫu 2 – C (đã cập nhật) từ phụ lục 2)
6.16 Ví dụ về quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến Salsa A
6.16.1 Sản phẩm, phân tích mối nguy và quá trình xử lí nhiệt theo mẻ của Nhà chế biến Salsa A
Nhà chế biến salsa A sản xuất các sản phẩm salsa gồm hỗn hợp rau củ cắt nhỏ có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản, là 1 loại thực phẩm acid hóa tuân thủ theo yêu cầu của 21 CFR phần 114 (phần 114). Các quy định của chúng tôi về thực phẩm acid hóa trong phần 114 yêu cầu rằng 1 thực phẩm acid hóa phải được sản xuất, chế biến, và đóng gói sao cho phải đạt được độ cân bằng pH cuối cùng là 4.6 hoặc thấp hơn trong thời gian được chỉ định trong quy trình theo lịch trình và được duy trì cho tất cả thành phẩm. (xem 21 CFR 114.80(a)(1)). Thực phẩm acid hóa là thực phẩm có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản và phải được xử lí nhiệt đến mức đủ để để tiêu diệt tế bào sinh dưỡng của các vi sinh vật có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng và các vi sinh vật không có ý nghĩa đối với sức khỏe có khả năng tái tạo trong thực phẩm trong quá trình bảo quản, phân phối, bán lẻ và giữ bởi người tiêu dùng (xem 21 CFR 114.80(a)(1)). “Quy trình theo lịch trình” (nghĩa là quy trình được người chế biến lựa chọn là phù hợp để sử dụng trong các điều kiện sản xuất thực phẩm nhằm đạt được và duy trì thực phẩm không cho phép các vi sinh vật có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng phát triển) bao gồm kiểm soát pH và các yếu tố tới hạn tương đương với các quy trình do các cơ quan quản lí quá trình có thẩm quyền thiết lập (21 CFR 114.3). PCQI của nhà chế biến salsa A cũng là cơ quan có thẩm quyền về xử lí nhiệt nhằm mục đích thiết lập quy trình theo lịch trình phù hợp với phần 1149
(9) Quy định của chúng tôi yêu cầu rằng 1 nhà chế biến thương mại tham gia vào quá trình chế biến thực phẩm acid hóa phải cung cấp thông tin cho chúng tôi, được trình bày trên mẫu FDA 2541e, về các quy trình theo lịch trình đối với mỗi loại thực phẩm acid hóa trong từng kích cỡ của vật chứa đựng (xem 21 CFR 108.25(c)(2).) Để biết thêm thông tin về việc gửi “hồ sơ điện tử” cho thực phẩm acid hóa theo mẫu FDA 2541e,xem hướng dẫn của chúng tôi dành cho ngành với tiêu đề “Mẫu gửi theo FDA 2541 (Đăng kí nhà máy chế biến thực phẩm đóng hộp) và các mẫu FDA 2541d, FDA 2541e, FDA 2541f, and FDA 2541g (mẫu quy trình nộp hồ sơ điện tử cho thực phẩm) cho FDA ở hình thức thư điện tử hoặc thư giấy (FDA, 2015).
Sản phẩm của nhà chế biến salsa A bao gồm các loại rau cắt nhỏ (ví dụ, cà chua, ớt xanh dài, hành tây, ớt jalapeño, và tỏi), muối, gia vị và giấm. Mỗi mẻ được acid hóa trực tiếp, nấu trong noò, và sau đó được chiết rót nóng vào các lọ thủy tinh. Các lọ thủy tin được đóng nắp kín có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản trong điều kiện nhiệt độ bình thường.
PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A đã xác định Salmonella, E. coli O157:H7, Listeria monocytogenes và Clostridium botulinum là các mối nguy liên quan đến salsa bởi vì các vi khuẩn gây bệnh này có thể hiện diện ở 1 vài thành phần và có thể là 1 mối nguy nếu salsa không được acid hóa đúng cách đến 1 giá trị pH thấp đủ để ngăn chặn các bào tử của C. botulinum nảy mầm và nếu quá trình xử lí nhiệt không đủ để tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh.
PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A đã tham khảo các tài liệu khoa học và tìm thấy 1 số vi sinh vật sinh bào tử thường liên quan đến sự hư hỏng (chẳng hạn như Bacillus subtilis (B. subtilis), và B. licheniformis) có thể có những tác động tiềm ẩn đến sự an toàn của thực phẩm acid hóa nếu các bào tử không bị tiêu diệt trong quá trình xử lí nhiệt các sản phẩm có bào tử nảy mầm, phát triển và dẫn đến việc pH tăng trên 4.6 làm cho các bào tử của C. botulinum có thể nảy mầm, phát triển và sản sinh độc tố (Rodriguez và cộng sự, 1992). Tuy nhiên, các tài liệu khoa học đã chỉ ra rằng những bào tử này không thể phát triển ở pH 4.2 hoặc thấp hơn và cần oxy để phát triển ở pH 4.4 (Rodriguez và cộng sự, 1992). Salsa của nhà chế biến salsa A được acid hóa đến pH 4.1, do đó PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A đã xác định rằng quá trình xử lí nhiệt có thể nhắm mục tiêu vào các vi khuẩn sinh dưỡng chẳng hạn như Salmonella, E. coli O157:H7, và Listeria monocytogenes. PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A cũng đã xác định rằng có những bào tử không gây bệnh sẽ còn sống sót sau quá trình xử lí nhiệt được thiết kế cho các vi khuẩn sinh dưỡng có thể gây hư hỏng sản phẩm ở điều kiện xung quanh.
