Quản Trị 24h

ISO 9001 Auditing Practices Group

Guidance on: INTERNAL AUDITS

Nhóm Thực hành đánh giá ISO 9001:

Hướng dẫn cho: Quá trình đánh giá nội bộ

INTRODUCTION

Organizations seeking a suitable, adequate, and effective quality management system need to conduct internal audits, to ensure that the QMS functions as intended, and that it identifies weak links in the system as well as potential opportunities for improvement. The internal audit acts as a feedback mechanism for the top management; it can give top management, and other interested parties, assurance that the system meets the requirements of ISO 9001. How the internal audit process is managed is a key factor to ensuring the effectiveness of a quality management system.

GIỚI THIỆU

Các tổ chức tìm kiếm một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, đầy đủ và hiệu lực cần phải tiến hành đánh giá nội bộ, để đảm bảo rằng Hệ thống quản lý chất lượng đang hoạt động như dự định ​​và xác định các liên kết yếu trong hệ thống cũng như các cơ hội tiềm năng để cải tiến. Đánh giá nội bộ hoạt động như một cơ chế phản hồi cho lãnh đạo cao nhất; đánh giá nội bộ có thể cung cấp cho lãnh đạo cao nhất và các bên quan tâm khác đảm bảo rằng hệ thống đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001. Quá trình đánh giá nội bộ được quản lý như thế nào là yếu tố then chốt để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

REQUIREMENTS AND GUIDANCE

ISO 9001 clause 9.2.2 states:

YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN

Điều khoản 9.2.2 của ISO 9001 nêu rõ:

“The organization shall plan, establish, implement and maintain an audit program(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the importance of the processes concerned, changes affecting the organization, and the results of previous audits”

By applying risk based thinking, this requirement is intended to focus the internal audit program on those processes and areas where past history indicates that problems have occurred, or where problems are likely to be ongoing, or are likely to occur, because of the nature of the processes themselves. These problems may result from issues such as human factors, process capability, measurement sensitivity, changing customer requirements, changes in the work environment, etc.

The processes with higher levels of risk or nonconformities should have priority in the internal audit programme.

Special attention should be given to processes where risk is influenced by factors such as:

“Tổ chức phải hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm các yêu cầu hoạch định và việc báo cáo, và có tính đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng tới tổ chức và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó”

Bằng cách áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, yêu cầu này nhằm hướng đến sự tập trung chương trình đánh giá nội bộ vào các quá trình và lĩnh vực mà lịch sử trong quá khứ cho thấy rằng các vấn đề đã xảy ra, hoặc các vấn đề có khả năng đang tiếp diễn hoặc có khả năng xảy ra do bản chất của chính quá trình. Những vấn đề này có thể xuất phát từ các vấn đề như yếu tố con người, năng lực quá trình, độ nhạy đo lường, sự thay đổi yêu cầu của khách hàng, thay đổi môi trường làm việc, v.v.

Các quá trình có mức độ rủi ro hoặc sự không phù hợp cao hơn cần được ưu tiên trong chương trình đánh giá nội bộ.

Cần đặc biệt chú ý đến các quá trình mà rủi ro bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như:

• severe consequences of failure on process capability.
• customer dissatisfaction.
• noncompliance with product (or process) statutory and regulatory requirements.

• hậu quả nghiêm trọng của sự thất bại đối với năng lực quá trình.
• sự không hài lòng của khách hàng.
• sản phẩm (hoặc quá trình) không tuân thủ các yêu cầu luật định và chế định.

ISO 9004:2018 Clause 10.5:

“Internal audits are an effective tool for determining the levels of conformity of the organization’s management system to its selected criteria. They provide valuable information for understanding, analysing, and improving the organization’s performance. Internal audits should assess the implementation, effectiveness, and efficiency of the organization’s management systems. This can include auditing against more than one management system standard, as well as addressing specific requirements relating to interested parties, products, services, processes, or specific issues.

Điều khoản 10.5 của ISO 9004: 2018:

“Đánh giá nội bộ là một công cụ hiệu lực để xác định mức độ phù hợp của hệ thống quản lý của tổ chức với các chuẩn mực đã chọn của tổ chức. Đánh giá nội bộ cung cấp thông tin có giá trị cho sự hiểu biết, phân tích và cải tiến kết quả thực hiện của tổ chức. Đánh giá nội bộ cần đánh giá kết quả thực hiện, hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý của tổ chức. Điều này có thể bao gồm đánh giá theo nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý, cũng như giải quyết các yêu cầu cụ thể liên quan đến các bên quan tâm, sản phẩm, dịch vụ, quá trình hoặc các vấn đề cụ thể.

To be effective, internal audits should be conducted in a consistent manner, by competent people, in accordance with the organization’s audit planning. Audits should be conducted by people who are not involved in the activity being examined, to give an independent view on what is being performed.

