Quản Trị 24h

Việc thực hiện đánh giá tay nghề nhân viên được thực hiện ít nhất 1 năm một lần.

1. Chọn mẫu:

     – Chọn mẫu: Người phụ trách đánh giá tiến hành chuẩn bị các mẫu kiểm nghiệm, tiến hành trộn đều mẫu. Đóng mẫu vào lọ để phân phối cho các kiểm nghiệm viên

     – Chọn phương pháp định lượng: thường là các phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến, chuẩn độ, sắc ký lỏng hiệu năng cao… tùy theo chức năng và nhiệm vụ của từng kiểm nghiệm viên trong phòng mà chọn phương pháp cho phù hợp.

     – Mã hoá mẫu: Người phụ trch đnh gi thực hiện bước mã hóa mẫu bằng cách đánh số trên mẫu.

     – Xác định giá trị thực của mẫu: gởi mẫu và phương pháp thử đến phòng thí nghiệm trọng tài (phòng thí nghiệm đối chứng được công nhận VLAS hoặc được xác định nồng độ trước bởi người có năng lực được công nhân đủ năng lực) để xác định giá trị hàm lượng của mẫu và độ lệch chuẩn của phương pháp. Giá trị này được xác định là giá trị thực (giá trị ấn định).

2. Tiến hành kiểm tra:

     – Mỗi kiểm nghiệm viên bốc thăm nhận mẫu trên các mẫu đã được mã hóa cùng với qui trình kiểm mẫu.

     – Kiểm nghiệm viên tiến hành kiểm mẫu theo qui trình, trưởng phó phòng trực tiếp kiểm tra:

                 +  Kiểm tra việc thực hiện đúng thao tác theo trình tự qui định trong qui trình.

                 + Thao tác sử dụng dụng cụ thủy tinh: đúng loại, đúng cách

                  + Thao tác trên các máy móc, thiết bị có liên quan: đúng theo các hướng dẫn sử dụng máy.

                 + Thao tác vệ sinh trong quá trình thực hiện: gọn gàng, sạch sẽ.

     – Sau khi tiến hành thử, kiểm nghiệm viên ghi kết quả và hồ sơ, nộp lại cho người phụ trách đánh giá.

3. Phương pháp đánh giá kết quả:

     Người phụ trách đánh giá tập hợp kết quả kiểm nghiệm của tất cả các kiểm nghiệm viên,  tiến hành đánh giá kết quả:

3.1. Xác định sai số thô: dùng test Dixon’s để loại giá trị bất thường đối với từng kiểm nghiệm viên:

Sắp xếp các kết quả thu được theo thứ tự từ nhỏ đến lớn : X₁, X₂, X₃, …   X_n-1, X_n.

            Tính Q_tn :

Trong đó: Các giá trị x₁, x₂, x₃, … x_n là các giá trị thu được đã được sắp xếp từ nhỏ đến lớn

So sánh giá trị Q_tn với giá trị Q_lt = 0,94 (với n = 3 và P = 95%)

– Nếu Q_tn < Q_lt : không mắc sai số thô

– Nếu Q_tn> Q_lt : giá trị x_n hoặc x₁ mắc sai số thô, loại bỏ giá trị X.

• Bảng test Dixon

3.2. Độ chính xác: Tính độ lệch chuẩn tương đối trên kết quả của từng kiểm nghiệm viên

Từ n kết quả X₁, X₂ … X_n của một kiểm nghiệm viên, tính các trị số sau:

Trong đó:        x_i: giá trị định lượng lần thứ  i của mỗi kiểm nghiệm viên

                        n: số lần định lượng của mỗi kiểm nghiệm viên.

Nếu:    RSD ≤ 2% : Đạt độ chính xác

            RSD > 2% : Không đạt độ chính xác

3.3. Tính giá trị z – core:

Tập hợp tất cả các kết quả từ các kiểm nghiệm viên (j = 1…m) tham gia, được loại bỏ các kết quả mắc sai số thơ, tính kết quả trung bình. Đánh giá mức độ phân tán kết quả kiểm nghiệm thông qua giá trị Z­_j của từng kiểm nghiệm viên

     Qui định:

                        + | Z|  ≤ 2:                    Kết quả đạt

                        + 2 < | Z| < 3               Kết quả cần xem lại

                        + | Z|  ≥ 3                     Kết quả bị loại

Trong đó:   : 

Giá trị biết trước hay giá trị trung bình của các kiểm nghiệm viên sau khi đã loại bỏ giá trị sai số thô.

S    :    Độ lệch chuẩn của mẫu cho ra kết quả .

3.4. Test Cochran: đánh giá mức độ đồng nhất của dãy phương sai, số lần lặp lại thí nghiệm ở mỗi kiểm nghiệm viên là bằng nhau và > 2:

                 – Xác định phương sai lớn nhất S_max         

        Trong đó:        k: số phương sai mẫu kiểm tra

                             n: số lần lặp lại thí nghiệm ở mỗi kiểm nghiệm viên

     Nếu C_test > C_table: loại bỏ kết quả có phương sai lớn nhất, tiếp tục tính toán cho đến khi nào C_test < C_table.

3.5. Test Grubb đơn: đánh giá độ đồng nhất của dãy kết quả trung bình:

                 – Tính S_C: độ lệch chuẩn của toàn bộ các kết quả của các kiểm nghiệm viên (sau khi đã tiến hành test Cochran)

                 – Tính S_L: độ lệch chuẩn của toàn bộ các kết quả của các kiểm nghiệm viên sau khi bỏ qua giá trị trung bình nhỏ nhất.

                 – Tính S_H: độ lệch chuẩn của toàn bộ các kết quả của các kiểm nghiệm viên sau khi bỏ qua giá trị trung bình lớn nhất.

                 – Tính S^*: Chọn giá trị S nhỏ nhất giữa 2 giá trị S_L hoặc S_H.

                 – So sánh giá trị G_{test ­} với giá trị G_table đơn (tra bảng giá trị G_0,05 theo số kết quả trung bình k)

                 Nếu G_{test ­} > G_table đơn: loại bỏ giá trị trung bình tương ứng với S^* đã chọn, tiếp tục tính toán lại cho đến khi nào G_{test ­} < G_{table đơn.}

4. Đánh giá

– Lập biểu đồ so sánh giá trị z – score của các kiểm nghiệm viên.

– Phân tích nguyên nhân dẫn đến các kết quả không đạt yêu cầu, kết quả bị loại.

– Rút ra những kinh nghiệm, biện pháp khắc phục.

– Thông báo kết quả cho kiểm nghiệm viên để biết rõ những điểm mình cần khắc phục và rút kinh nghiệm để ngày càng nâng cao tay nghề cho các kiểm nghiệm viên.

Tài liệu tham khảo:

• Tài liệu tập huấn GLP của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM (07/2006).
• Tài liệu tập huấn Kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp phân tích ngoài Dược điển, Bộ Y tế – Viện Kiểm nghiệm –Phân Viện Kiểm nghiệm, tháng 3.2000.
• Thực hành tốt phòng thí nghiệm, Trường ĐH Dược Hà Nội. Chủ biên: GS.TS Thái Nguyễn Hùng Thu.