6.16.2 Quy trình thiết kế và thẩm định của Nhà chế biến Salsa A
Dựa trên các đánh giá và xem xét của các tài liệu khoa học, PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A đã chọn quá trình (158°F (70°C) trong1.5 phút) có thể cung cấp quy trình 5D đối với Salmonella, E. coli O157:H7, và Listeria monocytogenes ở pH sản phẩm không cao hơn 4.1 (Breidt và cộng sự, 2010). PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A cũng đã xác định rằng pH 4.6 có thể kiểm soát các vi khuẩn sinh bào tử chẳng hạn như C. botulinum,cũng như các bào tử có khả năng phát triển và làm tăng độ pH của salsa. (xem Chương 8 – “sử dụng quá trình xây dựng công thức để kiểm soát quá trình” để biết thêm thông tin về việc sử dụng quá trình acid hóa để kiểm soát C. botulinum). PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A cũng đã xác định rằng 1 quy trình cung cấp nhiệt độ 200°F (93°C) trong 2 phút cũng đủ để phá hủy bất kì bào tử nào khác có thể sống sót trong quy trình và có khả năng làm hư hỏng sản phẩm, và do đó sản phẩm có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản.
Các nghiên cứu nội bộ đã xác định rằng miễn là kích thước các hạt rau cắt nhỏ trong salsa không vượt quá 1.0 cm2 (0.4 inch2), các hạt cũng sẽ đạt nhiệt độ 158°F (70°C) khi phần lỏng của salsa đạt được nhiệt độ này, với điều kiện là các hạt này phải được bảo quản lạnh (tức là, tối thiểu là 33°F (0.6°C)) và không cấp đông. (các SOP của nhà chế biến salsa A quy định rằng rau cần cắt nhỏ phải được bảo quản lạnh (ở nhiệt độ 33 – 40°F (0.6 – 4 °C)) cho đến khi được sử dụng). Nhà chế biến salsa A đã xác định rằng kích cỡ của các hạt trong salsa rau là 1 thông số cần phải có giới hạn tới hạn (tức là giá trị tối đa là 1.0 cm2). Tuy nhiên, PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A cũng đã xác định rằng giới hạn tới hạn của nhiệt độ của các hạt trong salsa rau là không cần thiết miễn là dây chuyền sản xuất tuân theo SOP để bảo quản lạnh các hạt rau.
Tóm lại, quy trình sản xuất món salsa rau trộn như sau:
– tất cả các loại rau, đã được bảo quản lạnh, được rửa sạch và/ hoặc gọt vỏ, tách lõi hoặc hạt, và cắt nhỏ;
– giấm (acid acetic 5%), muối, và gia vị được chuẩn bị trước và cân theo công thức;
– món salsa được chế biến bằng cách trộn tất cả các thành phần trong 1 nồi nấu có khuấy được bọc 150 gallon hơi nước để gia nhiệt salsa đến 200°F (93°C); sau đó salsa được giữ yên trong tối thiểu 2 phút;
– salsa đã được xử lí nhiệt được bơm từ nồi nấu đến bể điều áp chiết rót được kiểm soát nhiệt độ và được cân bằng đến 200°F (93°C);
– salsa đã được xử lí nhiệt sau đó được chiết rót nóng vào lọ thủy tinh 1 pint sạch bằng máy chiết rót định lượng. Lọ được đóng nắp dưới dòng hơi nước, sau đó được đảo ngược và được cho chạy qua băng tải trong 1 phút (để tiêu diệt vi sinh vật trên lọ) trước khi được đảo ngược lại, và được chuyển qua vòi nước lạnh để làm mát; và
– các lọ đã được làm mát và đóng nắp kín sau đó được làm khô trước khi dán nhãn, đóng gói 12 lọ vào 1 thùng, và được lưu trữ trên pallet.
PCQI/ cơ quan quản lí quá trình của nhà chế biến salsa A đã xác định rằng các thông số quá trình sau đây có liên quan đến xử lí nhiệt là rất quan trọng tới sự an toàn của salsa rau trộn cắt nhỏ10 và đã thiết lập giới hạn tới hạn cho mỗi thông số quá trình này:
(10) Xem Chương 8 – Sử dụng quá trình xây dựng công thức để kiểm soát quá trình – để biết thêm thông tin về độ pH như 1 yêu tố tới hạn trong quá trình sản xuất thực phẩm acid hóa, bao gồm cả các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa.
– Kích thước tối đa của các hạt rau (1.0 cm) (0.4 inch);
– nhiệt độ quy trình tối thiểu cho salsa (158°F) (70°C)11;
(11) Đây là quy trình để đảm bảo an toàn. Tuy nhiên, quy định về thực phẩm acid hóa yêu cầu phải tiêu diệt các vi sinh vật gây hư hỏng để thực phẩm có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản. Do đó, giới hạn hoạt động thực tế là 200°F (93°C) trong 2 phút.