Internal auditing is an effective tool for identifying problems, nonconformities, risks, and opportunities, as well as for monitoring progress on resolving previously identified problems and nonconformities. Internal auditing can also be focused on the identification of good practices and on improvement opportunities.”

(Note: this ISO 9004 guidance is not an auditable requirement for an ISO 9001 audit).

Để có hiệu lực, đánh giá nội bộ cần được tiến hành một cách nhất quán, bởi những người có năng lực, phù hợp với kế hoạch đánh giá của tổ chức. Đánh giá cần được thực hiện bởi những người không tham gia vào các hoạt động đang được xem xét, để đưa ra quan điểm độc lập về những gì đang được thực hiện.

Đánh giá nội bộ là một công cụ hiệu lực để xác định các vấn đề, sự không phù hợp, rủi ro và cơ hội, cũng như để theo dõi tiến trình giải quyết các vấn đề và sự không phù hợp đã được xác định trước đó. Đánh giá nội bộ cũng có thể tập trung vào việc xác định các thực hành tốt và các cơ hội cải tiến.

(Ghi chú: hướng dẫn ISO 9004 này không phải là một yêu cầu đánh giá để đánh giá ISO 9001).

AUDIT GUIDANCE

When third party auditors examine internal audit processes, they should evaluate issues such as:

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ

Khi Đánh giá viên của bên thứ ba kiểm tra các quá trình Đánh giá nội bộ, họ nên đánh giá các vấn đề như:

• the competencies that are needed for and applied to the audit,
• objectivity and impartiality of the internal audit process
• the risk-based thinking performed by the organization in planning internal audits,
• the degree of management involvement in the internal audit process,
• the guidance provided by ISO 19011 (but note that ISO 9001 does not require the organization to use ISO 19011), and
• the way the outcome of the internal audit process is used by the organization to evaluate the effectiveness of its QMS and to identify opportunities for improvements.

• năng lực cần thiết và áp dụng cho cuộc đánh giá,
• tính khách quan và công bằng của quá trình Đánh giá nội bộ
• tư duy dựa trên rủi ro được tổ chức thực hiện trong việc lập kế hoạch đánh giá nội bộ,
• mức độ tham gia của ban lãnh đạo vào quá trình đánh giá nội bộ,
• hướng dẫn được cung cấp bởi ISO 19011 (nhưng lưu ý rằng ISO 9001 không yêu cầu tổ chức sử dụng ISO 19011), và
• cách thức tổ chức sử dụng kết quả của quá trình đánh giá nội bộ để đánh giá tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và xác định các cơ hội cải tiến.

A third-party auditor needs to:

a) Evaluate the organization’s approach to identifying critical areas as well as other parameters.

For example, has the organization identified:

Đánh giá viên của bên thứ ba cần phải:

a) Đánh giá cách tiếp cận của tổ chức để xác định các khu vực quan trọng cũng như các thông số khác.

Ví dụ, tổ chức đã xác định:

• its processes that are critical to product quality,
• its complex processes, or those that need special attention
• its processes that need to be validated
• its processes that need personnel to be qualified
• its processes that need close monitoring of process parameters
• its monitoring and measuring activities that require frequent calibration or verification.
• its activities and processes that occur across multiple locations or which are labour intensive, etc.
• processes where problems have occurred or are in risk, and
• established process performance indicators that define effectiveness and efficiency measures, and do these measures align with the organization’s overall goals and objectives?

• các quá trình quan trọng đối với chất lượng sản phẩm,
• các quá trình phức tạp của tổ chức, hoặc những quá trình cần đặc biệt chú ý
• các quá trình của tổ chức cần được xác nhận giá trị sử dụng
• các quá trình cần nhân sự có trình độ
• các quá trình cần theo dõi chặt chẽ các thông số quá trình
• các hoạt động theo dõi và đo lường yêu cầu hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận thường xuyên.
• các hoạt động và quá trình của tổ chức diễn ra trên nhiều địa điểm hoặc sử dụng nhiều lao động, v.v.
• các quá trình mà các vấn đề đã xảy ra hoặc có nguy cơ xảy ra, và
• thiết lập các chỉ số thực hiện quá trình, xác định các biện pháp hiệu lực và hiệu quả, và các biện pháp này có phù hợp với các mục đích và mục tiêu chung của tổ chức hay không?

Does the organization use such information when establishing the audit frequency of such processes and activities?

b) Evaluate the competence of the organization’s internal auditors and audit teams.

There should be evidence that the organization:

Tổ chức có sử dụng các thông tin đó khi thiết lập tần suất đánh giá các quá trình và hoạt động không?

b) Đánh giá năng lực của Đánh giá viên nội bộ và đoàn Đánh giá của tổ chức.