– thời gian quy trình tối thiểu cho salsa (1.5 phút)
– nhiệt độ tối thiểu của salsa đã qua xử lí nhiệt tại bể điều áp chiết rót (158°F) (70°C); và
– thời gian tối thiểu để giữ yên cho lọ được đảo ngược (1 phút)
Bởi vì nhà chế biến salsa A cần làm sao cho thực phẩm có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản, nhà chế biến salsa A xử lí các giói hạn hoạt động đã được thiết lập để thực phẩm có thể tự ổn định trong thời gian bảo quản như thể chúng là các giới hạn tới hạn được thiết lập cho an toàn thực phẩm
6.16.3 Quá trình giám sát của Nhà chế biến Salsa A
6.16.3.1 Nhà chế biến Salsa A giám sát cái gì
Nhà chế biến salsa A:
– giám sát kích thước của các hạt rau được cắt nhỏ:
– giám sát nhiệt độ của salsa đang được chế biến trong nồi nấu
– giám sát thời gian salsa đang được chế biến ỏ nhiệt độ quy trình (giới hạn hoạt động) là 200°F (93°C) hoặc cao hơn trong nồi nấu (điều này đảm bảo rằng giới hạn tới hạn là 158°F (70°C) sẽ được đáp ứng);
– giám sát nhiệt độ của salsa đã qua xử lí nhiệt được giữ trong bể điều áp chiết rót trước khi vào công đoạn đóng gói cuối cùng (ví dụ; chiết rót nóng); và
– kiểm tra tốc độ băng tải được hiển thị qua RPM của máy đo tốc độ tự động (để kiểm soát thời gian đảo ngược) đối với các lọ được đảo ngược.
6.16.3.2 Nhà chế biến Salsa A thực hiện giám sát bằng cách nào
Nhà chế biến salsa A:
– thu thập mẫu dựa trên thống kê của các hạt rau (ví dụ, cà chua cắt nhỏ, ớt xanh, ớt jalapeño), sử dụng thước cặp kĩ thuật số để đảm bảo chúng không vượt quá 1 cm (0.4 inch) theo bất kì hướng nào và ghi lại kích thước đo được vào biểu mẫu quy trình;
– sử dụng đầu dò RTD được gắn với máy ghi biểu đồ để giám sát nhiệt độ của salsa đang được chế biến tại điểm lạnh của nồi nấu (ở inch trên cùng của nồi (2.5 cm)), kiểm tra trực quan biểu đồ và ghi lại nhiệt độ quan sát được vào biểu mẫu quy trình;
– kiểm tra trực quan nhiệt độ của máy ghi biểu đồ và đánh dấu bằng số mẻ, ghi lại thời gian khi món salsa đang chế biến đạt đến nhiệt độ của quá trình trong biểu mẫu quy trình, tính toán thời gian chế biến, ghi lại thời gian chế biến trên máy ghi biểu đồ và trong biểu mẫu quy trình, ghi chú thời gian sản phẩm được đảo trộn trong nồi vào biểu mẫu quy trình, và ghi lại thời gian sản phẩm được đưa từ nồi nấu sang bể điều áp chiết rót vào biểu mẫu quy trình;
– sử dụng đầu dò RTD khác được gắn với máy ghi biểu đồ để giám sát nhiệt độ của salsa đã qua xử lí nhiệt trong bể điều áp chiết rót, kiểm tra trực quan biểu đồ, và ghi lại nhiệt độ vào biểu mẫu quy trình; và
– sử dụng 1 máy đo tốc độ tự động với máy ghi biểu đồ để giám sát tốc độ băng tải (được gắn với thời gian đảo ngược lọ), kiểm tra trực quan RPM của máy đo tốc độ, và ghi lại kết quả RPM vào nhật kí quy trình
6.16.3.3 Tần suất Nhà chế biến Salsa A thực hiện giám sát như thế nào
Nhà chế biến salsa A:
– kiểm tra kích thước hạt của 1 lô đang trong quy trình chế biến của mỗi loại rau cắt nhỏ 1 lần/ ca
– kiểm tra nhiệt độ được ghi lại liên tục (máy ghi biểu đồ RTD) của salsa đang được chế biến trong nồi nấu 1 lần/ mẻ
– kiểm tra thời gian xử lí 1 lần/ mẻ
– kiểm tra nhiệt độ được ghi lại liên tục (máy ghi biểu đồ RTD) của salsa đang được chế biến trong bể điều áp chiết rót 2 lần/ ca
– theo dõi ROM của máy đo tốc độ tự động (tốc độ băng tải đảo ngược) khi bắt đầu sản xuất và 2 lần/ ca
6.16.3.4 Ai là người giám sát các yếu tố tới hạn trong quá trình xử lí nhiệt của Nhà chế biến Salsa A
Tại nhà chế biến salsa A:
– người điều hành xây dựng công thức kiểm tra kích thước của các hạt rau cắt nhỏ; và
– người điều hành dây chuyền giám sát dữ liệu về nhiệt độ và thời gian (salsa đang trong quá trình trong nồi nấu và bể điều áp chiết rót), và RPM của máy đo tốc độ tự động (tốc độ băng tải) đối với quy trình đảo lọ.
6.16.4 Các quy trình hành động khắc phục đối với Nhà chế biến Salsa A
Quy trình hành đông khắc phục của nhà chế biến salsa chỉ rõ rằng:
– nếu xác định được rằng giá trị trung bình cộng với độ lệch chuẩn 2.5 của kích thước hạt rau vượt quá 1 cm (0.4 inch) thì lô rau đó bị loại và sẽ được làm lại 1 công thức khác. PCQI sẽ kiểm tra với người điều hành chế biến rau để điều tra nguyên nhân gốc rễ lí do kích thước hạt không chính xác và, khi có thể, thông báo bảo trì để thiết lập lại hoạt động về thông số kĩ thuật của máy cắt rau. Người phụ trách xây dựng công thức sẽ kiểm tra kích thước hạt rau của mỗi lô trong quá trình trong 15 lô trong quá trình tiếp theo để thẩm tra kích thước hạt rau có đáp ứng thông số kĩ thuật hay không. Nếu tất cả 15 lô này đáp ứng các thông số kĩ thuật, người phụ trách xây dựng công thức sẽ quay lại giám sát 1 lô đang trong quá trình của mỗi loại rau cắt nhỏ 1 lần/ ca.
– nếu RTD tại nồi nấu cho thấy nhiệt độ thấp hoặc thời gian xử lí bị rút ngắn:
+ sản phẩm sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI xác định liệu rằng quá trình có đảm bảo an toàn hay không hoặc sản phẩm có nên được xử lí lại hoặc tiêu hủy hay không;
– quản lí sản xuất sẽ điều tra tại sao việc chế biến không đáp ứng các yêu cầu kĩ thuật lại xảy ra và thực hiện các hành động thích hợp để ngăn ngừa tái diễn; và
+ nhân viên sẽ được đào tạo lại nếu cần thiết về nguyên nhân của quá trình chế biến
– nếu nhiệt độ tại bể điều áp chiết rót thấp hơn điểm cài đặt của quy trình:
+ sản phẩm sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI xác định liệu rằng nhiệt độ chiết rót có đủ để đảm bảo an toàn hay không hoặc sản phẩm có nên được xử lí lại hoặc tiêu hủy hay không;
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra tại sao nhiệt độ chiết rót thấp và thực hiện các hành động thích hợp để ngăn ngừa tái diễn; và
+ nhân viên sẽ được đào tạo lại nếu cần thiết; và
– nếu xác định được rằng thời gian đảo lọ ngắn hơn quy trình thiết lập:
+ sản phẩm sẽ được giữ lại cho đến khi PCQI xác định liệu rằng nhiệt độ chiết rót có đủ để đảm bảo an toàn hay không hoặc sản phẩm có nên được xử lí lại hoặc tiêu hủy hay không;
+ quản lí sản xuất sẽ điều tra tại sao tốc độ băng tải có sự sai lệch so với cài đặt của quy trình và thực hiện các hành động thích hợp để ngăn ngừa tái diễn; và
+ nhân viên sẽ được đào tạo lại nếu cần thiết về nguyên nhân sai lệch của tốc độ băng tải
6.16.5 Các quy trình thẩm tra đối với Nhà chế biến Salsa A
Tại nhà chế biến salsa A:
– dịch vụ hiệu chuẩn bên ngoài hằng năm sẽ tiến hành hiệu chuẩn tại chỗ các RTD, máy đo tốc độ, và các máy ghi biểu đồ được sử dụng để đo nhiệt độ tại nồi nấu và tại bể điều áp chiết rót, và tốc độ băng tải của băng tải đảo lọ. 1 cái nhãn kèm với ngày hiệu chuẩn được dán trên mỗi thiết bị ghi và ngày cùng với kết quả hiệu chuẩn được ghi lại vào biểu mẫu hiệu chuẩn. PCQI xem xét, kí tên và ghi ngày tháng vào biểu mẫu hiệu chuẩn thiết bị giám sát trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn;
– quản lí bộ phận đảm bảo chất lượng hoặc người được chỉ định thẩm tra tốc độ băng tải và thời gian đảo lọ 2 lần/ năm, và PCQI sẽ xem xét điều này trong vòng 1 tuần
– hàng ngày, PCQI:
+ kiểm tra biểu mẫu quy trình để xác nhận rằng kích thước của các hạt rau tuân theo quy định là < 1 cm (0.4 inch);
+ xem xét biểu mẫu quy trình và các máy ghi biểu đồ ghi để xác nhận rằng salsa trong quá trình được nấu đến 200°F (93°C) trong ít nhất 2 phút, và kiểm tra nhiệt độ trên biểu mẫu quy trình có khớp với nhiệt độ được thể hiện trên máy ghi hay không;
+ xem xét biểu mẫu quy trình và các máy ghi biểu đồ ghi để xác nhận rằng lọ được chiết rót ở nhiệt độ quy định là >200°F (93°C), và kiểm tra nhiệt độ trên biểu mẫu quy trình có khớp với nhiệt độ được thể hiện trên máy ghi hay không; và
+ xem xét tốc độ RPM được ghi lại của băng tải để xác nhận rằng lọ được đảo ngược trong thời gian tối thiểu là 1 phút
– PCQI xem xét hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch và
– nhà chế biến salsa A không tiến hành thử nghiệm sản phẩm để tìm mầm bệnh hoặc giám sát môi trường bởi vì sản phẩm đã qua xử lí nhiệt được thẩm định là có khả năng cao trong tiêu diệt các vi khuẩn sinh dưỡng và chúng được chiết rót nóng, nên không tiếp xúc với môi trường sau khi xử lí nhiệt.