Cần có bằng chứng rằng tổ chức:

• has identified the competence requirements for its internal auditors,
• engages auditors with the appropriate training,
• has in place a process for monitoring performance if its internal auditors and audit teams,
• includes personnel on its audit teams that have appropriate sector specific knowledge (so that they can identify where the likelihood that a deviation in a process or activity could lead to a significant consequence for product quality)

• đã xác định các yêu cầu năng lực đối với đánh giá viên nội bộ của mình,
• thu hút các đánh giá viên tham gia đào tạo thích hợp,
• có một quá trình để theo dõi việc thực hiện nếu của các đánh giá viên nội bộ và các nhóm đánh giá,
• bao gồm nhân sự trong các nhóm đánh giá của mình có kiến thức phù hợp về lĩnh vực cụ thể (để họ có thể xác định nơi có khả năng sai lệch trong một quá trình hoặc hoạt động có thể dẫn đến hậu quả đáng kể đối với chất lượng sản phẩm)

An analysis should also be made of whether the internal auditors understand the inherent risk to the reliance that can be placed on the outcome of the audit process, if they:

• fail to consider something which is material to the outcome of the audit,
•  select an inappropriate sampling regime,
• weight the evidence collected inappropriately, or
• deviate from the audit plan and internal audit procedures.

Cũng cần phân tích xem Đánh giá viên nội bộ có hiểu rủi ro vốn có đối với sự tin cậy có thể được đặt vào kết quả của quá trình đánh giá hay không, nếu họ:

• không xem xét điều gì là quan trọng đối với kết quả của cuộc đánh giá,
• chọn một chế độ lấy mẫu không phù hợp,
• cân nhắc bằng chứng được thu thập một cách không thích hợp, hoặc
• sai lệch so với kế hoạch Đánh giá và các thủ tục Đánh giá nội bộ.

c) Evaluate the planning of audits.

The organisation should be able to maximize the use of available resources during the conduct of internal audit activities. This can be facilitated by the adoption of a risk-based approach to the planning of internal audits. The results of this risk-based approach will enable the organization to define the audit program, the frequency, duration, and scope of internal audits, as 9001 does not specify these criteria.

It should be ascertained whether the organization, through its internal audit process, has considered the use of a risk-based approach in developing the internal audit plan, to ensure the effective and efficient use of resources. This should also ensure that the inherent risks of audit failure in the audit process, and audit outcomes, are minimised.

• The organization should have a process for utilizing past audit results in the planning of future internal audits.

c) Đánh giá việc lập kế hoạch Đánh giá.

Tổ chức phải có khả năng sử dụng tối đa các nguồn lực sẵn có trong quá trình tiến hành các hoạt động đánh giá nội bộ. Điều này có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để lập kế hoạch đánh giá nội bộ. Kết quả của cách tiếp cận dựa trên rủi ro này sẽ cho phép tổ chức xác định chương trình đánh giá, tần suất, thời lượng và phạm vi đánh giá nội bộ, vì 9001 không quy định các tiêu chí này.

Cần xác định rõ liệu tổ chức thông qua quá trình đánh giá nội bộ, đã xem xét việc sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro trong việc xây dựng kế hoạch đánh giá nội bộ hay chưa, để đảm bảo việc sử dụng các nguồn lực có hiệu lực và hiệu quả. Điều này cũng cần đảm bảo rằng rủi ro đánh giá thất bại cố hữu trong quá trình đánh giá và kết quả đánh giá được giảm thiểu.

• Tổ chức cần có một quá trình để sử dụng các kết quả đánh giá trước đây trong việc lập kế hoạch cho các cuộc đánh giá nội bộ trong tương lai.

d) Look for evidence that the organization has implemented an effective internal audit programme.

By taking the above factors into account, and by examining whether the internal audit process is leading to any tangible improvements to the QMS, the third party auditor should be able to form a judgement on whether the organization has implemented an effective internal audit programme and if the outcome of internal audits provides evidence for analysis of the effectiveness of the QMS.

It is a good practice in third party audits to audit internal audits processes of the organization toward the end of the third-party audit. Auditors will be able to compare the results of internal audit process against their own findings and thereby be able to evaluate effectiveness of this process and the resulting corrective actions.

d) Tìm kiếm bằng chứng cho thấy tổ chức đã thực hiện một chương trình đánh giá nội bộ hiệu lực.

Bằng cách xem xét các yếu tố trên và bằng cách xem xét liệu quá trình đánh giá nội bộ có dẫn đến bất kỳ cải tiến hữu hình nào đối với Hệ thống quản lý chất lượng hay không, đánh giá viên của bên thứ ba phải có thể đưa ra phán đoán về việc liệu tổ chức có thực hiện một chương trình đánh giá nội bộ hiệu lực hay không và nếu kết quả của đánh giá nội bộ cung cấp bằng chứng để phân tích về tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng.

Thực hành tốt trong các cuộc đánh giá của bên thứ ba là đánh giá các quá trình đánh giá nội bộ của tổ chức khi kết thúc cuộc đánh giá của bên thứ ba. Đánh giá viên sẽ có thể so sánh kết quả của quá trình Đánh giá nội bộ với những phát hiện của chính họ và do đó có thể đánh giá tính hiệu quả của quá trình này và các hành động khắc phục kết quả.