6.16.6 Hồ sơ giám sát của Nhà chế biến Salsa A
Nhà chế biến salsa A lưu trữ hồ sơ:
– biểu mẫu quy trình kiểm tra kích thước của các hạt rau được cắt nhỏ;
– các biểu đồ được ghi lại từ các RTD được sử dụng để giám sát nhiệt độ và thời gian của salsa đang trong quá trình trong nồi nấu và trong bể điều áp chiết rót;
– các biểu đồ được ghi lại từ các máy đo tốc độ tự động được ử dụng để giám sát tốc độ của băng tải đảo lọ;
– biểu mẫu quá trình kiểm tra nhiệt độ (nồi nấu và bể điều áp chiết rót) và thời gian xử lí trong nồi nấu; và
– biểu mẫu quy trình theo dõi tốc độ băng tải trong quá trình đảo lọ
6.16.7 Hồ sơ hành động khắc phục của Nhà chế biến Salsa A
Nhà chế biến salsa A lưu trữ hồ sơ:
– bất kì đánh giá an toàn sản phẩm nào của PCQI để xác định hành động xử lí thích hợp nếu:
+ RTD tại nồi nấu hiển thị nhiệt độ thấp
+ thời gian nấu ngắn hơn so với thời gian tối thiểu được quy định
+ nhiệt độ sản phẩm tại bể điều áp chiết rót quá thấp; hoặc
+ thời gian đảo lọ quá ngắn;
– chế biến lại 1 sản phẩm có thể được xử lsi lại nếu:
+ kích thước của các hạt rau vượt quá điểm quy định của quy trình;
+ nhiệt độ quá trình của salsa đang trong quá trình trong nồi nấu quá thấp;
+ thời gian xử lí ngắn hơn thời gian tối thiểu được quy định
+ nhiệt độ của salsa đã qua xử lí nhiệt tại bể điều áp chiết rót quá thấp;
+ thời gian đảo lọ quá ngắn
– của bất kì sản phẩm nào không thể được xử lí lại và phải bị tiêu hủy
– của bất kì cuộc điều tra nào về nguyên nhân của bất kì sai lệch nào
– tất cả các thay đổi được thực hiện để sửa chữa vấn đề và ngăn ngừa sai lệch không tái diễn;
– hồ sơ về bất kì cuộc đào tạo lại nào
6.16.8 Hồ sơ thẩm tra của Nhà chế biến Salsa A
Nhà chế biến salsa A duy trì các hồ sơ thẩm tra sau:
– ngày và chữ kí của PCQI trên hồ sơ giám sát (ví dụ, trên biểu đồ hoặc trên biểu mẫu) để xem xét:
+ mỗi biểu đồ ghi nhiệt độ cho tất cả các đầu dò RTD (nồi nấu và bể điều áp chiết rót);
+ biểu mẫu quy trình kiểm tra nhiệt độ (nồi nấu và bể điều áp chiết rót);
+ biểu đồ ghi cho máy đo tốc độ tự động của băng tải đảo lọ;
+ biểu mẫu quy trình kiểm tra kích thước của các hạt rau được cắt nhỏ và tốc độ của băng tải đảo lọ; và
– ngày và chữ kí của PCQI về việc xem xét biểu mẫu hiệu chuẩn về kết quả hiệu chuẩn của dịch vụ hiệu chuẩn bên ngoài về các RTD và các máy đo tốc độ tự động, cũng như bất kì ghi chú nào của PCQI về các hành động được thực hiện khi cần điều chỉnh;
– ngày và chữ kí của PCQI về việc xem xét các kết quả của các cuộc thẩm tra tần suất 6 tháng/ lần rằng tốc độ của băng tải đảo lọ là chính xác, cũng như bất kì ghi chú nào ề các hành động được thực hiện khi cần điều chỉnh; và
– ngày và chữ kí của PCQI về việc xem xét hồ sơ hành động khắc phục.
6.16.9 Bảng tóm tắt về kiểm soát quá trình cho Nhà chế biến Salsa A
Phụ lục 6 – E tóm tắt các thông tin trên cho Nhà chế biến súp B trên biểu mẫu kiểm soát quy trình của FSPCA (mẫu 2 – C (đã cập nhật) từ phụ lục 2)
Phụ lục 6.
Bảng kiểm soát quy trình tóm tắt cho các ví dụ ở Chương 6
Phụ lục 6-A: Bảng kiểm soát quy trình tóm tắt cho quá trình nướng bánh, nhà chế biến bánh quy A
MẪU 2-C (đã cập nhật)12 KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH
TRANG _________
SẢN PHẨM: Bánh quy nướng theo mẻ trên khay trong lò nướng và đóng gói 2 chiếc trong túi nhựa
TÊN NHÀ MÁY: _____________________________________________________________
ĐỊA CHỈ: ________________________________________________________________
NGÀY BAN HÀNH: (mm/dd/yy)_____________________________________________________
NGÀY THAY THẾ: (mm/dd/yy)___________________________________________________
BƯỚC KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH: __nướng bánh__________________________________________
(CÁC) MỐI NGUY: ___Salmonella___________________________________________________
|
Giới hạn tới hạn |
Giám sát cái gì |
Giám sát như thế nào |
Tần suất giám sát |
Ai giám sát |
Hành động khắc phục |
Thẩm tra |
Hồ sơ13 |
|
Nhiệt độ tối thiểu của lò nướng là 350°F (177°C) (giới hạn hoạt động (178°C)) |
Nhiệt độ của lò nướng |
• nhiệt kế ghi nhiệt độ trong lò nướng • kiểm tra thủ công máy ghi biểu đồ và đánh dấu bản ghi bằng số mẻ • ghi lại nhiệt độ vào bảng theo dõi quá trình nướng |
Đọc kết quả liên tục từng mẻ; kiểm tra thủ công trước khi đưa bánh quy vào lò nướng |
Nhân viên nướng bánh |
Nếu nhiệt độ lò nướng tối thiểu không đạt được 350°F (177°C): • bánh quy được chuyển sang làm thức ăn gia súc; và • nhân viên sẽ được đào tạo lại về tầm quan trọng của việc đảm bảo cho nhiệt độ lò nướng đạt đến điểm cài đặt |
• sự hiệu chuẩn hằng năm của nhiệt kế • đánh giá hồ sơ bởi PCQI trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn (bảng theo dõi quá trình nướng, biểu đồ ghi nhiệt độ, biểu mẫu hiệu chuẩn) • xem xét hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch |
• bảng theo dõi quá trình nướng • biểu đồ ghi nhiệt độ • biểu mẫu hiệu chuẩn • hồ sơ hành động khắc phục |
|
Thời gian quy trình tối thiểu là 13 phút (giới hạn hoạt động là 15 phút) |
Thời gian nướng bánh |
Trên các bảng theo dõi quá trình nướng: • ghi lại thời gian bánh quy được đưa vào lò nướng • tính toán và ghi lại thời gian bánh được lấy ra khỏi lò • ghi lại thời gian bánh được lấy ra khỏi lò • tính toán thời gian nướng bánh |
Từng mẻ |
Nhân viên nướng bánh |
Nếu thời gian nướng bánh dưới 13 phút: • bánh quy được chuyển sang làm thức ăn gia súc; và • PCQI xác định lí do không đáp ứng được thời gian nướng để ngăn ngừa tái diễn |
• đánh giá hồ sơ bởi PCQI trong vòng 1 tuần kể từ khi khởi tạo hồ sơ (bảng theo dõi quá trình nướng) • xem xét hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch |
• bảng theo dõi quá trình nướng • hồ sơ hành động khắc phục |
|
Khối lượng bột nhào ≤28 g (giới hạn hoạt động là ≤27 g) |
• cài đặt của máy ép nặn bột • khối lượng bột nhào |
• kiểm tra điểm cài đặt của máy ép nặn bột • khối lượng của mỗi phần bột được máy nặn ra |
• kiểm tra điểm cài đặt 2 giờ/ lần • kiểm tra khối lượng của mỗi phần bột được máy nặn ra 2 lần/ ca |
Kĩ thuật viên QC |
Nếu khối lượng bột nhào vượt quá 28 g: • sản phẩm được chuyển sang làm thức ăn gia súc; • PCQI sẽ xác định (nếu có thể) nguyên nhân nào dẫn đến việc sai khối lượng; và • máy nặn bột được điều chỉnh để hoạt động chính xác. |
• hiệu chuẩn hằng năm của máy nặn bột và cân • đánh giá hồ sơ bởi PCQI trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn (biểu mẫu hiệu chuẩn, biểu mẫu khối lượng bột nhào) • xem xét hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần kể từ khi xảy ra sai lệch |
• biểu mẫu khối lượng bột nhào • hồ sơ hiệu chuẩn • hồ sơ hành động khắc phục |
(12) Đã được cập nhật từ mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 để giải quyết 1 bước kiểm soát quá trình riêng lẻ. Mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 có thể được sử dụng để liệt kê nhiều bước kiểm soát quá trình
(13) Hồ sơ bao gồm ngày và chữ kí của PCQI (hoặc người được chỉ định) đã thẩm tra
Phụ lục 6-B: Bảng kiểm soát quy trình tóm tắt cho quá trình nướng bánh, nhà chế biến bánh quy B
MẪU 2-C (đã cập nhật)12 KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH
TRANG _________
SẢN PHẨM: Bánh quy nướng trong lò nướng liên tục và đóng gói trong hộp 24 chiếc
TÊN NHÀ MÁY: _____________________________________________________________
ĐỊA CHỈ: ________________________________________________________________
NGÀY BAN HÀNH: (mm/dd/yy)_____________________________________________________
NGÀY THAY THẾ: (mm/dd/yy)___________________________________________________
BƯỚC KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH: __nướng bánh__________________________________________
(CÁC) MỐI NGUY: ___Salmonella___________________________________________________
|
Giới hạn tới hạn |
Giám sát cái gì |
Giám sát như thế nào |
Tần suất giám sát |
Ai giám sát |
Hành động khắc phục |
Thẩm tra |
Hồ sơ15 |
|
Nhiệt độ tối thiểu của lò nướng là 350°F (177°C) (giới hạn hoạt động (178°C)) |
Nhiệt độ của lò nướng tại điểm lạnh được xác định |
Nghiệt kế ghi ghi lại nhiệt độ trong lò, với ghi chú kiểm tra trên biểu mẫu nướng bánh của người vận hành |
Ghi liên tục trong quá trình nướng và kiểm tra trực qua 1 giờ/ lần |
Nhân viên nướng bánh |
Nếu nhiệt độ lò nướng tối thiểu không đạt được 350°F (177°C): • bánh quy được chuyển sang quy trình khác (làm vụn bánh) hoặc thức ăn gia súc; • việc bảo trì sẽ xác định nguyên nhân của việc nhiệt độ thấp và sửa chữa lò nướng để đạt nhiệt độ tối thiểu là 350 °F (177°C) trước khi có nhiều bánh được nướng hơn; và • nhân viên sẽ được đào tạo lại nếu cần thiết. |
• hiệu chuẩn hằng năm của nhiệt kế lò nướng và máy ghi biểu đồ nhiệt độ • kĩ thuật viên QC kiểm tra máy ghi biểu đồ nhiệt độ • hồ sơ được PCQI xem xét trong vòng 7 ngày kể từ khi hiệu chuẩn (biểu mẫu nướng bánh của người vận hành, biểu đồ ghi nhiệt độ, biểu mẫu hiệu chuẩn) • xem xét lại hồ sơ hành động khắc phục vào mỗi cuối tuần |
• biểu mẫu nướng bánh của người vận hành • biểu đồ ghi nhiệt độ • biểu mẫu hiệu chuẩn nhiệt kế và máy ghi biểu đồ nhiệt độ • hồ sơ hành động khắc phục |
|
Tốc độ tối đa cho băng tải (máy đo tốc độ RPM) để đạt được thời gian quy trình tối thiểu là 13 phút (giới hạn hoạt động để tốc độ RPD tối đa cung cấp thời gian quy trình là 15 phút) |
Tốc độ băng tải (máy đo tốc độ RPM)
|
Máy đo tốc độ tự động với máy ghi biểu đồ và kiểm tra trực quan máy đo tốc độ RPM |
Ghi kết quả liên tục với kiểm tra trực quan khi khởi động và 2 lần/ ca
|
Nhân viên nướng bánh |
Nếu thời gian nướng bánh dưới 13 phút: • bánh quy sẽ được giữ lại; • PCQI sẽ đánh giá liệu bánh quy có được chuyển sang làm vụn bánh hoặc thức ăn gia súc hay không; và • PCQI xác định tại sao không đáp ứng được thời gian nướng và thông tin cho bộ phận quản lí rằng họ cần thực hiện các hành động để ngăn ngừa tái diễn |
• hiệu chuẩn hằng năm của máy đo tốc độ và máy ghi biểu đồ tốc độ • kĩ thuật viên QC kiểm tra biểu đồ ghi nhiệt độ • đánh giá hồ sơ bởi PCQI trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn (biểu đồ tốc độ, biểu mẫu hiệu chuẩn) • xem xét lại hồ sơ hành động khắc phục vào mỗi cuối tuần |
• biểu đồ ghi của máy đo tốc độ tự động • hồ sơ hiệu chuẩn nhiệt kế và máy ghi biểu đồ nhiệt độ • hồ sơ hành động khắc phục
|
|
Khối lượng bột nhào ≤28 g (giới hạn hoạt động là ≤27 g) |
• cài đặt của máy ép nặn bột • khối lượng bột nhào |
• kiểm tra điểm cài đặt của máy ép nặn bột • khối lượng của mỗi phần bột được máy nặn ra |
• kiểm tra điểm cài đặt 2 giờ/ lần • kiểm tra khối lượng của mỗi phần bột được máy nặn ra 2 lần/ ca |
Nhân viên chuẩn bị bột nhào |
Nếu khối lượng bột nhào vượt quá 28 g: • PCQI sẽ đánh giá liệu bánh quy có được chuyển sang quá trình chế biến khác hoặc thức ăn gia súc hay không; và • PCQI sẽ xác định (nếu có thể) nguyên nhân nào dẫn đến việc sai khối lượng; và • máy nặn bột được điều chỉnh để hoạt động chính xác. |
• hiệu chuẩn hằng năm của máy nặn bột và cân • kĩ thuật viên QC kiểm tra khối lượng bột nhào 2 lần/ ca • đánh giá hồ sơ bởi PCQI trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn (biểu mẫu hiệu chuẩn, biểu mẫu khối lượng bột nhào) • xem xét lại hồ sơ hành động khắc phục vào mỗi cuối tuần |
• bảng tính khối lượng bột nhào • hồ sơ hiệu chuẩn của máy nặn bột và cân • hồ sơ hành động khắc phục |
(14) Đã được cập nhật từ mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 để giải quyết 1 bước kiểm soát quá trình riêng lẻ. Mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 có thể được sử dụng để liệt kê nhiều bước kiểm soát quá trình
(15) Hồ sơ bao gồm ngày và chữ kí của PCQI (hoặc người được chỉ định) đã thẩm tra
Phụ lục 6-C: Bảng kiểm soát quy trình tóm tắt cho quá trình nấu, nhà chế biến súp A
MẪU 2-C (đã cập nhật)16 KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH
TRANG _________
SẢN PHẨM: Súp được nấu trong nồi, đóng gói trong bát nhựa 8 ounce, và cấp đông
TÊN NHÀ MÁY: _____________________________________________________________
ĐỊA CHỈ: ________________________________________________________________
NGÀY BAN HÀNH: (mm/dd/yy)_____________________________________________________
NGÀY THAY THẾ: (mm/dd/yy)___________________________________________________
BƯỚC KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH: __nấu súp__________________________________________
(CÁC) MỐI NGUY: ___Listeria monocytogenes___________________________________________________
|
Giới hạn tới hạn |
Giám sát cái gì |
Giám sát như thế nào |
Tần suất giám sát |
Ai giám sát |
Hành động khắc phục |
Thẩm tra |
Hồ sơ17 |
|
Nhiệt độ tối thiểu của súp là 180°F (82°C) (EPIPT) |
Nhiệt độ của súp trong nồi nấu
|
Nhiệt kế được cắm vào trong súp ở inch trên cùng (2.5 cm) của nồi, nhiệt độ đo được được ghi lại vào biểu mẫu nấu súp |
Sau khi bắt đầu 30 phút; sau đó cứ mỗi 10 phút/ lần sau khi đạt 170°F (77°C) cho đến khi đạt được EPIPT (180°F (82°C))
|
Nhân viên vận hành nồi nấu |
• nếu EPIPT không đạt được 180°F (82°C) và súp đang được đóng gói nhưng chưa được cấp đông: dừng đóng gói và xử lí lại súp cho đến khi đạt được EPIPT 180°F. Những túi đã cấp đông rồi sẽ bị tiêu hủy • nếu EPIPT không đạt được 180°F (82°C) và súp đang được đóng gói và đã cấp đông, PCQI sẽ đánh giá mức độ an toàn của sản phẩm để xác định hành động xử lí thích hợp. Nếu quá trình không đảm bảo an toàn cho sản phẩm, súp sẽ được chuyển sang làm thức ăn gia súc hoặc tiêu hủy • nếu súp được đóng gói trước khi EPIPT đạt được 180°F (82°C) do sai lỗi của nhân viên vận hành, nhân viên vận hành sẽ được đào tạo lại |
• PCQI xem xét biểu mẫu nấu súp hàng tuần • nhân viên QC hiệu chuẩn nhiệt kế so với nhiệt kế tham chiếu từ NIST ít nhất là hàng ngày; PCQI xem xét lại hồ sơ hiệu chuẩn trong vòng 1 tuần kể từ khi hiệu chuẩn • kĩ thuật viên QC kiểm tra độ chính xác của nhiệt kế hàng ngày; PCQI xem xét lại các kiểm tra độ chính xác này hàng tuần • PCQI xem xét lại hồ sơ hành động khắc phục trước khi cho xuất từng lô súp |
• giám sát nhiệt độ của biểu mẫu nấu súp • biểu mẫu hiệu chuẩn và kiểm tra độ chính xác của nhiệt kế • hồ sơ hành động khắc phục |
|
Kích thước tối da không được vượt quá ½ inch (13 mm) theo bất kì chiều nào |
Kích thước của cà rốt, cà chua, hành tây sau khi được thái hạt lựu |
Thu thập dựa trên thống kê của rau và sau đó dùng thước cặp kĩ thuật số để đo để đảm bảo rằng chúng không vượt quá ½ inch (13 mm) theo bất kì chiều nào, ghi lại phép đo vào biểu mẫu
|
Từng lô thứ 3 khi tiếp nhận |
Người điều hành xây dựng công thức |
Nếu kích thước hạt rau vượt quá ½ inch (13 mm): • lô rau sẽ bị loại và các túi chưa khui sẽ được trả về nhà cung cấp; • PCQI thảo luận với nhà cung cấp để nhà cung cấp có thể điều tra nguyên nhân gốc rễ dẫn đến sự việc trên; và • Người điều hành xây dựng công thức kiểm tra kích thước hạt rau của mỗi lô trong 15 lô tiếp theo. Nếu tất cả 15 lô đáp ứng các thông số kĩ thuật, người điều hành xây dựng công thức sẽ quay lại giám sát từng lô thứ 3 |
• kĩ thuật viên QC kiểm tra độ chính xác của thước cặp điện tử trước khi sử dụng • PCQI xem lại biểu mẫu đo kích thước hạt rau và kiểm tra độ chính xác của thước cặp điện tử hàng tuần • PCQI xem xét lại hồ sơ hành động khắc phục trước khi cho xuất từng lô súp |
• biểu mẫu kích thước hạt rau • biểu mẫu kiểm tra độ chính xác của thước cặp điện tử • hồ sơ hành động khắc phục
|
(16) Đã được cập nhật từ mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 để giải quyết 1 bước kiểm soát quá trình riêng lẻ. Mẫu 2 – C trong Phụ lục 2 có thể được sử dụng để liệt kê nhiều bước kiểm soát quá trình
(17) Hồ sơ bao gồm ngày và chữ kí của PCQI (hoặc người được chỉ định) đã thẩm tra
Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ
Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em
Link gốc: